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单剂量丙咪嗪会影响尿道和肛门括约肌的开放压力吗？

2021年1月25日 更新者：Jonatan Kornholt

单剂量丙咪嗪对使用尿道压力反射仪 (UPR) 和肛门声学反射仪 (AAR) 测量的健康女性尿道和肛门括约肌的影响

一项在健康女性中使用安慰剂和单剂量丙咪嗪 50 毫克进行的双盲、随机、交叉研究。

主要目标：丙咪嗪是否会增加尿道外括约肌的张力？ 尿道开口压力 (UOP) 是用尿道压力反射计 (UPR) 测量的。 UOP 增加与治疗压力性尿失禁的效果相关。 丙咪嗪可以治疗压力性尿失禁吗？ 次要目标：丙咪嗪是否会增加肛门括约肌的张力？ 使用肛门声反射计 (AAR) 测量打开压力。 研究人员还希望建立 AAR 的受试者内标准差，以便在未来的研究中进行功效计算。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen、Copenhagen NV、丹麦、2400
        • Zelo Phase I Unit, Dept. of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 签署同意书。
  • 健康。
  • 女性。
  • 非吸烟者。
  • 18 至 55 岁，包括两者。
  • 正常体重：BMI 19.5 至 30.0 kg/m2。 重量至少 50 公斤。
  • 没有母乳喂养。
  • 研究期间没有怀孕。
  • 研究期间无其他临床试验。

排除标准：

  • 已知对丙咪嗪或任何其他已知成分过敏。
  • 具有显着心血管、胃肠道、内分泌、血液、免疫、代谢、泌尿生殖、皮肤病、精神病、神经或皮肤病、肺病、肾病、恶性疾病或研究者评估的其他重大疾病的病史。
  • 尿失禁病史。
  • 研究第 1 天或研究第 2 天前 1 周患有传染病。
  • 体格检查期间有临床意义的发现。
  • 怀孕。
  • 心率 < 40 或 > 100 每分钟。 平均收缩压 > 140 mmHg 或平均舒张压 > 90 mmHg（筛​​选日测量值的平均值）。
  • 在研究第 1 天或研究第 2 天前两周服用处方药、非处方药或草药。不包括扑热息痛和口服避孕药。
  • 在学习第 1 天或学习第 2 天前 3 个月吸烟。
  • 酒精滥用，意思是在研究第 1 天或研究第 2 天之前的三周内每周 > 14 个单位（12 克酒精）。
  • 研究第 1 天或研究第 2 天前 3 个月滥用药物。
  • 调查员评估的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：先用丙咪嗪
A：盐酸丙咪嗪 25 毫克 x2 B：安慰剂口服片剂 x2
药品：安慰剂口服片剂
安慰剂薄膜包衣片：乳糖一水合物、马铃薯淀粉、明胶、硬脂酸镁、滑石粉
药品：盐酸丙咪嗪 25 MG
两片 Imipramin DAK 薄膜包衣片，每片 25 mg，单剂量
其他名称：
  • 丙咪嗪DAK
实验性的：安慰剂优先
A：安慰剂口服片剂 x2 B：盐酸丙咪嗪 25 MG x2
药品：安慰剂口服片剂
安慰剂薄膜包衣片：乳糖一水合物、马铃薯淀粉、明胶、硬脂酸镁、滑石粉
药品：盐酸丙咪嗪 25 MG
两片 Imipramin DAK 薄膜包衣片，每片 25 mg，单剂量
其他名称：
  • 丙咪嗪DAK

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿道开口压 (UOP)
大体时间：在两个研究日的药物/安慰剂给药前（基线）和药物/安慰剂给药后 1 小时。
UOP 的平均变化（基线和给药后 1 小时）。 用尿道压力反射计 (UPR) 测量。
在两个研究日的药物/安慰剂给药前（基线）和药物/安慰剂给药后 1 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肛门开口压力 (AOP)
大体时间：在两个研究日的药物/安慰剂给药前（基线）和药物/安慰剂给药后 1 小时。
AOP 的平均变化（基线和给药后 1 小时）。 使用肛门声学反射计 (AAR) 测量。
在两个研究日的药物/安慰剂给药前（基线）和药物/安慰剂给药后 1 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jonatan Kornholt

调查人员

  • 首席研究员：Jonatan Kornholt, MD、Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月16日

初级完成 (实际的)

2017年6月16日

研究完成 (实际的)

2017年6月21日

研究注册日期

首次提交

2017年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月30日

首次发布 (实际的)

2017年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月25日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TCA-UPR-0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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