胆汁漏を治療するための乳頭対漏出部位を横切る内視鏡的ステント留置術

1.0 背景 1.1) 胆管損傷は、肝胆道手術、最も一般的には腹腔鏡下胆嚢摘出術の比較的頻繁な合併症です 1。 このような損傷は、胆汁漏、胆管狭窄の形成、または関連する感染性合併症など、さまざまな形で臨床的に現れる可能性があります。 胆汁漏は、これらの術後合併症の中で最も一般的であり、そのような手術の 0.8 ～ 1.1% で臨床的に重要であると推定されています。

より洗練された内視鏡的介入が開発される前は、胆汁漏の管理にはしばしば再手術が必要でした。 しかし、消化管内視鏡検査の技術と技術の進歩により、胆道漏出に対する第一選択の介入として手術が大幅に置き換えられました。 胆汁漏れの内視鏡管理で一般的に受け入れられている目標は、胆汁が低圧の小腸に流れ込み、それによって漏れを閉じる時間を与えるために、胆道系と十二指腸の間の圧力を等しくすることです。

この目標をどのように達成するのが最善かということは、かなりの関心を集めてきました。 無作為化研究では、内視鏡的プラスチック製胆管ステント留置のみが非常に有効であり、内視鏡的胆道括約筋切開術を伴う胆管ステント留置と同等であることが示されています。 細い (7 フレンチ[Fr]) ステントと広い (10 フレンチ) 直径のステントは、漏れの解決に関して同様の効果があるようです。 これらの十分に検証された手法を超えて、高レベルの証拠によってサポートされていない臨床診療のバリエーションがあります。

1.2) 変化の 1 つの領域は、胆道ステントが乳頭を横断するかどうか (短いステントの場合) と漏れの部位 (長いステントの場合) の違いです。

2.0 目的と目的

乳頭のみを横切るのと比較して、リークを横切って胆道ステントを留置することが、胆道リークの治療を改善するかどうかを評価すること。

3.0 研究デザイン:

この研究は前向き無作為対照試験になります。 胆汁漏の治療のために内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）を受けているすべての患者は、対象となります（セクションおよび初期収集フォームを参照）。 ERCP 中に胆管造影で漏れが示された場合、患者は A) 乳頭状ステント留置戦略または B) 漏れ部位を横切る戦略のいずれかに無作為に割り付けられます。 研究デザインの書面による説明を補足するために、以下の図を参照してください。

A) 乳頭ステント戦略では、漏れがどこで確認されたかに関係なく、ステントは十二指腸乳頭と胆管の最も遠位 (十二指腸に近い) 部分に配置されます。 この戦略の目標は、ステントを使用して乳頭を開いたままにし、それによって圧力勾配を減少させ、胆汁が漏れ領域から十二指腸に優先的に流れるようにすることです。 この戦略のすべてのステントは、直径 7 Fr、長さ 5 cm になります。

B) クロス リーク戦略 (左) では、胆道樹で胆汁漏出の領域が特定されると、ステントが漏出領域を横切って内視鏡的に配置されます。 これにより、理論的には、根底にある損傷した胆管組織が治癒します。 乳頭ステント戦略と同じ直径のステント (7Fr) が使用されますが、長さは漏れ領域 (5-15cm) をブリッジするために異なります。

括約筋切開術を行うかどうかの決定は、研究の一部ではなく、担当する内視鏡専門医によって完全に決定されます。 私たちが使用している 7Fr ステントは、括約筋切開が行われるかどうかにかかわらず、簡単に留置できます。 括約筋切開が行われたかどうかが記録されます。 この研究で評価されたすべての手順は、標準的な臨床ケアの一環として行われます。

最初の ERCP 介入に続いて、患者は定期的な処置後のケアを受けます。 彼らはシリアル監視を行います。

評価基準とエンドポイント定義

主な結果は、ERCP 戦略による胆汁漏れの解決に成功することです。 これには 2 つの基準が必要です。

A. 5 週間後のフォローアップ ERCP で、胆汁のさらなる漏出はありません。 解像度は、胆管造影で以前の漏出部位からの造影剤の漏出がないことを実証することによって確認されます。

B. 最初の ERCP から 5 週間の ERCP までの間、胆汁漏を治療するために ERCP やその他の処置を行う必要はありません。

5週間で胆汁漏れが解消した各無作為化群の患者の割合を比較します。

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いくつかの副次的な結果があります。

A. ERCP から外科的ドレーンの除去までの時間 (日) B. ERCP からドレーンからの出力の完全な停止までの時間 (日) C. 5 週目の胆管造影での他の重要な所見の存在。 これらには、胆管結石または胆道狭窄が含まれます。

D. 胆汁漏れを治療するための手術の必要性。 E. 膵炎、出血性穿孔、胆管炎、およびステント閉塞を含む、初回または 2 回目の ERCP の 5 週間以内の 1 回目および 2 回目の ERCP の内視鏡的合併症。

統計的考察:

患者は、乳頭ステント留置戦略グループまたは漏出ステント留置戦略グループを横断するいずれかに 1:1 の方法で無作為化されます。

主要な結果 (胆汁漏出の成功した解決) を含む二分結果は、フィッシャーの正確またはカイ二乗検定を使用して比較されます。 分布に応じて、Wilcoxan 順位和検定または T 検定を使用して、連続ベースライン特性または結果を比較します。 不均衡が発生した場合、一次結果モデルの共変量としてこれらの不均衡を制御するために、ロジスティック回帰モデルが開発されます。 アームの臨床的改善までの時間を含む二次結果は、Cox回帰分析を使用して比較され、ベースライン特性のバランスの程度に応じて共変量を含めることができます。 分析は、SPSS v.23 および SAS v9 を使用して実行されます。両側 p = 0.05 は、一次および二次結果に使用されます。

ロスアンゼルス郡病院で胆汁漏れを橋渡しした、または橋渡ししなかったステントを使用して管理された過去 32 例の胆汁漏れの遡及的なクエリに基づいて、G*Power を使用して合計サンプル サイズ 88 が適切であると推定しました (2 0.05 の両側アルファと 0.2 のベータ) を検出して、2 つのグループで胆汁漏の解決に成功した場合に 20% の差 (80 対 99%) を検出しました。 ロサンゼルス郡病院での過去 1 年間のデータに基づいて、5 週間で 5% の減少があると推定されたため、サンプル サイズは 92 人の患者であると決定されました。