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A dose única de imipramina afeta a pressão de abertura do esfíncter uretral e anal?

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Jonatan Kornholt

Efeito da dose única de imipramina no esfíncter uretral e anal em mulheres saudáveis, medido com reflectometria de pressão uretral (UPR) e reflectometria acústica anal (AAR)

Um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado em mulheres saudáveis ​​com placebo e dose única de imipramina 50 mg.

Objetivo primário: A imipramina aumenta o tônus ​​do esfíncter uretral externo? A pressão de abertura uretral (UOP) é ​​medida com Reflectometria de pressão uretral (UPR). Os aumentos da UOP correlacionam-se com o efeito no tratamento da incontinência urinária de esforço. A imipramina pode tratar a incontinência urinária de esforço? Objetivo secundário: A imipramina aumenta o tônus ​​do esfíncter anal? A pressão de abertura é medida com Reflectometria Acústica Anal (AAR). Os investigadores também desejam estabelecer o desvio padrão dentro do assunto para AAR para permitir cálculos de poder em estudos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Zelo Phase I Unit, Dept. of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento assinado.
  • Saudável.
  • Fêmea.
  • Não fumante.
  • De 18 a 55 anos, inclusive.
  • Peso normal: IMC 19,5 a 30,0 kg/m2. Peso mínimo 50kg.
  • Sem amamentação.
  • Nenhuma gravidez durante o estudo.
  • Nenhum outro ensaio clínico durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida à imipramina ou a qualquer outro constituinte conhecido.
  • Histórico médico com doenças cardiovasculares, gastrointestinais, endocrinológicas, hematológicas, imunológicas, metabólicas, geniturológicas, dermatológicas, psiquiátricas, neurológicas ou dermatológicas significativas, doenças pulmonares, renais, malignas ou outras doenças significativas avaliadas pelo investigador.
  • Histórico médico de incontinência urinária.
  • Doença infecciosa 1 semana antes do dia 1 do estudo ou do dia 2 do estudo.
  • Achados clinicamente significativos durante o exame físico.
  • Gravidez.
  • Frequência cardíaca < 40 ou > 100 batimentos por minuto. Pressão arterial sistólica média > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica média > 90 mmHg (média das medidas no dia da triagem).
  • Prescrição, sem receita ou medicação à base de plantas duas semanas antes do dia 1 ou dia 2 do estudo. Excluindo paracetamol e excluindo contraceptivos orais.
  • Fumar 3 meses antes do primeiro dia de estudo ou do segundo dia de estudo.
  • Abuso de álcool, significando > 14 unidades (12 g de álcool) por semana dentro de três semanas antes do dia de estudo 1 ou dia de estudo 2.
  • Abuso de drogas 3 meses antes do dia 1 do estudo ou do dia 2 do estudo.
  • Qualquer condição avaliada pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imipramina primeiro
A: Cloridrato de Imipramina 25 MG x2 B: Placebo Oral Comprimido x2
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Comprimido revestido por película placebo: Lactose monohidratada, amido de batata, gelatina, estearato de magnésio, talco
Medicamento: Cloridrato de Imipramina 25 mg
Dois comprimidos revestidos por película de Imipramin DAK 25 mg cada, dose única
Outros nomes:
  • Imipramina DAK
Experimental: Placebo primeiro
A: Comprimido Oral Placebo x2 B: Cloridrato de Imipramina 25 MG x2
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Comprimido revestido por película placebo: Lactose monohidratada, amido de batata, gelatina, estearato de magnésio, talco
Medicamento: Cloridrato de Imipramina 25 mg
Dois comprimidos revestidos por película de Imipramin DAK 25 mg cada, dose única
Outros nomes:
  • Imipramina DAK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de abertura uretral (UOP)
Prazo: Imediatamente antes da administração da droga/placebo (linha de base) e 1 hora após a administração da droga/placebo em ambos os dias do estudo.
Mudança média na UOP (basal e 1 hora após a administração do medicamento). Medido com Reflectometria de Pressão Uretral (UPR).
Imediatamente antes da administração da droga/placebo (linha de base) e 1 hora após a administração da droga/placebo em ambos os dias do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de Abertura Anal (AOP)
Prazo: Imediatamente antes da administração da droga/placebo (linha de base) e 1 hora após a administração da droga/placebo em ambos os dias do estudo.
Mudança média na AOP (basal e 1 hora após a administração do medicamento). Medido com Reflectometria Acústica Anal (AAR).
Imediatamente antes da administração da droga/placebo (linha de base) e 1 hora após a administração da droga/placebo em ambos os dias do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonatan Kornholt

Investigadores

  • Investigador principal: Jonatan Kornholt, MD, Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCA-UPR-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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