Endoskooppinen stentointi papillan poikki vs. vuotokohta sappivuodon hoitamiseksi

1.0 TAUSTA 1.1) Sappitievauriot ovat suhteellisen yleinen hepatobiliaarisen leikkauksen, yleisimmin laparoskooppisen kolekystektomia1, komplikaatio. Tällaiset vammat voivat ilmetä kliinisesti useilla tavoilla, mukaan lukien sapen vuoto, sapen ahtauma tai niihin liittyvät infektiokomplikaatiot. Sappivuoto on yleisin näistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, ja sen arvioidaan olevan kliinisesti merkittävä 0,8–1,1 %:ssa tällaisista leikkauksista.

Ennen kehittyneempien endoskooppisten interventioiden kehittämistä toistuva leikkaus oli usein tarpeen sappivuotojen hallitsemiseksi. Ruoansulatuskanavan endoskopian tekniikan ja teknologian edistyminen on kuitenkin suurelta osin korvannut leikkauksen ensimmäisenä linjana sappivuotojen hoidossa. Yleisesti hyväksytty tavoite sappivuotojen endoskooppisessa hallinnassa on tasata sappijärjestelmän ja pohjukaissuolen välinen paine, jotta sappi pääsee virtaamaan pienemmän paineen ohutsuoleen ja antaa siten vuodon sulkeutua.

Se, miten tämä tavoite saavutetaan parhaiten, on herättänyt suurta mielenkiintoa. Satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että endoskooppinen plastinen sappistentin asettaminen yksinään on erittäin tehokasta ja vastaa sappistentin asettamista endoskooppisella sappisulkijastentomialla. Ohuilla (7 French[Fr]) ja leveillä (10 ranskankielisillä) stenteillä näyttää olevan samanlainen tehokkuus vuotoresoluution suhteen. Näiden hyvin validoitujen tekniikoiden lisäksi kliinisissä käytännöissä on muitakin muunnelmia, joita ei tue korkea näyttö.

1.2) Yksi vaihtelualue on siinä, tuleeko sappistentin ylittää papilla (lyhyemmällä stentillä) verrattuna vuotokohtaan (pidemmällä stentillä).

2.0 TAVOITTEET JA TARKOITUS

Sen arvioimiseksi, parantaako sappistentin sijoittaminen vuodon poikki verrattuna pelkän papillan poikki sappivuotojen hoitoon.

3.0 SUUNNITTELU:

Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kaikki potilaat, joille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) sappivuotojen hoitamiseksi, voidaan ottaa mukaan (katso kohta ja alkuperäinen keräyslomake). Jos kolangiogrammi osoittaa vuodon ERCP:n aikana, potilas satunnaistetaan joko A) papillaaristen stentointistrategiaan tai B) vuotokohdan ylittämiseen. Katso alla oleva kaavio täydentämään tutkimussuunnitelman kirjallista kuvausta.

A) Papillaarisessa stentointistrategiassa stentti asetetaan pohjukaissuolen papillaan ja sappitiehyen distaaliisimpaan (proksimaaliseen pohjukaissuoleen) osaan riippumatta siitä, missä vuoto havaitaan. Tämän strategian tavoitteena on käyttää stenttiä pitämään papilla auki, mikä vähentää painegradienttia ja mahdollistaa sapen virtauksen ensisijaisesti pohjukaissuoleen pois vuotavalta alueelta. Kaikki tämän strategian stentit ovat halkaisijaltaan 7 Fr ja 5 cm pitkiä.

B) Vuotostrategiassa (vasemmalla) kun sappivuodon alue on tunnistettu sappipuussa, stentti asetetaan endoskooppisesti vuotavan alueen poikki. Tämä mahdollistaa teoriassa taustalla olevan loukkaantuneen sappitiekudoksen paranemisen. Käytetään samaa halkaisijaltaan samanlaista stenttiä (7Fr) kuin papillaaristen stentointistrategiassa, mutta pituus vaihtelee vuotavan alueen (5-15 cm) siloittamiseksi.

Päätöksen sfinkterotomiasta päättää kokonaan hoitava endoskopii, eikä se ole osa tutkimusta. Käyttämämme 7Fr-stentit voidaan asentaa helposti riippumatta siitä, tehdäänkö sulkijalihasleikkaus vai ei. Se kirjataan, suoritettiinko sulkijalihasleikkaus vai ei. Kaikki tässä tutkimuksessa arvioidut toimenpiteet tehdään osana tavanomaista kliinistä hoitoa.

Ensimmäisen ERCP-toimenpiteen jälkeen potilaat saavat rutiininomaista toimenpiteen jälkeistä hoitoa. Heillä on sarjavalvonta.

ARVIOINTIPERUSTEET JA RATKAISUMÄÄRITELMÄT

Ensisijainen tulos on sappivuodon onnistunut ratkaiseminen ERCP-strategian avulla. Tämä edellyttää 2 kriteeriä:

A. Ei enää sappivuotoja seuranta-ERCP:ssä 5 viikon kohdalla. Erottelukyky vahvistetaan kolangiografiassa osoittamalla, että kontrasti ei vuoda aikaisemmasta vuotokohdasta.

B. Alkuperäisen ERCP:n ja 5 viikon ERCP:n välillä ei tarvitse tehdä ERCP:tä tai muita toimenpiteitä sappivuodon hoitamiseksi.

Niiden potilaiden osuutta kussakin satunnaistetussa haarassa verrataan, joiden sappivuoto hävisi 5 viikon kohdalla.

.

Tulee useita toissijaisia ​​tuloksia:

A. Aika ERCP:stä kirurgisen drenin poistamiseen (päivää) B. Aika ERCP:stä dreenin ulostulon täydelliseen lopettamiseen (päiviä) C. Muiden merkittävien löydösten esiintyminen 5. viikon kolangiogrammissa. Näitä ovat sappitiehytkivet tai sapen ahtauma.

D. Leikkauksen tarve hoitaa sappivuodon. E. 1. ja 2. ERCP:n endoskooppiset komplikaatiot, mukaan lukien haimatulehdus, verenvuoto perforaatio, kolangiitti ja stentin tukkeuma 5 viikon sisällä ensimmäisestä tai toisesta ERCP:stä.

TILASTOTIEDOT:

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko papillaaristentointistrategiaryhmään tai vuotostentointistrategiaryhmään.

Kaksijakoisia tuloksia, mukaan lukien ensisijainen tulos (sappivuodon onnistunut ratkaiseminen), verrataan käyttämällä Fischerin tarkkaa tai khi-neliötestiä. Jatkuvia lähtötilanteen ominaisuuksia tai tuloksia verrataan käyttämällä Wilcoxanin rank-summatestiä tai T-testiä jakautumisesta riippuen. Jos epätasapainoa ilmenee, kehitetään logistisia regressiomalleja näiden epätasapainojen hallitsemiseksi ensisijaisen tulosmallin kovariaatteina. Toissijaisia ​​tuloksia, jotka sisältävät aikaa kliiniseen paranemiseen käsivarsissa, verrataan Cox Regression -analyysin avulla, mikä mahdollistaa yhteismuuttujien sisällyttämisen perusominaisuuksien tasapainon asteesta riippuen. Analyysit suoritetaan SPSS v.23:lla ja SAS v9:llä; kaksipuolinen p = 0,05 käytetään ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin.

Perustuen takautuvaan kyselyyn 32 peräkkäisestä aikaisemmasta sappivuototapauksesta, joita hoidettiin Los Angelesin piirikunnan sairaalassa käyttämällä stenttejä, jotka syrjäyttivät tai eivät ylittäneet vuotoa, arvioimme G*Powerin avulla, että 88:n kokonaisotoskoko on riittävä (2 sivuinen alfa 0,05 ja beeta 0,2) havaitakseen 20 % eron (80 vs 99 %) sappivuodon onnistuneessa ratkaisussa kahdessa ryhmässä. Viimeisen vuoden Los Angles Countyn sairaalassa saatujen tietojen perusteella arvioitiin, että 5 %:n 5 viikon poistuminen olisi, joten otoskooksi määritettiin 92 potilasta.