Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker enkeltdose imipramin åpningstrykket i urinrøret og analsfinkteren?

25. januar 2021 oppdatert av: Jonatan Kornholt

Effekt av enkeltdose imipramin på urinrøret og analsfinkteren hos friske kvinner målt med urinrørstrykkreflektometri (UPR) og analakustisk reflektometri (AAR)

En dobbeltblind, randomisert, crossover-studie på friske kvinner med placebo og enkeltdose imipramin 50 mg.

Primært mål: Øker imipramin tonen i den eksterne urethrale sphincteren? Urethral Opening Pressure (UOP) måles med Urethral Pressure Reflectometry (UPR). UOP-økninger korrelerer med effekt ved behandling av stressurininkontinens. Kan imipramin behandle stressinkontinens? Sekundært mål: Øker imipramin tonen i analsfinkteren? Åpningstrykket måles med Anal Acoustic Reflectometry (AAR). Etterforskerne ønsker også å etablere standardavviket innen faget for AAR for å muliggjøre effektberegninger i fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Zelo Phase I Unit, Dept. of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykkeskjema.
  • Sunn.
  • Hunn.
  • Ikke-røyker.
  • Alder 18 til 55, begge inkludert.
  • Normalvekt: BMI 19,5 til 30,0 kg/m2. Vekt minimum 50 kg.
  • Ingen amming.
  • Ingen graviditet under studien.
  • Ingen andre kliniske studier i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot imipramin eller noen av de andre kjente bestanddelene.
  • Medisinsk historie med betydelig kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, immunologisk, metabolsk, genitourologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nevrologisk eller dermatologisk sykdom, lungesykdom, nyresykdom, ondartet sykdom eller andre signifikante sykdommer som vurdert av etterforskeren.
  • Medisinsk historie med urininkontinens.
  • Smittsom sykdom 1 uke før studiedag 1 eller studiedag 2.
  • Klinisk signifikante funn under den fysiske undersøkelsen.
  • Svangerskap.
  • Hjertefrekvens < 40 eller > 100 slag per minutt. Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk > 90 mmHg (gjennomsnitt av målene på undersøkelsesdagen).
  • Reseptbelagte, reseptfrie eller urtemedisiner to uker før studiedag 1 eller studiedag 2. Eksklusive paracetamol og perorale prevensjonsmidler.
  • Røyking 3 måneder før studiedag 1 eller studiedag 2.
  • Alkoholmisbruk, som betyr > 14 enheter (12 g alkohol) per uke innen tre uker før studiedag 1 eller studiedag 2.
  • Narkotikamisbruk 3 måneder før studiedag 1 eller studiedag 2.
  • Enhver tilstand som vurderes av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imipramin først
A: Imipraminhydroklorid 25 MG x2 B: Placebo oral tablett x2
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo filmdrasjert tablett: Laktosemonohydrat, potetstivelse, gelatin, magnesiumstearat, talkum
Legemiddel: Imipraminhydroklorid 25 MG
To Imipramin DAK filmdrasjerte tabletter 25 mg hver, enkeltdose
Andre navn:
  • Imipramin DAK
Eksperimentell: Placebo først
A: Placebo oral tablett x2 B: Imipraminhydroklorid 25 MG x2
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo filmdrasjert tablett: Laktosemonohydrat, potetstivelse, gelatin, magnesiumstearat, talkum
Legemiddel: Imipraminhydroklorid 25 MG
To Imipramin DAK filmdrasjerte tabletter 25 mg hver, enkeltdose
Andre navn:
  • Imipramin DAK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urethral åpningstrykk (UOP)
Tidsramme: Umiddelbart før administrering av legemiddel/placebo (baseline) og 1 time etter administrering av legemiddel/placebo på begge studiedagene.
Gjennomsnittlig endring i UOP (baseline og 1 time etter legemiddeladministrering). Målt med Urethral Pressure Reflectometry (UPR).
Umiddelbart før administrering av legemiddel/placebo (baseline) og 1 time etter administrering av legemiddel/placebo på begge studiedagene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anal åpningstrykk (AOP)
Tidsramme: Umiddelbart før administrering av legemiddel/placebo (baseline) og 1 time etter administrering av legemiddel/placebo på begge studiedagene.
Gjennomsnittlig endring i AOP (baseline og 1 time etter legemiddeladministrering). Målt med Anal Acoustic Reflectometry (AAR).
Umiddelbart før administrering av legemiddel/placebo (baseline) og 1 time etter administrering av legemiddel/placebo på begge studiedagene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonatan Kornholt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonatan Kornholt, MD, Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCA-UPR-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens, stress

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere