Stent endoscópico a través de la papila versus el sitio de fuga para tratar la fuga biliar

1.0 ANTECEDENTES 1.1) Las lesiones de la vía biliar son una complicación relativamente frecuente de la cirugía hepatobiliar, más comúnmente la colecistectomía laparoscópica1. Dichas lesiones pueden manifestarse clínicamente de varias maneras, incluida la fuga biliar, la formación de estenosis biliar o las complicaciones infecciosas asociadas. La fuga biliar es la más común de estas complicaciones postoperatorias y se estima que es clínicamente significativa en 0,8 a 1,1% de tales cirugías.

Antes del desarrollo de intervenciones endoscópicas más sofisticadas, a menudo era necesaria una nueva cirugía para el tratamiento de las fugas biliares. Sin embargo, los avances en la técnica y la tecnología en la endoscopia gastrointestinal han reemplazado en gran medida a la cirugía como intervención de primera línea para las fugas biliares. El objetivo generalmente aceptado en el manejo endoscópico de las fugas biliares es igualar la presión entre el sistema biliar y el duodeno, para permitir que la bilis fluya hacia el intestino delgado de menor presión y, por lo tanto, permitir que la fuga se cierre.

La mejor manera de lograr este objetivo ha sido un tema de considerable interés. Los estudios aleatorizados han demostrado que la colocación de un stent biliar plástico endoscópico solo es altamente eficaz y equivalente a la colocación de un stent biliar con esfinterotomía biliar endoscópica. Los stents de diámetro fino (7 French [Fr]) y ancho (10 French) parecen tener una eficacia similar en cuanto a la resolución de fugas. Más allá de estas técnicas bien validadas, existen otras variaciones en la práctica clínica que no están respaldadas por altos niveles de evidencia.

1.2) Un área de variación es si el stent biliar debe cruzar la papila (con un stent más corto) versus el sitio de la fuga (con un stent más largo).

2.0 OBJETIVOS Y PROPÓSITO

Evaluar si la colocación de un stent biliar a través de la fuga versus solo a través de la papila mejora el tratamiento de las fugas biliares.

3.0 DISEÑO DEL ESTUDIO:

El estudio será un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Serán elegibles para su inclusión todos los pacientes sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) para el tratamiento de fugas biliares (ver apartado y formulario de recogida inicial). Durante la CPRE, si la colangiografía demuestra una fuga, el paciente será aleatorizado a A) estrategia de colocación de stent papilar o B) estrategia de cruce del sitio de fuga. Consulte el siguiente diagrama para complementar la descripción escrita del diseño del estudio.

A) En la estrategia de colocación de stent papilar, independientemente de dónde se identifique la fuga, se coloca un stent en la papila duodenal y en la porción más distal (proximal al duodeno) del conducto biliar. El objetivo de esta estrategia es utilizar el stent para mantener la papila abierta, disminuyendo así el gradiente de presión y permitiendo que la bilis fluya preferentemente hacia el duodeno lejos del área de fuga. Todos los stents de esta estrategia tendrán un diámetro de 7 Fr y una longitud de 5 cm.

B) En la estrategia de cruzar la fuga (izquierda), una vez que se identifica el área de fuga de bilis en el árbol biliar, se colocará un stent endoscópicamente a través del área de fuga. En teoría, esto permite que el tejido del conducto biliar lesionado subyacente se cure. Se utilizará el stent del mismo diámetro (7 Fr) que la estrategia de stent papilar, pero la longitud variará para salvar la región de fuga (5-15 cm).

La decisión de realizar o no una esfinterotomía estará totalmente determinada por el endoscopista a cargo y no formará parte del estudio. Los stents de 7Fr que estamos utilizando se pueden colocar fácilmente independientemente de que se realice o no una esfinterotomía. Se registrará si se realizó o no una esfinterotomía. Todos los procedimientos evaluados en este estudio se realizan como parte de la atención clínica estándar.

Después de la intervención inicial de CPRE, los pacientes recibirán atención de rutina posterior al procedimiento. Contarán con seguimiento serial.

CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN Y DEFINICIONES DE PUNTOS FINALES

El resultado primario será una resolución exitosa de la fuga biliar con la estrategia de CPRE. Esto requerirá requerirá 2 criterios:

A. No hay más fugas de bilis en la CPRE de seguimiento a las 5 semanas. La resolución se confirma mediante la demostración de que no hay fugas de contraste desde el sitio de fuga anterior en la colangiografía.

B. No es necesario realizar una CPRE ni ningún otro procedimiento entre la CPRE inicial y la CPRE de 5 semanas para tratar la fuga de bilis.

Se comparará la proporción de pacientes en cada brazo aleatorizado con resolución de la fuga biliar a las 5 semanas.

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Habrá varios resultados secundarios:

A. Tiempo desde la CPRE hasta la extracción del drenaje quirúrgico (días) B. Tiempo desde la CPRE hasta el cese completo de la salida del drenaje (días) C. Presencia de otros hallazgos significativos en el colangiograma de la quinta semana. Estos incluyen cálculos en las vías biliares o estenosis biliar.

D. Requerimiento de cirugía para tratar la fuga de bilis. E. Complicaciones endoscópicas de la 1.ª y 2.ª CPRE que incluyen pancreatitis, perforación sangrante, colangitis y oclusión del stent dentro de las 5 semanas de la CPRE inicial o de la 2.ª.

CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS:

Los pacientes serán aleatorizados de forma 1:1 al grupo de estrategia de stent papilar o al grupo de estrategia de stent con fugas.

Los resultados dicotómicos que incluyen el resultado primario (resolución exitosa de la fuga de bilis) se compararán mediante una prueba exacta de Fischer o chi cuadrado. Las características o los resultados iniciales continuos se compararán mediante una prueba de suma de rangos de Wilcoxan o una prueba T según la distribución. Si se producen desequilibrios, se desarrollarán modelos de regresión logística para controlar estos desequilibrios como covariables en el modelo de resultado primario. Los resultados secundarios relacionados con el tiempo hasta la mejoría clínica en los brazos se compararán mediante el análisis de regresión de Cox, lo que permite la inclusión de covariables según el grado de equilibrio de las características iniciales. Los análisis se realizarán utilizando SPSS v.23 y SAS v9; p = 0,05 bilateral se utilizará para los resultados primarios y secundarios.

Con base en una consulta retrospectiva de los 32 casos previos consecutivos de fugas de bilis manejados en el hospital del condado de Los Ángeles usando stents que cubrieron o no la fuga, usamos G*Power para estimar que un tamaño de muestra total de 88 será adecuado (2 alfa lateral de 0,05 y beta de 0,2) para detectar una diferencia del 20 % (80 frente a 99 %) en la resolución satisfactoria de la fuga biliar en los dos grupos. Según los datos del último año en el hospital del condado de Los Ángeles, se estimó que habría una deserción del 5 % en 5 semanas, por lo que se determinó que el tamaño de la muestra sería de 92 pacientes.