담즙 누출을 치료하기 위해 유두 대 누출 부위를 가로지르는 내시경 스텐트 삽입

1.0 배경 1.1) 담관손상은 간담도수술의 비교적 흔한 합병증으로 복강경 담낭절제술이 가장 흔하다1. 이러한 손상은 담즙 누출, 담즙 협착 형성 또는 관련 감염 합병증을 포함하여 여러 가지 방식으로 임상적으로 나타날 수 있습니다. 담도 누출은 이러한 수술 후 합병증 중 가장 흔하며 이러한 수술의 0.8~1.1%에서 임상적으로 중요한 것으로 추정됩니다.

보다 정교한 내시경 개입이 개발되기 전에는 담도 누출 관리를 위해 종종 반복 수술이 필요했습니다. 그러나 위장관 내시경의 기술과 기술의 발전으로 담즙 누출에 대한 1차 중재로서 수술을 대체하게 되었습니다. 담즙 누출의 내시경 관리에서 일반적으로 허용되는 목표는 담즙이 더 낮은 압력의 소장으로 흐르도록 하여 누출 시간이 닫힐 수 있도록 담즙계와 십이지장 사이의 압력을 균등화하는 것입니다.

이 목표를 가장 잘 달성하는 방법은 상당한 관심의 대상이었습니다. 무작위 연구에 따르면 내시경 플라스틱 담도 스텐트 설치 단독은 매우 효과적이며 내시경 담도 괄약근 절제술을 통한 담도 스텐트 설치와 동등합니다. 얇고(7 French[Fr]) 직경이 넓은(10 French) 스텐트는 누출 해결과 관련하여 유사한 효능을 갖는 것으로 보입니다. 이러한 잘 검증된 기술 외에도 높은 수준의 증거로 뒷받침되지 않는 임상 실습의 다른 변형이 있습니다.

1.2) 변이 영역 중 하나는 담도 스텐트가 유두를 가로질러야 하는지(짧은 스텐트 사용) 대 누출 부위(긴 스텐트 사용)에 있습니다.

2.0 목표 및 목적

누출 부위에 담관 스텐트를 배치하는 것과 유두에만 배치하는 것이 담즙 누출의 치료를 향상시키는지 여부를 평가합니다.

3.0 연구 설계:

이 연구는 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 담즙 누출 치료를 위해 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 받는 모든 환자는 포함 대상이 됩니다(섹션 및 초기 수집 양식 참조). ERCP 동안 담관 조영술에서 누출이 나타나면 환자는 A) 유두 스텐트 삽입 전략 또는 B) 누출 부위 교차 전략으로 무작위 배정됩니다. 연구 설계에 대한 서면 설명을 보완하기 위해 아래 다이어그램을 참조하십시오.

A) 유두 스텐트 삽입 전략에서는 누출이 확인된 위치에 관계없이 스텐트를 십이지장 유두와 담관의 가장 원위(십이지장 근위) 부분에 배치합니다. 이 전략의 목표는 스텐트를 사용하여 유두를 열어두어 압력 구배를 줄이고 담즙이 누출 영역에서 십이지장으로 우선적으로 흐르도록 하는 것입니다. 이 전략의 모든 스텐트는 직경 7Fr, 길이 5cm입니다.

B) 교차 누출 전략(왼쪽)에서 담즙 트리에서 담즙 누출 영역이 식별되면 스텐트가 누출 영역에 걸쳐 내시경으로 배치됩니다. 이것은 이론적으로 근본적인 손상된 담관 조직이 치유되도록 합니다. 유두 스텐트 전략과 동일한 직경의 스텐트(7Fr)가 사용되지만 누출 부위(5-15cm)를 연결하기 위해 길이가 달라집니다.

괄약근 절개술을 수행할지 여부에 대한 결정은 연구의 일부가 아닌 담당 내시경 의사가 전적으로 결정합니다. 우리가 사용하고 있는 7Fr 스텐트는 괄약근 절개술 여부와 관계없이 쉽게 삽입할 수 있습니다. 괄약근 절개술이 수행되었는지 여부가 기록됩니다. 이 연구에서 평가된 모든 절차는 표준 임상 치료의 일부로 수행됩니다.

초기 ERCP 개입 후 환자는 일상적인 절차 후 관리를 받게 됩니다. 그들은 직렬 모니터링을 할 것입니다.

평가 기준 및 종말점 정의

주요 결과는 ERCP 전략으로 담즙 누출을 성공적으로 해결하는 것입니다. 이를 위해서는 2가지 기준이 필요합니다.

A. 5주째 추적 ERCP에서 더 이상의 담즙 누출이 없습니다. 해상도는 담관 조영술에서 이전 누출 부위로부터 조영제가 누출되지 않음을 입증하여 확인됩니다.

B. 담즙 누출을 치료하기 위해 초기 ERCP와 5주 ERCP 사이에 ERCP 또는 기타 절차를 수행할 필요가 없습니다.

5주차에 담즙 누출이 해결된 각 무작위 팔의 환자 비율을 비교할 것입니다.

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몇 가지 부차적인 결과가 있을 것입니다:

A. ERCP에서 수술 배액관 제거까지의 시간(일) B. ERCP에서 배액 배출을 완전히 중단하는 데 걸리는 시간(일) C. 5주차 담관 조영술에서 다른 중요한 소견의 존재. 여기에는 담관 결석 또는 담도 협착이 포함됩니다.

D. 담즙 누출을 치료하기 위한 수술의 필요성. E. 1차 또는 2차 ERCP 5주 이내의 췌장염, 출혈성 천공, 담관염, 스텐트 폐색을 포함한 1차 및 2차 ERCP의 내시경 합병증.

통계적 고려 사항:

환자는 유두 스텐트 전략 그룹 또는 누출 스텐트 전략 그룹에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.

1차 결과(담즙 누출의 성공적인 해결)를 포함한 이분법 결과는 피셔의 정확 또는 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. 분포에 따라 Wilcoxan rank sum test 또는 T test를 사용하여 연속 기준선 특성 또는 결과를 비교합니다. 불균형이 발생하면 기본 결과 모델의 공변량으로 이러한 불균형을 제어하기 위해 로지스틱 회귀 모델이 개발됩니다. 팔의 임상적 개선에 걸리는 시간과 관련된 이차 결과는 Cox 회귀 분석을 사용하여 비교되며 기준선 특성의 균형 정도에 따라 공변량을 포함할 수 있습니다. 분석은 SPSS v.23 및 SAS v9를 사용하여 수행됩니다. 양면 p = 0.05는 1차 및 2차 결과에 사용됩니다.

누출을 연결하거나 연결하지 않은 스텐트를 사용하여 Los Angeles 카운티 병원에서 관리한 이전 32건의 연속적인 담즙 누출 사례에 대한 후향적 쿼리를 기반으로 G*Power를 사용하여 총 샘플 크기 88이 적절할 것으로 추정했습니다(2 0.05의 양면 알파 및 0.2의 베타) 두 그룹에서 담즙 누출의 성공적인 해결에서 20% 차이(80 대 99%)를 감지합니다. Los Angles County 병원에서 지난 1년간의 데이터를 기반으로 5%의 5주 감소가 있을 것으로 추정되어 샘플 크기는 92명의 환자로 결정되었습니다.