Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie potencjalnego wpływu nityzynonu na metabolizm i transport innych leków u zdrowych ochotników

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum

Otwarte, nierandomizowane, 2-ramienne, 2-okresowe badanie fazy 1 o stałej sekwencji w celu oceny potencjalnego hamowania nityzynonu cytochromu P450 2C9, 2D6 i 2E1 oraz transporterów anionów organicznych OAT1 i OAT3 u zdrowych ochotników

Otwarte, nierandomizowane, 2-ramienne, 2-okresowe badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji w celu oceny potencjalnego hamowania nityzynonu cytochromu P450 2C9, 2D6 i 2E1 oraz transporterów anionów organicznych OAT1 i OAT3 u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, 2-ramienne, 2-okresowe badanie interakcji lek-lek z ustaloną sekwencją, w sumie 36 (18 w każdym ramieniu) zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej.

Badanie obejmuje: badanie przesiewowe, okres 1 (tylko substraty), okres 2 (substraty + nityzynon) i obserwacja. W okresie przesiewowym badani będą oceniani pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. W ramieniu A zbadane zostanie potencjalne hamowanie nityzynonu na CYP2C9, CYP2D6 i CYP2E1. W grupie B zbadany zostanie możliwy łączny wpływ nityzynonu na transportery nerkowe OAT1 i OAT3.

W okresie 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę koktajlu CYP 3 substratów (Ramię A) lub substratu OAT1/OAT3 (Ramię B). Stężenia substratu w osoczu będą mierzone w celu określenia PK substratu; do 48 godzin w ramieniu A i do 8 godzin w ramieniu B.

W okresie 2 leczenie i oceny będą się nieznacznie różnić między dwiema grupami leczenia. Nityzynon będzie podawany przez 14 dni, bez jednoczesnego podawania jakiegokolwiek substratu, w celu osiągnięcia stanu stacjonarnego i zalecanego docelowego stężenia w osoczu, zanim zostaną zbadane interakcje z substratami.

W Grupie A, Okres 2, pacjenci otrzymywali nityzynon przez 16 kolejnych dni (14 dni tylko nityzynon i dwa dni nityzynon + substrat). Farmakokinetyka nityzynonu w stanie stacjonarnym zostanie określona na podstawie próbek osocza i moczu pobranych podczas jednej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym, w dniu poprzedzającym jednoczesne podanie substratów. Następnie nityzynon zostanie podany razem z substratami CYP, a próbki osocza do określenia ich farmakokinetyki zostaną pobrane jak w okresie 1. Ostateczna dawka nityzynonu zostanie podana następnego dnia po podaniu substratu w celu utrzymania poziomów terapeutycznych przez cały 48-godzinny okres pobierania próbek.

W Grupie B, Okres 2, pacjenci otrzymywali nityzynon przez 15 kolejnych dni (14 dni tylko nityzynon i jeden dzień nityzynon + substrat). W tym ramieniu nie zostanie przeprowadzona charakterystyka farmakokinetyczna nityzynonu w stanie stacjonarnym. W ostatnim dniu leczenia badani otrzymają nityzynon wraz z substratem OAT1/OAT3. Po tym nastąpi 8-godzinne pobieranie krwi w celu określenia PK substratu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Parexel EPCU Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, których badacz uznał za zdrowych na podstawie przeprowadzonego przed badaniem badania fizykalnego, które obejmuje chemię kliniczną, hematologię i analizę moczu, parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi) ) i EKG.

  2. Osoba płci żeńskiej musi być:

    A. Bez zdolności do zajścia w ciążę: i. po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej), przed badaniem przesiewowym lub ii. udokumentowana sterylność chirurgiczna lub stan po histerektomii (co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym).

    B. Lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, tj. musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy podczas badania przesiewowego oraz ii. musi stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń [Dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują: 1) Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS). Urządzenia nie mogą uwalniać żadnych hormonów. (Uwaga: odsetek niepowodzeń wkładki wewnątrzmacicznej musi wynosić < 1 %) 2) partner uczestnika przeszedł skuteczną sterylizację chirurgiczną przed przystąpieniem kobiety do badania klinicznego i jest on jedynym partnerem seksualnym uczestniczki podczas badania klinicznego. 3) Przestrzegaj abstynencji (dopuszczalne tylko wtedy, gdy jest to zwykły tryb życia osoby badanej). ] (wskaźnik niepowodzeń < 1% rocznie, jeśli jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo) co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym do 4 tygodni po zakończeniu badania w połączeniu z zatwierdzoną metodą mechaniczną [Zatwierdzone mechaniczne metody antykoncepcji obejmują: prezerwatywę (bez pianki/żelu plemnikobójczego) /film/krem/czopek lub lubrykanty zawierające tłuszcz lub olej) lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym.]. Kobiety powinny zostać poinformowane o potencjalnym ryzyku związanym z zajściem w ciążę podczas rejestracji.

  3. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy podczas stosunku płciowego z partnerkami w wieku rozrodczym podczas leczenia i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  4. Masa ciała od 64 do 100 kg.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 30 kg/m2
  6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że ​​osoba nie nadaje się do włączenia.
  2. Niedawno przebyte lub obecne klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, metaboliczne, urologiczne, płucne, neurologiczne lub psychiatryczne.
  3. Historia hipoglikemii.
  4. Obecna keratopatia lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas okulistycznego badania lampą szczelinową.
  5. Słaby lub bardzo szybki metabolizm substratów CYP2D6 potwierdzony genotypowaniem (kryteria wykluczenia tylko dla ramienia A).
  6. Historia alergii, nadwrażliwości lub znanych przeciwwskazań do któregokolwiek z leków lub ich substancji pomocniczych stosowanych w tym badaniu.
  7. Historia alergii na sulfonamidy.
  8. Ciągłe stosowanie jakichkolwiek leków nie stosowanych miejscowo w ciągu 1 miesiąca, preparatów dostępnych bez recepty, leków ziołowych i wszystkich innych leków w ciągu 14 dni lub krócej niż 5-krotność okresu półtrwania tego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym przyjmowanie IMP.
  9. Palenie dziennie > 10 papierosów.
  10. Dzienna konsumpcja powyżej 5 filiżanek kawy.
  11. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
  12. Pozytywny test narkotykowy lub test na obecność alkoholu.
  13. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku przeciwciał HBsAg, anty-HCV, anty-HBc Ab, HepC, HIV 1 2.
  14. Ciąża lub karmienie piersią.
  15. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne.
  16. Włączenie do innego równoczesnego badania klinicznego lub przyjęcie leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  17. Oddanie ponad 400 ml krwi w ciągu 90 dni przed podaniem leku lub oddanie ponad 1,5 litra krwi w ciągu 10 miesięcy przed pierwszym przyjęciem IMP.
  18. Przewidywalna niezdolność do współpracy z podanymi instrukcjami lub procedurami badawczymi.
  19. Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub pełnego przestrzegania protokołu.
  20. Osoby wrażliwe, np. osoby przetrzymywane w areszcie.
  21. Żołnierze, śledczy, pracownicy Sponsora lub CRO.
  22. Podmiot nie potrafi czytać, pisać i mówić po niemiecku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A - substraty CYP

W grupie A badania klinicznego zostanie zbadany potencjalny wpływ wielokrotnych dawek nityzynonu na stężenie we krwi substancji czynnych tolbutamidu, metoprololu i chlorzoksazonu. Substancje te są metabolizowane odpowiednio przez CYP2C9, CYP2D6 i CYP2E.

Koktajl substancji tolbutamidu, metoprololu i chlorzoksazonu zostanie podany w pojedynczej dawce na początku badania, a farmakokinetyka zostanie zbadana. Następnie uczestnicy będą podawać nityzynon przez dwa tygodnie, aż do osiągnięcia terapeutycznego poziomu stężenia w surowicy. Stężenia nityzynonu w surowicy i moczu będą następnie badane przez 24 godziny, a następnie zostaną podane substancje tolbutamid, metoprolol i chlorzoksazon w pojedynczej dawce razem z nityzynonem w celu zbadania farmakokinetyki podczas interakcji.
Lek: Nityzynon w ramieniu A
4 kapsułki 20 mg nityzynonu (80 mg) podaje się raz dziennie przez 17 dni.
Inne nazwy:
  • Orfadin
Lek: Tolbutamid
Tabletkę 500 mg podaje się w pojedynczej dawce doustnej w odstępie 2 tygodni.
Lek: Metoprolol
Tabletkę 50 mg winianu metoprololu podaje się w pojedynczej dawce doustnej w odstępie 2 tygodni.
Lek: Chlorzoksazon
Tabletkę 250 mg podaje się w pojedynczej dawce doustnej w odstępie 2 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Ramię B - substraty OAT

W grupie B badania klinicznego zostanie zbadany potencjalny wpływ wielokrotnych dawek nityzynonu na stężenie we krwi substancji czynnej furosemidu, który jest transportowany przez białka transportujące OAT 1 i OAT 3.

Furosemid zostanie podany dożylnie w pojedynczej dawce na początku badania, a farmakokinetyka zostanie zbadana. Następnie uczestnicy będą podawać nityzynon przez dwa tygodnie, aż do osiągnięcia dawki terapeutycznej. Następnie furosemid zostanie podany w pojedynczej dawce razem z nityzynonem w celu zbadania farmakokinetyki podczas interakcji.
Lek: Furosemid
Pojedyncza dawka dożylna 20 mg podana dożylnie. infuzję podaje się w odstępie 2 tygodni.
Lek: Nityzynon w ramieniu B
4 kapsułki 20 mg nityzynonu (80 mg) podaje się raz dziennie przez 16 dni.
Inne nazwy:
  • Orfadin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) nieskończoność dla substratu CYP2C9 (tolbutamid).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących terminach w odniesieniu do podania tolbutamidu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po -dawka.
Podstawową miarą wyniku jest zbadanie AUC dla tolbutamidu przyjętego jako pojedyncza dawka zi bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących terminach w odniesieniu do podania tolbutamidu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po -dawka.
AUC nieskończoność dla substratu CYP2D6 (metoprolol).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania metoprololu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 15 i 23 godziny po podaniu.
Podstawową miarą wyniku jest zbadanie AUC dla metoprololu przyjętego jako pojedyncza dawka z i bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania metoprololu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 15 i 23 godziny po podaniu.
AUC nieskończoność dla substratu CYP2E1 (chlorzoksazon).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania chlorzoksazonu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 i 11 godzin po podaniu.
Podstawową miarą wyniku jest zbadanie AUC dla chlorzoksazonu przyjmowanego zi bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania chlorzoksazonu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 i 11 godzin po podaniu.
AUC nieskończoność dla substratu OAT1/OAT3 (furosemid).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania furosemidu: przed podaniem dawki oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki
Podstawową miarą wyniku jest zbadanie AUC dla furosemidu zi bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania furosemidu: przed podaniem dawki oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) substratu CYP2C9 (tolbutamid).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących terminach w odniesieniu do podania tolbutamidu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po -dawka.
Drugorzędną miarą wyniku jest zbadanie Cmax dla tolbutamidu przyjętego jako pojedyncza dawka zi bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących terminach w odniesieniu do podania tolbutamidu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po -dawka.
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) substratu CYP2C9 (tolbutamid).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących terminach w odniesieniu do podania tolbutamidu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po -dawka.
Drugorzędną miarą wyników jest zbadanie tmax dla tolbutamidu przyjętego jako pojedyncza dawka zi bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących terminach w odniesieniu do podania tolbutamidu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po -dawka.
AUC ostatnie dla substratu CYP2C9 (tolbutamid).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących terminach w odniesieniu do podania tolbutamidu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po -dawka.
Drugorzędną miarą wyniku jest zbadanie ostatniego AUC dla tolbutamidu przyjętego jako pojedyncza dawka zi bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących terminach w odniesieniu do podania tolbutamidu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po -dawka.
Powierzchnia resztkowa dla substratu CYP2C9 (tolbutamid).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących terminach w odniesieniu do podania tolbutamidu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po -dawka.
Drugorzędną miarą wyniku jest zbadanie obszaru resztkowego dla tolbutamidu przyjętego jako pojedyncza dawka zi bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących terminach w odniesieniu do podania tolbutamidu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po -dawka.
końcowy okres półtrwania dla substratu CYP2C9 (tolbutamid).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących terminach w odniesieniu do podania tolbutamidu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po -dawka.
Drugorzędną miarą wyników jest zbadanie końcowego okresu półtrwania tolbutamidu przyjmowanego jako pojedyncza dawka zi bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących terminach w odniesieniu do podania tolbutamidu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po -dawka.
Cmax dla substratu CYP2D6 (metoprololu).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania metoprololu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 15 i 23 godziny po podaniu.
Drugorzędną miarą wyniku jest zbadanie Cmax dla metoprololu przyjętego jako pojedyncza dawka z i bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania metoprololu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 15 i 23 godziny po podaniu.
tmax dla substratu CYP2D6 (metoprololu).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania metoprololu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 15 i 23 godziny po podaniu.
Drugorzędną miarą wyniku jest zbadanie tmax dla metoprololu przyjętego jako pojedyncza dawka zi bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania metoprololu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 15 i 23 godziny po podaniu.
AUC ostatnie dla substratu CYP2D6 (metoprololu).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania metoprololu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 15 i 23 godziny po podaniu.
Drugorzędną miarą wyniku jest zbadanie AUClast dla metoprololu przyjętego jako pojedyncza dawka z i bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania metoprololu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 15 i 23 godziny po podaniu.
Powierzchnia resztkowa dla substratu CYP2D6 (metoprololu).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania metoprololu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 15 i 23 godziny po podaniu.
Drugorzędną miarą wyniku jest zbadanie obszaru resztkowego metoprololu przyjętego jako pojedyncza dawka zi bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania metoprololu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 15 i 23 godziny po podaniu.
końcowy okres półtrwania dla substratu CYP2D6 (metoprolol).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania metoprololu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 15 i 23 godziny po podaniu.
Drugorzędną miarą wyniku jest zbadanie końcowego okresu półtrwania metoprololu przyjmowanego jako pojedyncza dawka zi bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania metoprololu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 15 i 23 godziny po podaniu.
Cmax dla substratu CYP2E1 (chlorzoksazon).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania chlorzoksazonu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 i 11 godzin po podaniu.
Drugorzędną miarą wyniku jest zbadanie Cmax dla chlorzoksazonu przyjętego jako pojedyncza dawka zi bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania chlorzoksazonu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 i 11 godzin po podaniu.
tmax dla substratu CYP2E1 (chlorzoksazon).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania chlorzoksazonu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 i 11 godzin po podaniu.
Drugorzędną miarą wyniku jest zbadanie tmax dla chlorzoksazonu przyjętego jako pojedyncza dawka zi bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania chlorzoksazonu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 i 11 godzin po podaniu.
AUC ostatnie dla substratu CYP2E1 (chlorzoksazon).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania chlorzoksazonu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 i 11 godzin po podaniu.
Drugorzędną miarą wyniku jest zbadanie AUC ostatniego dla chlorzoksazonu przyjętego jako pojedyncza dawka zi bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania chlorzoksazonu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 i 11 godzin po podaniu.
Powierzchnia resztkowa dla substratu CYP2E1 (chlorzoksazon).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania chlorzoksazonu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 i 11 godzin po podaniu.
Drugorzędną miarą wyniku jest zbadanie obszaru resztkowego chlorzoksazonu przyjętego jako pojedyncza dawka zi bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania chlorzoksazonu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 i 11 godzin po podaniu.
końcowy okres półtrwania dla substratu CYP2E1 (chlorzoksazon).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania chlorzoksazonu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 i 11 godzin po podaniu.
Drugorzędną miarą wyników jest zbadanie końcowego okresu półtrwania chlorzoksazonu przyjmowanego jako pojedyncza dawka zi bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania chlorzoksazonu: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 i 11 godzin po podaniu.
Cmax dla substratu OAT1/OAT3 (furosemid).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania furosemidu: przed podaniem dawki oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki
Drugorzędną miarą wyniku jest zbadanie Cmax dla furosemidu przyjmowanego jako pojedyncza dawka zi bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania furosemidu: przed podaniem dawki oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki
tmax dla substratu OAT1/OAT3 (furosemid).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania furosemidu: przed podaniem dawki oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki
Drugorzędną miarą wyniku jest zbadanie tmax dla furosemidu przyjmowanego jako pojedyncza dawka zi bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania furosemidu: przed podaniem dawki oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki
AUC ostatnie dla substratu OAT1/OAT3 (furosemid).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania furosemidu: przed podaniem dawki oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki
Drugorzędną miarą wyniku jest zbadanie ostatniego AUC dla furosemidu przyjętego jako pojedyncza dawka zi bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania furosemidu: przed podaniem dawki oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki
Powierzchnia resztkowa substratu OAT1/OAT3 (furosemid).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania furosemidu: przed podaniem dawki oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki
Drugorzędną miarą wyniku jest zbadanie obszaru resztkowego dla furosemidu przyjętego jako pojedyncza dawka zi bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania furosemidu: przed podaniem dawki oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki
końcowy okres półtrwania substratu OAT1/OAT3 (furosemid).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania furosemidu: przed podaniem dawki oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki
Drugorzędną miarą wyniku jest zbadanie końcowego okresu półtrwania furosemidu przyjmowanego jako pojedyncza dawka zi bez obecności nityzynonu.
Próbki krwi będą pobierane w następujących odstępach czasu w odniesieniu do podania furosemidu: przed podaniem dawki oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki
24-godzinny profil stężenia nityzynonu w osoczu w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w ciągu 24 godzin, gdy stan stacjonarny zostanie osiągnięty w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
Drugorzędną miarą wyniku jest zbadanie profilu stężenia nityzynonu w osoczu w stanie stacjonarnym.
Próbki krwi będą pobierane w ciągu 24 godzin, gdy stan stacjonarny zostanie osiągnięty w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
24-godzinne wydalanie nerkowe nityzynonu w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Mocz będzie zbierany przez 24 godziny po podaniu nityzynonu oraz w następujących przedziałach czasowych: 0-3 godzin, 3-6 godzin, 6-9 godzin, 9-12 godzin i 12-24 godzin.
Drugorzędną miarą wyniku jest zbadanie wydalania nityzynonu z moczem w stanie stacjonarnym.
Mocz będzie zbierany przez 24 godziny po podaniu nityzynonu oraz w następujących przedziałach czasowych: 0-3 godzin, 3-6 godzin, 6-9 godzin, 9-12 godzin i 12-24 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anders Bröijersén, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sobi.NTBC-006
  • 2016-004297-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Nityzynon w ramieniu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj