Tanulmány a nitizinonnak az egészséges önkéntesek anyagcseréjére és más drogok szállítására gyakorolt ​​lehetséges hatásának vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi és női önkéntesek, 18-55 éves korig, akiket a vizsgáló a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat alapján egészségesnek ítél meg, amely magában foglalja a klinikai kémiát, a hematológiát és a vizeletvizsgálatot, valamint az életjeleket (pulzus és vérnyomás) ), és EKG.

2. A női alanynak a következőnek kell lennie:

   a. Nem fogamzóképes korúak: i. posztmenopauzális (definíció szerint legalább 1 év menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül), a szűrés előtt, vagy ii. dokumentált műtétileg steril vagy a méheltávolítás utáni állapot (legalább 1 hónappal a szűrés előtt).

   b. Vagy ha fogamzóképes korú, i. negatív vizelet/szérum terhességi tesztnek kell lennie a szűréskor, és ii. rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmaznia [A születésszabályozás elfogadható formái a következők: 1) Egy méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése. Az eszközök nem bocsáthatnak ki semmilyen hormont. (Megjegyzés: Az IUD meghibásodásának aránya < 1 %) 2) az alany férfi partnere hatékony műtéti sterilizáláson esett át, mielőtt a női alany részt vett volna a klinikai vizsgálatban, és ő a női alany egyetlen szexuális partnere a klinikai vizsgálat során. 3) Tartsa be az absztinenciát (csak akkor fogadható el, ha az alany szokásos életmódja). ] (a sikertelenség aránya < 1% évente, következetes és helyes használat esetén) legalább 3 hónappal a szűrés előtt, és a vizsgálat befejezését követő 4 hétig, jóváhagyott barrier módszerrel kombinálva [A fogamzásgátlás jóváhagyott barrier módszerei közé tartozik: óvszer (spermicid hab/gél nélkül) /film/krém/kúp vagy zsír- vagy olajtartalmú kenőanyagok), vagy okkluzív kupak (membrán vagy nyaki/boltozat sapkák) spermicid habbal/gél/film/krém/kúp.]. A nőket tájékoztatni kell a teherbe eséssel járó lehetséges kockázatokról a felvétel alatt.

3. A férfi alanyoknak bele kell állapodniuk az óvszer használatába, ha nemi érintkezésbe lépnek fogamzóképes női partnerekkel a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 4 hétig.
4. Testtömeg 64-100 kg.
5. Testtömegindex (BMI) 18 - 30 kg/m2
6. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a felvételre.
2. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, hematológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek közelmúltbeli kórtörténete vagy jelenléte.
3. Hipoglikémia anamnézisében.
4. Aktuális keratopathia vagy egyéb klinikailag jelentős eltérések, amelyeket szemészeti réslámpás vizsgálattal találtak.
5. A CYP2D6 szubsztrátok gyenge vagy rendkívül gyors metabolizmusa genotipizálással igazolt (kizárási kritériumok csak az A kar esetében).
6. Az anamnézisben szereplő allergia, túlérzékenység vagy ismert ellenjavallat a vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel vagy segédanyagával szemben.
7. A szulfonamid allergia története.
8. Bármilyen nem helyi gyógyszer folyamatos 1 hónapon belüli, vény nélkül kapható készítmények, gyógynövénykészítmények és minden egyéb gyógyszer 14 napon belüli vagy az adott gyógyszer felezési idejének 5-szörösénél rövidebb ideig történő alkalmazása, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az első használat előtt IMP bevitele.
9. Napi elszívás > 10 cigaretta.
10. Napi több mint 5 csésze kávé fogyasztása.
11. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.
12. Pozitív kábítószer- vagy alkoholteszt.
13. Pozitív szűrések HBsAg, anti-HCV, anti-HBc Ab, HepC, HIV 1 2 antitestekre.
14. Terhesség vagy szoptatás.
15. Hormonális fogamzásgátlót használó női alanyok.
16. Beiratkozás egy másik egyidejű klinikai vizsgálatba, vagy egy kísérleti gyógyszer bevétele a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
17. Több mint 400 ml vér adományozása a gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül, vagy több mint 1,5 liter vér adományozása az IMP első bevételét megelőző 10 hónapban.
18. Előreláthatóan képtelenség együttműködni adott utasításokkal vagy vizsgálati eljárásokkal.
19. Képtelenség írásos beleegyezés megadására vagy a protokoll teljes betartására.
20. Sebezhető alanyok, például fogva tartott alanyok.
21. Katonák, nyomozók, a szponzor vagy a CRO alkalmazottai.
22. Az alany nem tud írni, olvasni és németül beszélni.