Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Befolyásolja-e az egyszeri dózisú imipramin a húgycső és az anális záróizom nyitónyomását?

2021. január 25. frissítette: Jonatan Kornholt

Az egyszeri dózisú imipramin hatása a húgycsőre és az anális záróizomra egészséges nőknél, húgycsőnyomás-reflektometriával (UPR) és anális akusztikus reflektometriával (AAR) mérve

Kettős-vak, randomizált, keresztezett vizsgálat egészséges nőkön placebóval és egyszeri 50 mg-os imipraminnal.

Elsődleges cél: Növeli-e az imipramin a külső húgycső záróizom tónusát? A húgycső nyitási nyomását (UOP) az urethral Pressure Reflectometry (UPR) segítségével mérik. Az UOP növekedése korrelál a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésében elért hatással. Az imipramin kezelheti a stresszes vizelet inkontinenciát? Másodlagos cél: Az imipramin növeli az anális záróizom tónusát? A nyitási nyomást anális akusztikus reflektometriával (AAR) mérjük. A kutatók meg kívánják határozni az AAR tárgyon belüli szórását is, hogy lehetővé tegyék a teljesítmény-számításokat a jövőbeli vizsgálatok során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Zelo Phase I Unit, Dept. of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt hozzájárulási űrlap.
  • Egészséges.
  • Női.
  • Nemdohányzó.
  • 18 és 55 év közöttiek, mindkettőt beleértve.
  • Normál súly: BMI 19,5-30,0 kg/m2. Súly minimum 50 kg.
  • Nincs szoptatás.
  • Nincs terhesség a vizsgálat alatt.
  • A vizsgálat során nem végeztek más klinikai vizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia imipraminra vagy bármely más ismert összetevőre.
  • Orvosi kórtörténet jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, immunológiai, anyagcsere-, genitourológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, neurológiai vagy bőrgyógyászati ​​betegséggel, tüdőbetegséggel, vesebetegséggel, rosszindulatú betegséggel vagy más jelentős betegséggel, a vizsgáló értékelése szerint.
  • A vizelet inkontinencia kórtörténete.
  • Fertőző betegség 1 héttel az 1. vizsgálati nap vagy a 2. vizsgálati nap előtt.
  • Klinikailag jelentős leletek a fizikális vizsgálat során.
  • Terhesség.
  • Pulzusszám < 40 vagy > 100 ütés percenként. Az átlagos szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy az átlagos diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm (a mérések átlaga a szűrés napján).
  • Vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövényes gyógyszer az 1. vizsgálati nap vagy a 2. vizsgálati nap előtt két héttel. Kivéve a paracetamolt és az orális fogamzásgátlókat.
  • Dohányzás 3 hónappal az 1. vagy a 2. vizsgálati nap előtt.
  • Alkohollal való visszaélés, ami > 14 egység (12 g alkohol) hetente az 1. vagy a 2. vizsgálati napot megelőző három héten belül.
  • Kábítószerrel való visszaélés 3 hónappal az 1. vagy a 2. vizsgálati nap előtt.
  • Bármilyen állapot, amelyet a vizsgáló értékelt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először az imipramint
A: imipramin-hidroklorid 25 MG x 2 B: Placebo orális tabletta x 2
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo filmtabletta: Laktóz-monohidrát, burgonyakeményítő, zselatin, magnézium-sztearát, talkum
Drog: Imipramin-hidroklorid 25 MG
Két darab 25 mg-os Imipramin DAK filmtabletta, egyszeri adag
Más nevek:
  • Imipramin DAK
Kísérleti: Először a placebo
A: Placebo orális tabletta x 2 B: imipramin-hidroklorid 25 MG x 2
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo filmtabletta: Laktóz-monohidrát, burgonyakeményítő, zselatin, magnézium-sztearát, talkum
Drog: Imipramin-hidroklorid 25 MG
Két darab 25 mg-os Imipramin DAK filmtabletta, egyszeri adag
Más nevek:
  • Imipramin DAK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Húgycső nyitási nyomás (UOP)
Időkeret: Közvetlenül a gyógyszer/placebo beadása előtt (alapvonal) és 1 órával a gyógyszer/placebo beadása után mindkét vizsgálati napon.
Az UOP átlagos változása (kiindulási érték és 1 órával a gyógyszer beadása után). Urethral Pressure Reflectometry (UPR) segítségével mérve.
Közvetlenül a gyógyszer/placebo beadása előtt (alapvonal) és 1 órával a gyógyszer/placebo beadása után mindkét vizsgálati napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anális nyitónyomás (AOP)
Időkeret: Közvetlenül a gyógyszer/placebo beadása előtt (alapvonal) és 1 órával a gyógyszer/placebo beadása után mindkét vizsgálati napon.
Az AOP átlagos változása (kiindulási érték és 1 órával a gyógyszer beadása után). Anális akusztikus reflektometriával (AAR) mérve.
Közvetlenül a gyógyszer/placebo beadása előtt (alapvonal) és 1 órával a gyógyszer/placebo beadása után mindkét vizsgálati napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonatan Kornholt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonatan Kornholt, MD, Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCA-UPR-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vizelet inkontinencia, stressz

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel