健康なボランティアの代謝と他の薬物の輸送に対するニチシノンの潜在的な影響を調査する研究

包含基準:

1. 臨床化学、血液学および尿検査、バイタルサイン（脈拍および血圧を含む） )、および心電図。

2. 女性の被験者は次のいずれかでなければなりません:

   を。出産の可能性がない: i.閉経後（別の医学的原因のない少なくとも1年間の月経がないことと定義される）、スクリーニングの前、または ii. -外科的に無菌または子宮摘出後の状態が記録されている（スクリーニングの少なくとも1か月前）。

   b.または、出産の可能性がある場合は、i。スクリーニング時に尿/血清妊娠検査が陰性である必要があり、および ii. 非常に効果的な避妊法を使用している必要があります [許容される避妊法には以下が含まれます: 1) 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。 デバイスはホルモンを放出してはなりません。 (注: IUD の失敗率は 1% 未満でなければなりません) 2) 被験者の男性パートナーは、女性被験者が臨床試験に参加する前に効果的な外科的滅菌を受けており、臨床試験中の女性被験者の唯一の性的パートナーです。 3) 禁酒を遵守する (被験者の通常のライフスタイルである場合にのみ許容されます)。 ] (一貫して正しく使用された場合、失敗率は年間 1% 未満) スクリーニングの少なくとも 3 か月前から研究終了後 4 週間まで、承認されたバリア法と組み合わせて [承認されたバリア避妊法には、コンドーム (殺精子フォーム/ジェルなし) が含まれます。 /フィルム/クリーム/座薬または脂肪または油を含む潤滑剤)、または殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を備えた閉塞キャップ (ダイヤフラムまたは子宮頸/ボールトキャップ)。 女性は、登録中に妊娠することに関連する潜在的なリスクについて知らされるべきです。

3. 男性被験者は、治療中および研究治療の最終投与後4週間以内に、出産の可能性のある女性パートナーと性交する際にコンドームを使用することに同意する必要があります。
4. 体重64～100kg。
5. 体格指数 (BMI) 18 - 30 kg/m2
6. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

1. -研究者の意見では、対象を不適当にする病状。
2. -臨床的に重要な胃腸、肝臓、腎臓、心血管、血液、代謝、泌尿器、肺、神経または精神障害の最近の病歴または存在。
3. 低血糖の病歴。
4. 眼科細隙灯検査によって発見された、現在の角膜症、またはその他の臨床的に関連する異常。
5. ジェノタイピングによって確認された CYP2D6 基質の低代謝または超急速代謝 (Arm A のみの除外基準)。
6. -アレルギー、過敏症、またはこの研究で使用された薬物またはその賦形剤に対する既知の禁忌の病歴。
7. スルホンアミドアレルギーの病歴。
8. 1か月以内の非局所薬、市販薬、ハーブ療法、およびその他すべての薬の14日以内の継続使用、またはその薬の半減期の5倍未満のいずれか長い方、最初のIMPの摂取。
9. 毎日の喫煙 > 10 本のタバコ。
10. 毎日 5 杯以上のコーヒーを飲む。
11. -薬物および/またはアルコール乱用の病歴。
12. 陽性薬物スクリーニングまたはアルコール検査。
13. HBsAg、抗 HCV、抗 HBc Ab、HepC、HIV 1 2 抗体の陽性スクリーニング。
14. 妊娠中または授乳中。
15. ホルモン避妊薬を使用している女性被験者。
16. -別の同時臨床研究への登録、または実験薬の摂取、この研究に含める前の3か月以内。
17. 投薬前 90 日以内に 400 mL 以上の献血、または IMP の最初の摂取前の 10 か月間に 1.5 リットル以上の献血。
18. 与えられた指示または研究手順に協力することが予見できない。
19. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、またはプロトコルに完全に準拠できない。
20. 脆弱な対象、例えば、拘留されている対象。
21. 兵士、捜査官、スポンサーまたは CRO の従業員。
22. 対象はドイツ語の読み書きおよび会話ができません。