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L'imipramina monodose influisce sulla pressione di apertura dello sfintere uretrale e anale?

25 gennaio 2021 aggiornato da: Jonatan Kornholt

Effetto dell'imipramina a dose singola sullo sfintere uretrale e anale in donne sane misurato con la riflettometria della pressione uretrale (UPR) e la riflettometria acustica anale (AAR)

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, crossover in donne sane con placebo e dose singola di imipramina 50 mg.

Obiettivo primario: l'imipramina aumenta il tono dello sfintere uretrale esterno? La pressione di apertura uretrale (UOP) viene misurata con la riflettometria della pressione uretrale (UPR). L'aumento dell'UOP è correlato all'effetto nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo. L'imipramina può trattare l'incontinenza urinaria da sforzo? Obiettivo secondario: l'imipramina aumenta il tono dello sfintere anale? La pressione di apertura viene misurata con Riflettometria Acustica Anale (AAR). Gli investigatori desiderano anche stabilire la deviazione standard all'interno del soggetto per AAR per consentire calcoli di potenza in studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Zelo Phase I Unit, Dept. of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso firmato.
  • Salutare.
  • Femmina.
  • Non fumatore.
  • Età da 18 a 55 anni, entrambi inclusi.
  • Peso normale: BMI da 19,5 a 30,0 kg/m2. Peso minimo 50 kg.
  • Nessun allattamento al seno.
  • Nessuna gravidanza durante lo studio.
  • Nessun altro studio clinico durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'imipramina o ad uno qualsiasi degli altri componenti noti.
  • Anamnesi medica con significativa malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, immunologica, metabolica, genitourologica, dermatologica, psichiatrica, neurologica o dermatologica, malattia polmonare, malattia renale, malattia maligna o altre malattie significative come valutato dallo sperimentatore.
  • Storia medica di incontinenza urinaria.
  • Malattia infettiva 1 settimana prima del giorno 1 dello studio o del giorno 2 dello studio.
  • Reperti clinicamente significativi durante l'esame obiettivo.
  • Gravidanza.
  • Frequenza cardiaca < 40 o > 100 battiti al minuto. Pressione arteriosa sistolica media > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica media > 90 mmHg (media delle misure nel giorno dello screening).
  • Prescrizione, da banco o farmaci a base di erbe due settimane prima del giorno di studio 1 o del giorno di studio 2. Escluso il paracetamolo ed esclusi i contraccettivi orali.
  • Fumare 3 mesi prima del giorno 1 o del giorno 2 dello studio.
  • Abuso di alcol, ovvero > 14 unità (12 g di alcol) a settimana nelle tre settimane precedenti il ​​giorno 1 o il giorno 2 dello studio.
  • Abuso di droghe 3 mesi prima del giorno 1 dello studio o del giorno 2 dello studio.
  • Qualsiasi condizione valutata dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imipramina prima
A: Imipramina cloridrato 25 mg x2 B: Compressa orale di placebo x2
Droga: Placebo compressa orale
Compressa rivestita con film di placebo: lattosio monoidrato, fecola di patate, gelatina, magnesio stearato, talco
Droga: Imipramina cloridrato 25 mg
Due compresse rivestite con film di Imipramin DAK da 25 mg ciascuna, dose singola
Altri nomi:
  • Imipramina DAK
Sperimentale: Prima il placebo
A: compressa orale di placebo x2 B: imipramina cloridrato 25 mg x2
Droga: Placebo compressa orale
Compressa rivestita con film di placebo: lattosio monoidrato, fecola di patate, gelatina, magnesio stearato, talco
Droga: Imipramina cloridrato 25 mg
Due compresse rivestite con film di Imipramin DAK da 25 mg ciascuna, dose singola
Altri nomi:
  • Imipramina DAK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di apertura uretrale (UOP)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della somministrazione del farmaco/placebo (basale) e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco/placebo in entrambi i giorni dello studio.
Variazione media dell'UOP (basale e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco). Misurato con la riflettometria della pressione uretrale (UPR).
Immediatamente prima della somministrazione del farmaco/placebo (basale) e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco/placebo in entrambi i giorni dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di apertura anale (AOP)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della somministrazione del farmaco/placebo (basale) e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco/placebo in entrambi i giorni dello studio.
Variazione media dell'AOP (basale e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco). Misurato con Riflettometria Acustica Anale (AAR).
Immediatamente prima della somministrazione del farmaco/placebo (basale) e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco/placebo in entrambi i giorni dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonatan Kornholt

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonatan Kornholt, MD, Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCA-UPR-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria, Stress

Prove cliniche su Placebo compressa orale

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