건강한 지원자에서 니티시논이 대사 및 다른 약물의 수송에 미치는 잠재적 영향을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 임상 화학, 혈액학 및 요검사, 활력 징후(맥박 및 혈압 ), 심전도.

2. 여성 피험자는 다음 중 하나여야 합니다.

   ㅏ. 가임기 없음: i. 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 최소 1년으로 정의됨), 스크리닝 이전, 또는 ii. 문서화된 외과적 불임 또는 자궁절제술 후 상태(스크리닝 최소 1개월 전).

   비. 또는 가임 가능성이 있는 경우, i. 스크리닝에서 음성 소변/혈청 임신 검사를 받아야 하며, ii. 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. [허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다. 1) 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 삽입. 장치는 어떤 호르몬도 방출하지 않아야 합니다. (참고: IUD는 실패율이 1% 미만이어야 합니다.) 2) 피험자의 남성 파트너는 여성 피험자가 임상 시험에 참여하기 전에 효과적인 외과적 불임 시술을 받았고 임상 시험 동안 여성 피험자의 유일한 성적 파트너입니다. 3) 금주를 준수합니다(피험자의 평소 생활 방식인 경우에만 허용됨). ] (일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율 < 1%/년) 스크리닝 최소 3개월 이전부터 연구 종료 후 4주까지 승인된 차단 방법과 함께 사용됨 [승인된 차단 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. /필름/크림/좌약 또는 지방 또는 오일 함유 윤활제), 또는 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).]. 등록 기간 동안 임신과 관련된 잠재적 위험에 대해 여성에게 알려야 합니다.

3. 남성 피험자는 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 4주 동안 가임 여성 파트너와 성관계를 가질 때 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
4. 체중 64~100kg.
5. 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2
6. 서명된 동의서.

제외 기준:

1. 조사자의 의견에 따라 피험자가 포함하기에 부적합한 모든 의학적 상태.
2. 임상적으로 중요한 위장, 간, 신장, 심혈관, 혈액, 대사, 비뇨기, 폐, 신경 또는 정신 장애의 최근 병력 또는 존재.
3. 저혈당의 병력.
4. 안과 세극등 검사에서 발견된 현재의 각막병증 또는 기타 임상적으로 관련된 이상.
5. 유전형 분석으로 확인된 CYP2D6 기질의 불량하거나 초고속 대사(Arm A에 대한 제외 기준).
6. 이 연구에 사용된 약물 또는 부형제에 대한 알레르기, 과민증 또는 알려진 금기의 병력.
7. 술폰아미드 알레르기의 병력.
8. 1개월 이내에 비국소 약물, 일반의약품, 약초 요법 및 기타 모든 약물을 14일 이내 또는 해당 약물 반감기의 5배 미만 중 더 긴 기간 동안 연속 사용 IMP 섭취.
9. 매일 흡연 > 10개비.
10. 매일 5잔 이상의 커피를 마신다.
11. 약물 및/또는 알코올 남용의 병력.
12. 양성 약물 검사 또는 알코올 검사.
13. HBsAg, 항-HCV, 항-HBc Ab, HepC, HIV 12 항체에 대한 양성 스크린.
14. 임신 또는 모유 수유.
15. 호르몬 피임약을 사용하는 여성 피험자.
16. 본 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 다른 동시 임상 연구에 등록 또는 실험 약물 복용.
17. 약물 투여 전 90일 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증하거나 IMP를 처음 복용하기 전 10개월 동안 1.5리터 이상의 혈액을 기증한 경우.
18. 주어진 지시나 연구 절차에 협조하지 못할 것으로 예상되는 무능력.
19. 서면 동의서를 제공하거나 프로토콜을 완전히 준수할 수 없음.
20. 취약한 피험자(예: 구금된 피험자).
21. 군인, 수사관, 후원자 또는 CRO 직원.
22. 대상은 독일어를 읽고 쓰고 말할 수 없습니다.