Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikuttaako kerta-annos imipramiini virtsaputken ja peräaukon sulkijalihaksen avautumispaineeseen?

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jonatan Kornholt

Imipramiinin kerta-annoksen vaikutus virtsaputkeen ja peräaukon sulkijalihakseen terveillä naisilla mitattuna virtsaputken painereflectometrialla (UPR) ja peräaukon akustisella reflektometrialla (AAR)

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus terveillä naisilla lumelääkettä ja kerta-annoksena 50 mg imipramiinia.

Ensisijainen tavoite: Lisääkö imipramiini ulkoisen virtsaputken sulkijalihaksen sävyä? Virtsaputken avautumispaine (UOP) mitataan virtsaputken paineen reflektometrialla (UPR). UOP:n nousu korreloi vaikutuksen kanssa stressiinkontinenssin hoidossa. Voiko imipramiini hoitaa stressiinkontinenssia? Toissijainen tavoite: Lisääkö imipramiini peräaukon sulkijalihaksen sävyä? Avautumispaine mitataan AAR (Anal Acoustic Reflectometry) -laitteella. Tutkijat haluavat myös määrittää AAR:n kohteen sisäisen keskihajonnan teholaskelmien mahdollistamiseksi tulevissa tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Zelo Phase I Unit, Dept. of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumuslomake.
  • Terve.
  • Nainen.
  • Tupakoimaton.
  • Ikä 18-55, molemmat mukaan lukien.
  • Normaalipaino: BMI 19,5-30,0 kg/m2. Paino vähintään 50 kg.
  • Ei imetystä.
  • Ei raskautta tutkimuksen aikana.
  • Ei muita kliinisiä tutkimuksia tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia imipramiinille tai jollekin muulle tunnetulle aineosalle.
  • Lääketieteellinen historia, jolla on merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, endokrinologisia, hematologisia, immunologisia, metabolisia, genitourologisia, dermatologisia, psykiatrisia, neurologisia tai dermatologisia sairauksia, keuhkosairautta, munuaistautia, pahanlaatuista sairautta tai muita merkittäviä sairauksia tutkijan arvioiden mukaan.
  • Virtsankarkailun sairaushistoria.
  • Tartuntatauti 1 viikko ennen tutkimuspäivää 1 tai tutkimuspäivää 2.
  • Kliinisesti merkittävät löydökset fyysisen tutkimuksen aikana.
  • Raskaus.
  • Syke < 40 tai > 100 lyöntiä minuutissa. Keskimääräinen systolinen verenpaine > 140 mmHg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mmHg (seulontapäivän mittausten keskiarvo).
  • Resepti, reseptivapaa tai rohdosvalmiste kaksi viikkoa ennen tutkimuspäivää 1 tai tutkimuspäivää 2. Ei sisällä parasetamolia ja ei sisällä ehkäisyvalmisteita.
  • Tupakointi 3 kuukautta ennen tutkimuspäivää 1 tai tutkimuspäivää 2.
  • Alkoholin väärinkäyttö eli > 14 yksikköä (12 g alkoholia) viikossa kolmen viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai tutkimuspäivää 2.
  • Huumeiden väärinkäyttö 3 kuukautta ennen tutkimuspäivää 1 tai tutkimuspäivää 2.
  • Mikä tahansa tutkijan arvioima tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imipramiini ensin
A: Imipramiinihydrokloridi 25 MG x 2 B: Plasebo oraalinen tabletti x 2
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Plasebo kalvopäällysteinen tabletti: laktoosimonohydraatti, perunatärkkelys, gelatiini, magnesiumstearaatti, talkki
Lääke: Imipramiinihydrokloridi 25 MG
Kaksi Imipramin DAK kalvopäällysteistä tablettia, kumpikin 25 mg, kerta-annos
Muut nimet:
  • Imipramin DAK
Kokeellinen: Placebo ensin
A: Plasebo oraalinen tabletti x 2 B: imipramiinihydrokloridi 25 MG x 2
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Plasebo kalvopäällysteinen tabletti: laktoosimonohydraatti, perunatärkkelys, gelatiini, magnesiumstearaatti, talkki
Lääke: Imipramiinihydrokloridi 25 MG
Kaksi Imipramin DAK kalvopäällysteistä tablettia, kumpikin 25 mg, kerta-annos
Muut nimet:
  • Imipramin DAK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaputken avautumispaine (UOP)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen lääkkeen/plasebon antoa (perustaso) ja 1 tunti lääkkeen/plasebon annon jälkeen molempina tutkimuspäivinä.
UOP:n keskimääräinen muutos (lähtötaso ja 1 tunti lääkkeen annon jälkeen). Mitattu virtsaputken painereflectometrialla (UPR).
Välittömästi ennen lääkkeen/plasebon antoa (perustaso) ja 1 tunti lääkkeen/plasebon annon jälkeen molempina tutkimuspäivinä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anal Opening Pressure (AOP)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen lääkkeen/plasebon antoa (perustaso) ja 1 tunti lääkkeen/plasebon annon jälkeen molempina tutkimuspäivinä.
AOP:n keskimääräinen muutos (lähtötaso ja 1 tunti lääkkeen annon jälkeen). Mitattu anaaliakustisella reflektometrialla (AAR).
Välittömästi ennen lääkkeen/plasebon antoa (perustaso) ja 1 tunti lääkkeen/plasebon annon jälkeen molempina tutkimuspäivinä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonatan Kornholt

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonatan Kornholt, MD, Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCA-UPR-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa