Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿La imipramina de dosis única afecta la presión de apertura del esfínter uretral y anal?

25 de enero de 2021 actualizado por: Jonatan Kornholt

Efecto de una dosis única de imipramina en el esfínter uretral y anal en mujeres sanas medido con reflectometría de presión uretral (UPR) y reflectometría acústica anal (AAR)

Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego en mujeres sanas con placebo y una dosis única de imipramina de 50 mg.

Objetivo primario: ¿La imipramina aumenta el tono del esfínter uretral externo? La presión de apertura uretral (UOP) se mide con reflectometría de presión uretral (UPR). Los aumentos de UOP se correlacionan con el efecto en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo. ¿Puede la imipramina tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo? Objetivo secundario: ¿La imipramina aumenta el tono del esfínter anal? La presión de apertura se mide con Reflectometría Acústica Anal (AAR). Los investigadores también desean establecer la desviación estándar dentro del sujeto para AAR para permitir cálculos de potencia en estudios futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Zelo Phase I Unit, Dept. of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento firmado.
  • Saludable.
  • Femenino.
  • No fumador.
  • De 18 a 55 años, ambos inclusive.
  • Peso normal: IMC 19,5 a 30,0 kg/m2. Peso mínimo 50 kg.
  • Sin lactancia.
  • Ningún embarazo durante el estudio.
  • Ningún otro ensayo clínico durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la imipramina o a cualquiera de los otros componentes conocidos.
  • Historial médico con enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, inmunológica, metabólica, genitourológica, dermatológica, psiquiátrica, neurológica o dermatológica significativa, enfermedad pulmonar, enfermedad renal, enfermedad maligna u otras enfermedades significativas evaluadas por el investigador.
  • Antecedentes médicos de incontinencia urinaria.
  • Enfermedad infecciosa 1 semana antes del día de estudio 1 o el día de estudio 2.
  • Hallazgos clínicamente significativos durante el examen físico.
  • El embarazo.
  • Frecuencia cardíaca < 40 o > 100 latidos por minuto. Presión arterial sistólica media > 140 mmHg o presión arterial diastólica media > 90 mmHg (media de las medidas el día de la selección).
  • Medicamentos recetados, de venta libre o a base de hierbas dos semanas antes del día 1 o el día 2 del estudio. Excluyendo paracetamol y excluyendo anticonceptivos orales.
  • Fumar 3 meses antes del día 1 o el día 2 del estudio.
  • Abuso de alcohol, lo que significa > 14 unidades (12 g de alcohol) por semana dentro de las tres semanas anteriores al día 1 o al día 2 del estudio.
  • Abuso de drogas 3 meses antes del día de estudio 1 o el día de estudio 2.
  • Cualquier condición evaluada por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imipramina primero
A: Clorhidrato de imipramina, 25 mg x2 B: Tableta oral de placebo x2
Droga: Tableta oral de placebo
Comprimido recubierto con película de placebo: lactosa monohidrato, fécula de patata, gelatina, estearato de magnesio, talco
Droga: Clorhidrato de imipramina 25 mg
Dos comprimidos recubiertos con película de Imipramin DAK de 25 mg cada uno, dosis única
Otros nombres:
  • Imipramina DAK
Experimental: Placebo primero
A: Tableta oral de placebo x2 B: Clorhidrato de imipramina 25 MG x2
Droga: Tableta oral de placebo
Comprimido recubierto con película de placebo: lactosa monohidrato, fécula de patata, gelatina, estearato de magnesio, talco
Droga: Clorhidrato de imipramina 25 mg
Dos comprimidos recubiertos con película de Imipramin DAK de 25 mg cada uno, dosis única
Otros nombres:
  • Imipramina DAK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de apertura uretral (UOP)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la administración del fármaco/placebo (línea base) y 1 hora después de la administración del fármaco/placebo en ambos días de estudio.
Cambio medio en UOP (basal y 1 hora después de la administración del fármaco). Medido con reflectometría de presión uretral (UPR).
Inmediatamente antes de la administración del fármaco/placebo (línea base) y 1 hora después de la administración del fármaco/placebo en ambos días de estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de apertura anal (POA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la administración del fármaco/placebo (línea base) y 1 hora después de la administración del fármaco/placebo en ambos días de estudio.
Cambio medio en AOP (basal y 1 hora después de la administración del fármaco). Medido con Reflectometría Acústica Anal (AAR).
Inmediatamente antes de la administración del fármaco/placebo (línea base) y 1 hora después de la administración del fármaco/placebo en ambos días de estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonatan Kornholt

Investigadores

  • Investigador principal: Jonatan Kornholt, MD, Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCA-UPR-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de placebo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir