Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje jedna dávka imipraminu otevírací tlak uretrálního a análního svěrače?

25. ledna 2021 aktualizováno: Jonatan Kornholt

Účinek jedné dávky imipraminu na uretrální a anální svěrač u zdravých žen měřený pomocí uretrální tlakové reflektometrie (UPR) a anální akustické reflektometrie (AAR)

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie u zdravých žen s placebem a jednorázovou dávkou imipraminu 50 mg.

Primární cíl: Zvyšuje imipramin tonus zevního uretrálního svěrače? Uretral Opening Pressure (UOP) se měří pomocí uretral Pressure Reflectometrie (UPR). Zvýšení UOP koreluje s účinkem při léčbě stresové inkontinence moči. Může imipramin léčit stresovou inkontinenci moči? Sekundární cíl: Zvyšuje imipramin tonus análního svěrače? Otevírací tlak se měří pomocí Anal Acoustic Reflectometry (AAR). Vyšetřovatelé si také přejí stanovit směrodatnou odchylku v rámci subjektu pro AAR, aby umožnili výpočty výkonu v budoucích studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Zelo Phase I Unit, Dept. of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář souhlasu.
  • Zdravý.
  • Ženský.
  • Nekuřák.
  • Věk 18 až 55 let včetně.
  • Normální hmotnost: BMI 19,5 až 30,0 kg/m2. Hmotnost minimálně 50 kg.
  • Žádné kojení.
  • Žádné těhotenství během studie.
  • Žádné další klinické studie během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na imipramin nebo kteroukoli jinou známou složku.
  • Zdravotní anamnéza s významným kardiovaskulárním, gastrointestinálním, endokrinologickým, hematologickým, imunologickým, metabolickým, genitourologickým, dermatologickým, psychiatrickým, neurologickým nebo dermatologickým onemocněním, onemocněním plic, onemocněním ledvin, maligním onemocněním nebo jinými významnými onemocněními podle hodnocení zkoušejícího.
  • Lékařská anamnéza močové inkontinence.
  • Infekční onemocnění 1 týden před 1. dnem studie nebo 2. dnem studie.
  • Klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření.
  • Těhotenství.
  • Tepová frekvence < 40 nebo > 100 tepů za minutu. Průměrný systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo průměrný diastolický krevní tlak > 90 mmHg (průměr hodnot v den screeningu).
  • Předpis, volně prodejná nebo bylinná medikace dva týdny před 1. dnem studie nebo 2. dnem studie. S vyloučením paracetamolu a vyloučením orálních kontraceptiv.
  • Kouření 3 měsíce před 1. dnem studie nebo 2. dnem studie.
  • Zneužívání alkoholu, což znamená > 14 jednotek (12 g alkoholu) týdně během tří týdnů před 1. dnem studie nebo 2. dnem studie.
  • Zneužívání drog 3 měsíce před 1. dnem studie nebo 2. dnem studie.
  • Jakýkoli stav podle posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve imipramin
A: Imipramin hydrochlorid 25 MG x2 B: Placebo perorální tableta x2
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo potahovaná tableta: monohydrát laktosy, bramborový škrob, želatina, magnesium-stearát, mastek
Lék: Imipramin hydrochlorid 25 mg
Dvě potahované tablety přípravku Imipramin DAK po 25 mg, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Imipramin DAK
Experimentální: Nejprve placebo
A: Placebo perorální tableta x2 B: Imipramin hydrochlorid 25 MG x2
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo potahovaná tableta: monohydrát laktosy, bramborový škrob, želatina, magnesium-stearát, mastek
Lék: Imipramin hydrochlorid 25 mg
Dvě potahované tablety přípravku Imipramin DAK po 25 mg, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Imipramin DAK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uretrální otevírací tlak (UOP)
Časové okno: Bezprostředně před podáním léku/placeba (základní hodnota) a 1 hodinu po podání léku/placeba v oba dny studie.
Průměrná změna UOP (výchozí hodnota a 1 hodina po podání léku). Měřeno pomocí uretrální tlakové reflektometrie (UPR).
Bezprostředně před podáním léku/placeba (základní hodnota) a 1 hodinu po podání léku/placeba v oba dny studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anální otevírací tlak (AOP)
Časové okno: Bezprostředně před podáním léku/placeba (základní hodnota) a 1 hodinu po podání léku/placeba v oba dny studie.
Průměrná změna AOP (výchozí hodnota a 1 hodina po podání léku). Měřeno anální akustickou reflektometrií (AAR).
Bezprostředně před podáním léku/placeba (základní hodnota) a 1 hodinu po podání léku/placeba v oba dny studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonatan Kornholt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonatan Kornholt, MD, Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCA-UPR-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, stres

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit