Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pojedyncza dawka imipraminy wpływa na ciśnienie otwarcia cewki moczowej i zwieracza odbytu?

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jonatan Kornholt

Wpływ pojedynczej dawki imipraminy na zwieracz cewki moczowej i odbytu u zdrowych kobiet mierzony za pomocą reflektometrii ciśnienia w cewce moczowej (UPR) i reflektometrii akustycznej odbytu (AAR)

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe u zdrowych kobiet z placebo i pojedynczą dawką imipraminy 50 mg.

Cel główny: Czy imipramina zwiększa napięcie zewnętrznego zwieracza cewki moczowej? Ciśnienie otwarcia cewki moczowej (UOP) mierzy się za pomocą reflektometrii ciśnienia cewki moczowej (UPR). Wzrost UOP koreluje z efektem w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu. Czy imipramina może leczyć wysiłkowe nietrzymanie moczu? Cel dodatkowy: Czy imipramina zwiększa napięcie zwieracza odbytu? Ciśnienie otwarcia jest mierzone za pomocą analitycznej reflektometrii akustycznej (AAR). Badacze chcą również ustalić wewnątrzobiektowe odchylenie standardowe dla AAR, aby umożliwić obliczenia mocy w przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Zelo Phase I Unit, Dept. of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz zgody.
  • Zdrowy.
  • Kobieta.
  • Niepalący.
  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie.
  • Prawidłowa waga: BMI 19,5 do 30,0 kg/m2. Waga minimalna 50 kg.
  • Brak karmienia piersią.
  • Brak ciąży podczas badania.
  • Brak innych badań klinicznych w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na imipraminę lub którykolwiek ze składników.
  • Historia medyczna obejmująca istotne choroby układu krążenia, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne, immunologiczne, metaboliczne, genitourologiczne, dermatologiczne, psychiatryczne, neurologiczne lub dermatologiczne, choroby płuc, choroby nerek, choroby nowotworowe lub inne istotne choroby w ocenie badacza.
  • Historia medyczna nietrzymania moczu.
  • Choroba zakaźna 1 tydzień przed dniem badania 1 lub dniem badania 2.
  • Klinicznie istotne wyniki podczas badania fizykalnego.
  • Ciąża.
  • Tętno < 40 lub > 100 uderzeń na minutę. Średnie skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg (średnia z pomiarów w dniu badania przesiewowego).
  • Leki na receptę, bez recepty lub leki ziołowe dwa tygodnie przed dniem badania 1 lub dniem badania 2. Z wyłączeniem paracetamolu i doustnych środków antykoncepcyjnych.
  • Palenie 3 miesiące przed dniem badania 1 lub dniem badania 2.
  • Nadużywanie alkoholu, co oznacza > 14 jednostek (12 g alkoholu) tygodniowo w ciągu trzech tygodni przed dniem badania 1 lub dniem badania 2.
  • Nadużywanie narkotyków 3 miesiące przed dniem badania 1 lub dniem badania 2.
  • Każdy stan oceniony przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw Imipramina
A: Chlorowodorek imipraminy 25 mg x2 B: Placebo Tabletka doustna x2
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka powlekana placebo: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, stearynian magnezu, talk
Lek: Chlorowodorek imipraminy 25 mg
Dwie tabletki powlekane Imipramin DAK po 25 mg każda, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Imipramina DAK
Eksperymentalny: Najpierw placebo
A: Placebo Tabletka doustna x2 B: Chlorowodorek imipraminy 25 mg x2
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka powlekana placebo: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, stearynian magnezu, talk
Lek: Chlorowodorek imipraminy 25 mg
Dwie tabletki powlekane Imipramin DAK po 25 mg każda, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Imipramina DAK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie otwarcia cewki moczowej (UOP)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem leku/placebo (poziom wyjściowy) i 1 godzinę po podaniu leku/placebo w oba dni badania.
Średnia zmiana UOP (początkowa i 1 godzina po podaniu leku). Mierzone za pomocą reflektometrii ciśnienia w cewce moczowej (UPR).
Bezpośrednio przed podaniem leku/placebo (poziom wyjściowy) i 1 godzinę po podaniu leku/placebo w oba dni badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie otwarcia odbytu (AOP)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem leku/placebo (poziom wyjściowy) i 1 godzinę po podaniu leku/placebo w oba dni badania.
Średnia zmiana AOP (początkowa i 1 godzina po podaniu leku). Mierzono metodą analnej reflektometrii akustycznej (AAR).
Bezpośrednio przed podaniem leku/placebo (poziom wyjściowy) i 1 godzinę po podaniu leku/placebo w oba dni badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonatan Kornholt

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonatan Kornholt, MD, Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCA-UPR-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj