Эндоскопическое стентирование сосочка в сравнении с местом подтекания для лечения подтекания желчи

1.0 ПРЕДПОСЫЛКИ 1.1) Повреждение желчных протоков является относительно частым осложнением гепатобилиарной хирургии, чаще всего лапароскопической холецистэктомии1. Такие повреждения могут клинически проявляться по-разному, включая подтекание желчи, образование стриктур желчевыводящих путей или связанные с ними инфекционные осложнения. Подтекание желчевыводящих путей является наиболее частым из этих послеоперационных осложнений и считается клинически значимым в 0,8–1,1% таких операций.

До разработки более сложных эндоскопических вмешательств для лечения желчных протоков часто требовалась повторная операция. Тем не менее, достижения в технике и технологиях желудочно-кишечной эндоскопии в значительной степени заменили хирургическое вмешательство в качестве вмешательства первой линии при желчных утечках. Общепринятой целью эндоскопического лечения подтекания желчевыводящих путей является выравнивание давления между желчевыводящей системой и двенадцатиперстной кишкой, чтобы позволить желчи течь в тонкую кишку с более низким давлением и тем самым обеспечить время закрытия подтекания.

Вопрос о том, как лучше всего достичь этой цели, вызывает значительный интерес. Рандомизированные исследования показали, что эндоскопическая установка пластикового билиарного стента сама по себе очень эффективна и эквивалентна установке билиарного стента с эндоскопической билиарной сфинктеротомией. Тонкие (7 французских [Fr]) и широкие (10 французских) диаметры стентов, по-видимому, имеют одинаковую эффективность в отношении разрешения утечки. Помимо этих хорошо проверенных методов, в клинической практике существуют и другие варианты, не подтвержденные высоким уровнем доказательности.

1.2) Одна область вариаций заключается в том, должен ли билиарный стент пересекать сосочек (с более коротким стентом) по сравнению с местом утечки (с более длинным стентом).

2.0 ЗАДАЧИ И НАЗНАЧЕНИЕ

Оценить, улучшает ли лечение желчных протеканий размещение желчного стента поперек сосочка или только через сосочек.

3.0 ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Исследование будет проспективным рандомизированным контролируемым испытанием. Все пациенты, перенесшие эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) для лечения желчеистечения, будут иметь право на включение (см. раздел и форму первоначального сбора данных). Во время ЭРХПГ, если холангиограмма демонстрирует утечку, пациент будет рандомизирован либо для A) стратегии папиллярного стентирования, либо для B) стратегии пересечения места утечки. См. диаграмму ниже, дополняющую письменное описание дизайна исследования.

А) В стратегии папиллярного стентирования, независимо от того, где выявлена ​​утечка, стент помещается в сосочек двенадцатиперстной кишки и в наиболее дистальную (проксимальнее двенадцатиперстной кишки) часть желчного протока. Целью этой стратегии является использование стента для удержания сосочка открытым, тем самым уменьшая градиент давления и позволяя желчи преимущественно оттекать в двенадцатиперстную кишку вдали от места утечки. Все стенты в этой стратегии будут иметь диаметр 7 Fr и длину 5 см.

B) В стратегии пересечения подтекания (слева), как только область подтекания желчи будет определена в билиарном дереве, эндоскопически через область подтекания будет установлен стент. Теоретически это позволяет заживлению лежащей в основе поврежденной ткани желчного протока. Будет использоваться стент того же диаметра (7 Fr), что и при папиллярном стентировании, но длина будет варьироваться в зависимости от области подтекания (5-15 см).

Решение о том, выполнять сфинктеротомию или нет, будет полностью определяться лечащим эндоскопистом, а не частью исследования. Используемые нами стенты 7Fr могут быть легко установлены независимо от того, выполняется ли сфинктеротомия или нет. Будет записано, была ли выполнена сфинктеротомия. Все процедуры, оцененные в этом исследовании, выполняются как часть стандартной клинической помощи.

После первоначального вмешательства ЭРХПГ пациенты будут получать обычную постпроцедурную помощь. У них будет серийный мониторинг.

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОНЕЧНЫХ ТОЧЕК

Первичным результатом будет успешное устранение желчеотделения с помощью стратегии ЭРХПГ. Для этого потребуется потребуется 2 критерия:

A. Отсутствие дальнейшего подтекания желчи при последующей ЭРХПГ через 5 недель. Разрешение подтверждается демонстрацией отсутствия утечки контраста из места предшествующей утечки при холангиографии.

B. Между первоначальной ЭРХПГ и 5-недельной ЭРХПГ не требуется проведения ЭРХПГ или других процедур для лечения подтекания желчи.

Будет сравниваться доля пациентов в каждой рандомизированной группе с разрешением желчеистечения через 5 недель.

.

Будет несколько вторичных результатов:

A. Время от ЭРХПГ до удаления хирургического дренажа (дни) B. Время от ЭРХПГ до полного прекращения выделения из дренажа (дни) C. Наличие других значимых признаков на холангиограмме на 5-й неделе. К ним относятся камни желчных протоков или стриктуры желчных путей.

D. Необходимость хирургического вмешательства для лечения желчеистечения. E. Эндоскопические осложнения 1-й и 2-й ЭРХПГ, включая панкреатит, кровотечение, перфорацию, холангит и окклюзию стента в течение 5 недель после начальной или 2-й ЭРХПГ.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ:

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу стратегии папиллярного стентирования, либо в группу стратегии стентирования утечки.

Дихотомические исходы, включая первичный исход (успешное устранение желчеистечения), будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат. Непрерывные базовые характеристики или результаты будут сравниваться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксана или Т-критерия в зависимости от распределения. Если возникают дисбалансы, будут разработаны модели логистической регрессии для контроля этих дисбалансов как ковариатов в модели первичного результата. Вторичные результаты, включающие время до клинического улучшения в группах, будут сравниваться с использованием регрессионного анализа Кокса, позволяющего включать ковариаты в зависимости от степени баланса исходных характеристик. Анализы будут выполняться с использованием SPSS v.23 и SAS v9; двусторонний p = 0,05 будет использоваться для первичных и вторичных результатов.

Основываясь на ретроспективном запросе 32 последовательных предыдущих случаев подтекания желчи, леченных в больнице округа Лос-Анджелес с использованием стентов, которые перекрыли или не перекрыли подтекание, мы использовали G*Power, чтобы оценить, что общий размер выборки 88 будет адекватным (2 односторонняя альфа 0,05 и бета 0,2), чтобы обнаружить разницу в 20% (80 против 99%) в успешном разрешении подтекания желчи в двух группах. Основываясь на данных за последний год в больнице округа Лос-Анджелес, было подсчитано, что 5-недельный отсев составит 5%, поэтому размер выборки был определен в 92 пациента.