Исследование по изучению потенциального влияния нитизинона на метаболизм и транспорт других препаратов у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет включительно, признанные исследователем здоровыми на основании физикального обследования перед исследованием, включающего клиническую биохимию, гематологию и анализ мочи, показатели жизнедеятельности (пульс и артериальное давление). ) и ЭКГ.

2. Субъект женского пола должен быть либо:

   а. Без детородного потенциала: i. постменопаузальный (определяется как минимум 1 год без менструаций без альтернативной медицинской причины), до скрининга, или ii. подтвержденная хирургическая стерильность или статус после гистерэктомии (по крайней мере, за 1 месяц до скрининга).

   б. Или, если детородный потенциал, т.е. должен иметь отрицательный результат теста мочи/сыворотки на беременность при скрининге, и ii. должны использоваться высокоэффективные методы контроля над рождаемостью [Приемлемые формы контроля над рождаемостью включают: 1) Размещение внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС). Устройства не должны выделять какие-либо гормоны. (Примечание: вероятность отказа ВМС должна быть < 1%) 2) партнер-мужчина субъекта прошел эффективную хирургическую стерилизацию до того, как субъект-женщина была включена в клиническое испытание, и он является единственным сексуальным партнером субъекта-женщины во время клинического испытания. 3) Соблюдать воздержание (допустимо, только если это обычный образ жизни испытуемого). ] (частота неудач < 1% в год при последовательном и правильном использовании) по крайней мере за 3 месяца до скрининга и до 4 недель после окончания исследования в сочетании с утвержденным барьерным методом [утвержденные барьерные методы контрацепции включают: презерватив (без спермицидной пены/геля /пленка/крем/суппозиторий или жиро- или маслосодержащие смазки), или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.]. Женщины должны быть проинформированы о потенциальных рисках, связанных с беременностью во время регистрации.

3. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование презерватива при половом акте с партнершами детородного возраста во время лечения и в течение 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.
4. Масса тела от 64 до 100 кг.
5. Индекс массы тела (ИМТ) 18 - 30 кг/м2
6. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения.
2. Недавний анамнез или наличие клинически значимых желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, гематологических, метаболических, урологических, легочных, неврологических или психических расстройств.
3. История гипогликемии.
4. Текущая кератопатия или другие клинически значимые аномалии, обнаруженные при офтальмологическом исследовании с помощью щелевой лампы.
5. Плохой или сверхбыстрый метаболизм субстратов CYP2D6, подтвержденный генотипированием (критерии исключения только для группы A).
6. Наличие в анамнезе аллергии, гиперчувствительности или известных противопоказаний к любому из препаратов или их вспомогательных веществ, использованных в этом исследовании.
7. Аллергия на сульфаниламиды в анамнезе.
8. Непрерывное использование любых неместных лекарств в течение 1 месяца, безрецептурных препаратов, растительных лекарственных средств и всех других лекарств в течение 14 дней или менее чем в 5 раз превышает период полувыведения этого лекарства, в зависимости от того, что больше, до первого прием ИМП.
9. Ежедневное курение > 10 сигарет.
10. Ежедневное потребление более 5 чашек кофе.
11. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.
12. Положительный тест на наркотики или алкоголь.
13. Положительные скрининги на HBsAg, анти-HCV, анти-HBc Ab, HepC, антитела к ВИЧ 1 2.
14. Беременность или кормление грудью.
15. Субъекты женского пола, использующие гормональные контрацептивы.
16. Участие в другом параллельном клиническом исследовании или прием экспериментального препарата в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
17. Донорство более 400 мл крови в течение 90 дней до введения препарата или донорство более 1,5 литров крови за 10 месяцев до первого приема ИЛП.
18. Предсказуемая неспособность сотрудничать с данными инструкциями или процедурами обучения.
19. Неспособность дать письменное информированное согласие или полностью соблюдать протокол.
20. Уязвимые субъекты, например, субъекты, содержащиеся под стражей.
21. Солдаты, следователь, сотрудники Спонсора или CRO.
22. Субъект не умеет читать, писать и говорить по-немецки.