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L'imipramine à dose unique affecte-t-elle la pression d'ouverture du sphincter urétral et anal ?

25 janvier 2021 mis à jour par: Jonatan Kornholt

Effet d'une dose unique d'imipramine sur le sphincter urétral et anal chez des femmes en bonne santé, mesuré par réflectométrie de pression urétrale (UPR) et réflectométrie acoustique anale (AAR)

Une étude croisée randomisée en double aveugle chez des femmes en bonne santé avec un placebo et une dose unique d'imipramine 50 mg.

Objectif principal : L'imipramine augmente-t-elle la tonicité du sphincter urétral externe ? La pression d'ouverture urétrale (UOP) est mesurée par réflectométrie de pression urétrale (UPR). UOP augmente en corrélation avec l'effet dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort. L'imipramine peut-elle traiter l'incontinence urinaire d'effort ? Objectif secondaire : L'imipramine augmente-t-elle la tonicité du sphincter anal ? La pression d'ouverture est mesurée par réflectométrie acoustique anale (RAA). Les chercheurs souhaitent également établir l'écart type intra-sujet pour l'AAR afin de permettre les calculs de puissance dans les études futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Zelo Phase I Unit, Dept. of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement signé.
  • En bonne santé.
  • Femme.
  • Non fumeur.
  • De 18 à 55 ans inclus.
  • Poids normal : IMC 19,5 à 30,0 kg/m2. Poids minimum 50 kg.
  • Pas d'allaitement.
  • Pas de grossesse pendant l'étude.
  • Aucun autre essai clinique au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'imipramine ou à l'un des autres constituants connus.
  • Antécédents médicaux avec une maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, immunologique, métabolique, génito-urologique, dermatologique, psychiatrique, neurologique ou dermatologique, une maladie pulmonaire, une maladie rénale, une maladie maligne ou d'autres maladies importantes évaluées par l'investigateur.
  • Antécédents médicaux d'incontinence urinaire.
  • Maladie infectieuse 1 semaine avant le jour 1 ou le jour 2 de l'étude.
  • Résultats cliniquement significatifs lors de l'examen physique.
  • Grossesse.
  • Fréquence cardiaque < 40 ou > 100 battements par minute. Pression artérielle systolique moyenne > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique moyenne > 90 mmHg (moyenne des mesures le jour du dépistage).
  • Médicaments sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes deux semaines avant le jour 1 ou le jour 2 de l'étude. À l'exclusion du paracétamol et à l'exclusion des contraceptifs oraux.
  • Fumer 3 mois avant le jour d'étude 1 ou le jour d'étude 2.
  • Abus d'alcool, c'est-à-dire > 14 unités (12 g d'alcool) par semaine dans les trois semaines précédant le jour 1 ou le jour 2 de l'étude.
  • Toxicomanie 3 mois avant le jour d'étude 1 ou le jour d'étude 2.
  • Toute condition évaluée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imipramine d'abord
A : Chlorhydrate d'imipramine 25 MG x2 B : Comprimé oral placebo x2
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimé pelliculé placebo : Lactose monohydraté, fécule de pomme de terre, gélatine, stéarate de magnésium, talc
Médicament: Chlorhydrate d'imipramine 25 MG
Deux comprimés pelliculés d'Imipramine DAK 25 mg chacun, dose unique
Autres noms:
  • Imipramine DAK
Expérimental: Placebo d'abord
A : Comprimé oral placebo x2 B : Chlorhydrate d'imipramine 25 mg x2
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimé pelliculé placebo : Lactose monohydraté, fécule de pomme de terre, gélatine, stéarate de magnésium, talc
Médicament: Chlorhydrate d'imipramine 25 MG
Deux comprimés pelliculés d'Imipramine DAK 25 mg chacun, dose unique
Autres noms:
  • Imipramine DAK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression d'ouverture urétrale (UOP)
Délai: Immédiatement avant l'administration du médicament/placebo (ligne de base) et 1 heure après l'administration du médicament/placebo les deux jours d'étude.
Changement moyen de l'UOP (au départ et 1 heure après l'administration du médicament). Mesuré avec la réflectométrie de pression urétrale (UPR).
Immédiatement avant l'administration du médicament/placebo (ligne de base) et 1 heure après l'administration du médicament/placebo les deux jours d'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression d'ouverture anale (AOP)
Délai: Immédiatement avant l'administration du médicament/placebo (ligne de base) et 1 heure après l'administration du médicament/placebo les deux jours d'étude.
Modification moyenne de l'AOP (au départ et 1 heure après l'administration du médicament). Mesuré par réflectométrie acoustique anale (AAR).
Immédiatement avant l'administration du médicament/placebo (ligne de base) et 1 heure après l'administration du médicament/placebo les deux jours d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonatan Kornholt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonatan Kornholt, MD, Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCA-UPR-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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