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Beeinflusst eine Einzeldosis Imipramin den Öffnungsdruck des Harnröhren- und Analsphinkters?

25. Januar 2021 aktualisiert von: Jonatan Kornholt

Wirkung einer Einzeldosis Imipramin auf den Harnröhren- und Analsphinkter bei gesunden Frauen, gemessen mit Urethraldruckreflektometrie (UPR) und Analakustischer Reflektometrie (AAR)

Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie an gesunden Frauen mit Placebo und einer Einzeldosis Imipramin 50 mg.

Primäres Ziel: Erhöht Imipramin den Tonus des äußeren Harnröhrenschließmuskels? Der urethrale Öffnungsdruck (UOP) wird mit der urethralen Druckreflektometrie (UPR) gemessen. UOP-Erhöhungen korrelieren mit der Wirkung bei der Behandlung von Belastungsharninkontinenz. Kann Imipramin Belastungsharninkontinenz behandeln? Sekundäres Ziel: Erhöht Imipramin den Tonus des Analsphinkters? Der Öffnungsdruck wird mit Anal Acoustic Reflectometry (AAR) gemessen. Die Forscher möchten auch die Innersubjekt-Standardabweichung für AAR ermitteln, um Leistungsberechnungen in zukünftigen Studien zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Zelo Phase I Unit, Dept. of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Gesund.
  • Weiblich.
  • Nichtraucher.
  • Alter 18 bis 55, beide inklusive.
  • Normalgewicht: BMI 19,5 bis 30,0 kg/m2. Gewicht mindestens 50 kg.
  • Kein Stillen.
  • Keine Schwangerschaft während der Studie.
  • Keine anderen klinischen Studien während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Imipramin oder einen der anderen bekannten Bestandteile.
  • Anamnese mit signifikanter kardiovaskulärer, gastrointestinaler, endokrinologischer, hämatologischer, immunologischer, metabolischer, genitourologischer, dermatologischer, psychiatrischer, neurologischer oder dermatologischer Erkrankung, Lungenerkrankung, Nierenerkrankung, bösartiger Erkrankung oder anderen signifikanten Erkrankungen, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Anamnese der Harninkontinenz.
  • Infektionskrankheit 1 Woche vor Studientag 1 oder Studientag 2.
  • Klinisch bedeutsamer Befund bei der körperlichen Untersuchung.
  • Schwangerschaft.
  • Herzfrequenz < 40 oder > 100 Schläge pro Minute. Mittlerer systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder mittlerer diastolischer Blutdruck > 90 mmHg (Mittelwert der Messungen am Screening-Tag).
  • Verschreibungspflichtige, rezeptfreie oder pflanzliche Medikamente zwei Wochen vor Studientag 1 oder Studientag 2. Ausgenommen Paracetamol und orale Kontrazeptiva.
  • Rauchen 3 Monate vor Studientag 1 oder Studientag 2.
  • Alkoholmissbrauch, d. h. > 14 Einheiten (12 g Alkohol) pro Woche innerhalb von drei Wochen vor Studientag 1 oder Studientag 2.
  • Drogenmissbrauch 3 Monate vor Studientag 1 oder Studientag 2.
  • Jeder Zustand, wie vom Ermittler beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imipramin zuerst
A: Imipraminhydrochlorid 25 MG x2 B: Placebo-Tablette zum Einnehmen x2
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Filmtablette: Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Gelatine, Magnesiumstearat, Talkum
Arzneimittel: Imipraminhydrochlorid 25 MG
Zwei Imipramin DAK-Filmtabletten zu je 25 mg als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Imipramin DAK
Experimental: Zuerst Placebo
A: Placebo-Tablette zum Einnehmen x2 B: Imipraminhydrochlorid 25 MG x2
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Filmtablette: Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Gelatine, Magnesiumstearat, Talkum
Arzneimittel: Imipraminhydrochlorid 25 MG
Zwei Imipramin DAK-Filmtabletten zu je 25 mg als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Imipramin DAK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnröhrenöffnungsdruck (UOP)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung (Basislinie) und 1 Stunde nach der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung an beiden Studientagen.
Mittlere Änderung des UOP (Grundlinie und 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung). Gemessen mit Urethraldruckreflektometrie (UPR).
Unmittelbar vor der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung (Basislinie) und 1 Stunde nach der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung an beiden Studientagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analer Öffnungsdruck (AOP)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung (Basislinie) und 1 Stunde nach der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung an beiden Studientagen.
Mittlere Veränderung des AOP (Basislinie und 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung). Gemessen mit Anal Acoustic Reflectometry (AAR).
Unmittelbar vor der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung (Basislinie) und 1 Stunde nach der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung an beiden Studientagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonatan Kornholt

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonatan Kornholt, MD, Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCA-UPR-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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