Endoszkópos stentelés a papillán át a szivárgás helyén az epeszivárgás kezelésére

1.0 HÁTTÉR 1.1) Az epeúti sérülések a hepatobiliaris műtétek, leggyakrabban a laparoszkópos kolecisztektómia1 viszonylag gyakori szövődményei. Az ilyen sérülések klinikailag számos módon megnyilvánulhatnak, beleértve az epe szivárgását, az epeszűkület kialakulását vagy a kapcsolódó fertőző szövődményeket. E posztoperatív szövődmények közül a leggyakoribb az epe szivárgása, és a becslések szerint az ilyen műtétek 0,8-1,1%-ában klinikailag jelentős.

A kifinomultabb endoszkópos beavatkozások kidolgozása előtt gyakran ismételt műtétre volt szükség az epeszivárgás kezelésére. A gasztrointesztinális endoszkópia technikájának és technológiájának fejlődése azonban nagyrészt felváltotta a műtétet, mint az epeszivárgás első vonalbeli beavatkozását. Az epeszivárgások endoszkópos kezelésének általánosan elfogadott célja az eperendszer és a duodenum közötti nyomás kiegyenlítése, hogy az epe az alacsonyabb nyomású vékonybélbe áramoljon, és ezáltal a szivárgás bezáródjon.

Jelentős érdeklődés övezte, hogyan lehet ezt a célt a legjobban elérni. Véletlenszerű vizsgálatok kimutatták, hogy az endoszkópos plasztikus epestent elhelyezés önmagában rendkívül hatékony, és egyenértékű az endoszkópos biliaris sphincterotomiával végzett epestent behelyezésével. Úgy tűnik, hogy a vékony (7 francia[Fr]) és a széles (10 francia) átmérőjű sztentek hasonló hatékonysággal rendelkeznek a szivárgásfelbontás tekintetében. Ezeken a jól validált technikákon túl a klinikai gyakorlatban más változatok is léteznek, amelyeket nem támaszt alá magas szintű bizonyíték.

1.2) Az egyik variációs terület az, hogy az epesztentnek kereszteznie kell-e a papillát (rövidebb stent esetén) a szivárgás helyével szemben (hosszabb stent esetén).

2.0 CÉLKITŰZÉSEK ÉS CÉL

Annak felmérése, hogy az epeúti stentnek a szivárgáson, szemben a papillán keresztül történő elhelyezése önmagában javítja-e az epeszivárgás kezelését.

3.0 TANULMÁNY TERVEZÉSE:

A vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Az epeszivárgás kezelésére endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfián (ERCP) átesett összes beteg jogosult a felvételre (lásd a részt és a kezdeti adatgyűjtési űrlapot). Az ERCP során, ha a cholangiogram szivárgást mutat, a pácienst véletlenszerűen besorolják az A) papilláris stentelési stratégiára vagy B) a szivárgási hely stratégiájára. Kérjük, tekintse meg az alábbi diagramot, hogy kiegészítse a tanulmányterv írásos leírását.

A) A papilláris stentelési stratégiában, függetlenül attól, hogy hol észlelték a szivárgást, egy stentet helyeznek a nyombélpapillába és az epevezeték legdistalisabb (a duodenumhoz közeli) részébe. Ennek a stratégiának az a célja, hogy a stent segítségével a papilla nyitva maradjon, ezáltal csökkenjen a nyomásgradiens, és lehetővé tegye, hogy az epe előnyösen áramoljon a nyombélbe a szivárgó területtől távol. Ebben a stratégiában az összes stent 7 Fr átmérőjű és 5 cm hosszú lesz.

B) A szivárgási stratégia keresztezése során (balra), miután az epeszivárgás területét azonosították az epefában, endoszkóposan stentet helyeznek el a szivárgó területen. Ez elméletileg lehetővé teszi a mögöttes sérült epevezeték szövetek gyógyulását. A papilláris stentezési stratégiával megegyező átmérőjű stentet (7Fr) használunk, de a hossza változni fog a szivárgó terület áthidalása érdekében (5-15 cm).

A sphincterotomia elvégzésére vonatkozó döntést teljes mértékben a kezelő endoszkópos szakember határozza meg, és ez nem része a vizsgálatnak. Az általunk használt 7Fr sztentek könnyen felhelyezhetők, függetlenül attól, hogy végzünk sphincterotomiát vagy sem. A rendszer rögzíti, hogy végeztek-e sphincterotomiát vagy sem. Az ebben a vizsgálatban értékelt összes eljárás a standard klinikai ellátás részeként történik.

A kezdeti ERCP beavatkozást követően a betegek rutinszerű utókezelésben részesülnek. Soros megfigyelésük lesz.

AZ ÉRTÉKELÉS KRITÉRIUMAI ÉS A VÉGPONT MEGHATÁROZÁSAI

Az elsődleges eredmény az epeszivárgás sikeres megoldása lesz az ERCP stratégiával. Ehhez 2 feltételre lesz szükség:

V. Nincs további epeszivárgás az ERCP nyomon követése során az 5. héten. A felbontást megerősíti, hogy a kolangiográfiával kimutatták, hogy nem szivárog kontraszt a korábbi szivárgási helyről.

B. A kezdeti ERCP és az 5 hetes ERCP között nem kell ERCP-t vagy más eljárást végrehajtani az epeszivárgás kezelésére.

Minden egyes randomizált karban összehasonlítják azon betegek arányát, akiknél az epeszivárgás 5 hét után megszűnt.

.

Számos másodlagos eredmény lesz:

A. Az ERCP-től a sebészeti dren eltávolításáig eltelt idő (nap) B. Az ERCP-től a drénből történő kimenet teljes megszűnéséig eltelt idő (nap) C. Egyéb jelentős leletek jelenléte az 5. heti kolangiogramon. Ezek közé tartozik az epevezeték kő vagy az epeszűkület.

D. Műtét szükségessége az epeszivárgás kezelésére. E. Az 1. és 2. ERCP endoszkópos szövődményei, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást, a vérző perforációt, a cholangitist és a stent elzáródását a kezdeti vagy a 2. ERCP-t követő 5 héten belül.

STATISZTIKAI SZEMPONTOK:

A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a papilláris stentelési stratégiai csoportba vagy a szivárgásos stentelési stratégiai csoportba.

A dichotóm eredményeket, beleértve az elsődleges kimenetelt (az epeszivárgás sikeres feloldását) Fischer-féle egzakt vagy khi-négyzet teszttel hasonlítják össze. A folyamatos kiindulási karakterisztikákat vagy eredményeket Wilcoxan rangösszeg-teszttel vagy T-próbával kell összehasonlítani az eloszlástól függően. Ha egyensúlyhiány lép fel, logisztikus regressziós modelleket fejlesztenek ki, hogy ellenőrizzék ezeket az egyensúlytalanságokat, mint kovariánsokat az elsődleges eredménymodellben. A karokon a klinikai javulásig eltelt időt tartalmazó másodlagos eredményeket Cox-regressziós analízissel hasonlítják össze, lehetővé téve a kovariánsok bevonását az alapjellemzők egyensúlyának mértékétől függően. Az elemzések az SPSS v.23 és SAS v9 használatával történnek; kétoldalas p = 0,05 lesz az elsődleges és másodlagos kimeneteleknél.

A Los Angeles megyei kórházban a Los Angeles megyei kórházban kezelt 32 korábbi epeszivárgásos eset retrospektív lekérdezése alapján, amelyek áthidalták vagy nem hidalták át a szivárgást, a G*Power segítségével becsültük meg, hogy a teljes mintaméret 88 lesz megfelelő (2 oldali alfa 0,05 és béta 0,2), hogy 20%-os különbséget (80 vs 99%) észleljünk az epeszivárgás sikeres megoldásában a két csoportban. A Los Angles megyei kórházban az elmúlt 1 év adatai alapján becslések szerint 5%-os lesz az 5 hetes lemorzsolódás, így a minta nagysága 92 beteg volt.