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心理療法におけるパーソナライズされた予測および適応ツールを評価するためのランダム化比較試験

2021年4月27日 更新者:Prof. Dr. Wolfgang Lutz、University of Trier

外来心理療法における治療結果とそのメディエーターおよびモデレーターに対する心理測定フィードバックの影響を評価するためのランダム化比較試験

この研究プロジェクトは、無作為化比較試験で、セラピストへの心理測定フィードバックの有効性と調整および媒介要因を調査します。 意図した研究では、トリーア大学の心理療法クリニックで認知行動療法を申請し、うつ病および/または不安障害に苦しんでいる合計 423 人の患者が含まれます (SCID インタビュー)。 患者は、1 人のセラピストと 2 つの介入グループ (CG、IG2) のいずれかにランダムに割り当てられます。 追加の介入グループ (IG1) は、傾向スコア マッチングを介して既存のアーカイブ データ セットから生成されます。 対照群の患者 (CG; n = 85) は心理的障害に関して監視されますが、セラピストには患者の評価に関するフィードバックは提供されません。 両方の介入グループ (IG1: n = 169; IG2: n = 169) で、セラピストはコンピューター化されたフィードバック ポータルで患者の自己評価に関するフィードバックを提供されます。 IG2 のセラピストには、既存のシステムに基づいて、このプロジェクトで開発される臨床支援ツールが追加で提供されます。 セラピストはまた、治療の開始時に、同様の患者 (最近隣人) に基づいて個別化された治療の推奨事項を提供されます。

フィードバックの一般的な有効性と、否定的に発展する患者に対する臨床支援ツールに加えて、このフィードバック効果に関するさらなる媒介変数と調整変数を検討する必要があります: 治療期間、フィードバックの使用頻度、セラピストの効果、セラピストの経験、フィードバックに対する態度、および一致進行状況に関するセラピストと患者の評価。

治療の順守と診断の信頼性を評価し、それを分析に含めるために、追加の手順が実装されます。

調査の概要

詳細な説明

現在のプロジェクトの主な目的は、2 つのフィードバック グループ (IG1: フィードバック; IG2: フィードバックと CST) と 1 つの CG を繰り返し測定するクラスター無作為化比較試験 (RCT) を使用して、心理療法におけるフィードバック研究のいくつかの問題を調査することです。 IG1 は、傾向スコア マッチングを介して既存のアーカイブ データ セットから生成されます。 これは、以前のフィードバック研究に加えて、別の繰り返し測定CGを調査することにより、より厳密な設計と、治療の完全性のより厳密な管理を追加します。 また、構造化された臨床面接 (SCID) と併存疾患のコントロール (うつ病と不安神経症内) も含まれています。 さらに、より重度の障害のある患者のサンプルが研究され、ドイツの外来センターでもよく適用される国際的な結果測定器が使用されます。 この研究では、包括的なモデルと1つの研究で、上記のモデレーター(フィードバックシステムの使用、診断に対する態度)とメディエーター(セラピストの否定的な変化と治療期間の認識)も調査しています。

したがって、研究課題は次のとおりです。

主な質問:

H1: フィードバック条件 (IG1) の NOT 患者は、CG の NOT 患者よりも平均して良好な治療結果を示します。

H2: IG2 の NOT 患者 (+CST) は、平均して IG1 の NOT 患者 (CST はないが心理測定フィードバック) よりも優れた治療結果を示します。

モデレーターとメディエーターに関する二次的な質問:

H3: NOT 患者に対するフィードバックのプラスの影響は、フィードバック システムの使用および/またはフィードバックに対するセラピストの態度によって緩和されます。

  • H3a: フィードバックがより頻繁に、より長く使用されるほど、セラピストはネガティブな変化に気づきます。
  • H3b: セラピストの態度がよりポジティブになればなるほど、セラピストはネガティブな変化をより意識する.
  • H3c: フィードバックが患者の転帰に及ぼす影響は、診断グループ (うつ病と不安神経症) 間で差はありません。

H4: NOT 患者に対するフィードバックのプラスの影響は、セラピストのマイナスの変化と治療期間の認識によって媒介されます。

  • H4a: NOT 患者に対するフィードバックのポジティブな影響は、患者のネガティブな展開に対するセラピストの認識によって媒介されます。
  • H4b: 治療結果に対するセラピストの認識のプラスの効果は、治療の長さ (セッション数) によって媒介されます。

フィードバックは、セラピストの負の変化に対する意識を高めると考えられています。 この意識の高まりは、それぞれの治療適応を通じて治療結果を直接改善する可能性があります。 セラピストがフィードバックを受け取ると、NOT患者はより長い治療を受ける傾向があるという発見を考えると、治療結果に対する意識の高まりのこの効果は、治療の長さによって媒介される可能性があります. したがって、否定的な進歩を認識した後の本質的な適応は、患者に改善するためのより多くの時間を与えないセッションの数を増やすことです. ただし、治療期間の延長以外の適応が可能であり、治療結果を直接向上させる可能性があります。 上記のモデレーターに関しては、フィードバックによって引き起こされる意識の量、および結果に対するフィードバックのプラスの効果は、フィードバックに対するセラピストの態度、フィードバックシステムの使用法、および診断によって潜在的に影響を受けると想定されます。

さらに、フィードバックの影響は、次の潜在的な影響要因について制御されます: 治療の完全性 (アドヒアランス、能力)、併存疾患、初期障害、臨床経験、フィードバック システムの経験、非精神測定的フィードバック、およびセラピスト効果 (レベル 2 変数) .

これらの質問に答えるために、トリアー大学の外来診療所では、次の治療法と CST が研究されます。

  • 対照群 (CG): 継続的な評価による治療ですが、セラピストへのコンピューターベースのフィードバックはありません。
  • 介入グループ 1 (IG1): 各セッションの後にセラピストへのコンピューター ベースのフィードバックを含む継続的な評価による治療。 このグループは一致したサンプルです。
  • 介入グループ 2 (IG2): NOT 患者に対するアラームと NOT 患者に対する CST の提供を含む、各セッション後のセラピストへのコンピューターベースのフィードバックを含む継続的な評価による治療。

研究の種類

介入

入学 (実際)

423

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rheinland-Pfalz
      • Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54296
        • University of Trier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 つの不安障害および/または抑うつ障害 (ICD-10: F32、F33、F40、F41、F42、F43)
  • 少なくとも3回の治療セッション

除外基準:

  • 器質性、症候性精神障害を含む (ICD-10: F00-F09)
  • 精神活性物質による精神および行動障害 (ICD-10: F10-F19)
  • 統合失調症、統合失調症、および妄想性障害 (ICD-10: F20-F29)
  • 急性自殺傾向

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:認知行動療法
心理測定フィードバックのない認知行動療法。
治療は、さまざまなレベルの経験を持つトレーニングを受けた認知行動療法士と、数年の経験を持つ認可された認知行動療法士によって行われます。 治療アプローチは、認知行動マニュアルと原則に基づいています。
実験的:CBT プラス フィードバック
心理測定フィードバックを伴う認知行動療法 (CBT)
IG1 のセラピストには、症状 (BSI & OQ-30)、対人機能 (IIP-32 & OQ-30)、および特定の症状 (GAD-7 または PHQ-9) の診断に関する初期状態に関する情報が提供されます。 ステータスの測定に加えて、症状レベル (セッションごとの HSCL-11) に関する個々の進行状況情報もセラピストに提供されます。 個別化された予測および適応ツールが外来患者の心理療法の治療結果に及ぼす影響を評価するランダム化比較試験。 このグループは一致したサンプルです。
実験的:CBT とフィードバックと CST
心理測定フィードバックと臨床支援ツール (CST) による認知行動療法 (CBT)
介入グループ「CBT とフィードバック」に加えて、セラピストには、治療の選択と治療の適応を促進するように設計された追加の臨床支援ツール (CST) が提供されます。 悪化の原因が評価され、特定の患者の治療失敗を防ぐのに役立つ追加の治療推奨事項と資料がセラピストに提供されます。 治療中、リスク/自殺傾向、動機/治療目標、治療上の関係、社会的支援/重大なライフイベント、感情の調節/自己調節など、問題の分野で臨床支援ツールが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hopkins の症状チェックリスト (HSCL-11; Lutz、Tholen、Schürch、および Berking、2006 年) の 11 項目の短いバージョンの変更
時間枠:研究完了まで、平均50週間
HSCL-11 の平均値は、各セッションの前に投与される主要なアウトカム指標として使用されます。
研究完了まで、平均50週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果アンケートの変更 (OQ-30; Lambert et al., 1996)
時間枠:研究完了まで、平均50週間
OQ-30 の平均値は、5 回のセッションごとに投与される副次的アウトカム指標として使用されます。
研究完了まで、平均50週間
患者健康アンケートの変更 (PHQ-9; Kroenke、Spitzer、および Williams、2001)
時間枠:研究完了まで、平均50週間
PHQ-9 の合計は、5 回のセッションごとに投与される二次結果測定として使用されます。
研究完了まで、平均50週間
全般性不安障害の変化 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
時間枠:研究完了まで、平均50週間
GAD-7 の合計は、5 回のセッションごとに投与される二次結果測定として使用されます。
研究完了まで、平均50週間
簡単な症状目録の変更 (BSI; Franke, 2000)
時間枠:研究完了まで、平均50週間
BSI の GSI は、治療の開始時と終了時に投与される二次結果測定として使用されます。
研究完了まで、平均50週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wolfgang Lutz, Prof. Dr.、University of Trier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月15日

一次修了 (実際)

2019年10月15日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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