- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03107845
심리 치료에서 개인화된 예측 및 적응 도구를 평가하기 위한 무작위 통제 시험
외래 심리치료에서 정신측정학적 피드백이 치료 결과에 미치는 영향과 중재자와 조정자를 평가하기 위한 무작위 통제 시험
이 연구 프로젝트는 무작위 통제 시험에서 치료사에 대한 심리적 피드백의 효과와 조절 및 매개 요인을 조사합니다. 계획된 연구에는 University Trier의 심리 치료 클리닉에서 인지 행동 치료를 신청하고 우울 및/또는 불안 장애(SCID-인터뷰)를 앓고 있는 총 423명의 환자가 포함됩니다. 환자는 치료사 한 명과 두 개입 그룹(CG, IG2) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 성향 점수 매칭을 통해 기존 아카이브 데이터 세트에서 추가 개입 그룹(IG1)이 생성됩니다. 대조군(CG; n = 85)의 환자는 심리적 장애와 관련하여 모니터링되지만 치료사에게는 환자 평가에 대한 피드백이 제공되지 않습니다. 두 개입 그룹(IG1: n = 169; IG2: n = 169)에서 치료사는 컴퓨터화된 피드백 포털에서 환자의 자기 평가에 대한 피드백을 제공받습니다. IG2의 치료사에게는 기존 시스템을 기반으로 본 프로젝트에서 개발될 임상 지원 도구가 추가로 제공됩니다. 또한 치료사에게는 치료 시작 시 유사한 환자(가장 가까운 이웃)를 기반으로 개인화된 치료 권장 사항이 제공됩니다.
부정적으로 발전하는 환자를 위한 피드백 및 임상 지원 도구의 일반적인 효과 외에도 이 피드백 효과에 대한 추가 매개 및 조절 변수를 조사해야 합니다: 치료 기간, 피드백 사용 빈도, 치료사 효과, 치료사의 경험, 피드백에 대한 태도 및 일치 진행에 관한 치료사와 환자의 평가.
치료 순응도와 진단의 신뢰성을 평가하고 분석에 포함시키기 위한 추가 절차가 시행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 프로젝트의 주요 목적은 두 개의 피드백 그룹(IG1: 피드백, IG2: 피드백 및 CST)과 반복 측정이 있는 하나의 CG가 있는 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)을 사용하여 심리 치료에서 피드백 연구의 몇 가지 질문을 조사하는 것입니다. IG1은 성향 점수 매칭을 통해 기존 보관 데이터 세트에서 생성됩니다. 또 다른 반복 측정 CG를 조사하여 이전 피드백 연구에 더 엄격한 디자인을 추가하고 치료 무결성을 더 엄격하게 제어합니다. 또한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)와 동반 질환(우울증 및 불안 내)에 대한 통제도 포함됩니다. 또한 더 심각한 손상을 입은 환자 샘플을 연구하고 독일의 외래 환자 센터에서도 종종 적용되는 국제 결과 도구를 사용합니다. 이 연구는 또한 포괄적인 모델과 한 연구에서 위에서 설명한 중재자(피드백 시스템 사용, 진단에 대한 태도, 진단) 및 중재자(부정적 변화 및 치료 기간에 대한 치료사의 인식)를 조사합니다.
따라서 연구 질문은 다음과 같습니다.
주요 질문:
H1: 피드백 조건(IG1)에 있는 NOT 환자는 CG에 있는 NOT 환자보다 평균적으로 더 나은 치료 결과를 보여줍니다.
H2: IG2의 NOT 환자(+CST)는 IG1의 NOT 환자보다 평균적으로 더 나은 치료 결과를 나타냅니다(CST는 없지만 심리 측정 피드백).
중재자 및 중재자에 관한 보조 질문:
H3: NOT 환자에 대한 피드백의 긍정적인 영향은 피드백 시스템의 사용 및/또는 피드백에 대한 치료사의 태도를 통해 조절됩니다.
- H3a: 피드백이 더 자주 그리고 더 오래 사용될수록 치료사는 부정적인 변화에 대해 더 잘 알고 있습니다.
- H3b: 치료사의 태도가 긍정적일수록 치료사는 부정적인 변화를 더 많이 인식합니다.
- H3c: 환자 결과에 대한 피드백의 효과는 진단 그룹(우울증과 불안증) 간에 다르지 않습니다.
H4: NOT 환자에 대한 피드백의 긍정적 영향은 부정적인 변화에 대한 치료사의 인식과 치료 기간을 통해 매개됩니다.
- H4a: NOT 환자에 대한 피드백의 긍정적인 영향은 환자의 부정적인 발달에 대한 치료사의 인식에 의해 매개됩니다.
- H4b: 치료 결과에 대한 치료사 인식의 긍정적 효과는 치료 기간(세션 수)에 의해 매개됩니다.
피드백은 부정적인 변화에 대한 치료사의 인식을 높이는 것으로 가정합니다. 이렇게 증가된 인식은 각각의 치료 적응을 통해 치료 결과를 직접적으로 개선할 수 있습니다. 치료사가 피드백을 받을 때 NOT 환자가 더 긴 치료를 받는 경향이 있다는 사실을 감안할 때, 치료 결과에 대한 인식 증가 효과는 치료 기간을 통해 매개될 수 있습니다. 따라서 부정적인 진전을 인지한 후 필수적인 적응은 환자에게 개선할 시간을 더 많이 주지 않는 더 많은 세션이 될 것입니다. 그러나 증가된 치료 기간 이외의 다른 적응이 가능하며 치료 결과를 직접적으로 향상시킬 수 있습니다. 위에서 설명한 중재자와 관련하여 결과에 대한 피드백의 긍정적인 효과뿐만 아니라 피드백을 유도한 인식의 양은 피드백에 대한 치료사의 태도, 피드백 시스템의 사용 및 진단에 의해 잠재적으로 영향을 받는 것으로 가정합니다.
또한, 피드백의 효과는 다음과 같은 잠재적 영향 요인에 대해 제어됩니다: 치료 무결성(지속, 역량), 동반 질환, 초기 손상, 임상 경험 및 피드백 시스템 경험, 비심리학적 피드백 및 치료사 효과(수준 2 변수) .
이러한 질문에 답하기 위해 트리어 대학교 외래 진료소에서 다음과 같은 치료 및 CST를 연구합니다.
- 통제 그룹(CG): 치료사에 대한 컴퓨터 기반 피드백 없이 지속적인 평가를 통한 치료.
- 개입 그룹 1(IG1): 각 세션 후 치료사에게 컴퓨터 기반 피드백을 포함하여 지속적인 평가를 통한 치료. 이 그룹은 일치하는 샘플입니다.
- 개입 그룹 2(IG2): NOT 환자에 대한 알람 및 NOT 환자에 대한 CST 제공을 포함하여 각 세션 후 치료사에게 컴퓨터 기반 피드백을 포함하는 지속적인 평가를 통한 치료.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54296
- University of Trier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하나의 불안 및/또는 우울 장애(ICD-10: F32, F33, F40, F41, F42, F43)
- 최소 3회 치료 세션
제외 기준:
- 증상이 있는 정신 장애를 포함한 유기적(ICD-10: F00-F09)
- 향정신성 물질로 인한 정신 및 행동 장애(ICD-10: F10-F19)
- 정신분열증, 분열형 및 망상 장애(ICD-10: F20-F29)
- 급성 자살
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 인지행동치료
심리적 피드백이 없는 인지 행동 치료.
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치료는 다양한 수준의 경험을 가진 인지 행동 치료사뿐만 아니라 수년간의 경험을 가진 면허가 있는 인지 행동 치료사에 의해 수행됩니다.
치료 접근법은 인지 행동 매뉴얼과 원칙을 기반으로 합니다.
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실험적: CBT 플러스 피드백
심리 측정 피드백을 통한 인지 행동 치료(CBT)
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IG1의 치료사에게는 증상(BSI & OQ-30), 대인관계 기능(IIP-32 & OQ-30) 및 특정 증상 진단(GAD-7 또는 PHQ-9)과 관련된 초기 상태에 대한 정보가 제공됩니다.
상태 측정 외에도 증상 수준(각 세션 HSCL-11)에 대한 개별 진행 정보가 치료사에게 제공됩니다.
외래 환자 심리 치료의 치료 결과에 대한 개인화된 예측 및 적응 도구의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험.
이 그룹은 일치하는 샘플입니다.
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실험적: CBT 플러스 피드백 플러스 CST
심리 측정 피드백 및 임상 지원 도구(CST)를 사용한 인지 행동 치료(CBT)
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중재 그룹 "CBT 및 피드백" 치료사에 추가로 치료 선택 및 치료 적응을 용이하게 하도록 설계된 추가 임상 지원 도구(CST)가 제공됩니다.
악화의 원인을 평가하고 치료사에게 특정 환자의 치료 실패를 예방하는 데 도움이 되는 추가 치료 권장 사항 및 자료를 제공합니다.
치료 중 문제 분야에서 임상 지원 도구가 제공됩니다: 위험/자살, 동기/치료 목표, 치료 관계, 사회적 지원/중요한 생활 사건, 감정 조절/자기 조절.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hopkins 증상 체크리스트의 11개 항목 단축 버전 변경(HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch, & Berking, 2006)
기간: 연구 완료까지, 평균 50주
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HSCL-11의 평균은 각 세션 전에 관리되는 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
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연구 완료까지, 평균 50주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결과 설문지의 변화(OQ-30; Lambert et al., 1996)
기간: 연구 완료까지, 평균 50주
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OQ-30의 평균은 5번째 세션마다 실시되는 2차 결과 측정으로 사용됩니다.
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연구 완료까지, 평균 50주
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환자 건강 설문지의 변화(PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
기간: 연구 완료까지, 평균 50주
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PHQ-9의 합계는 5회차마다 실시되는 2차 결과 측정으로 사용됩니다.
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연구 완료까지, 평균 50주
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범불안장애의 변화(GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
기간: 연구 완료까지, 평균 50주
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GAD-7의 합은 5회차마다 실시되는 2차 결과 측정으로 사용됩니다.
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연구 완료까지, 평균 50주
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간략한 증상 목록의 변화(BSI; Franke, 2000)
기간: 연구 완료까지, 평균 50주
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BSI의 GSI는 치료 시작 및 종료 시 관리되는 2차 결과 측정으로 사용됩니다.
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연구 완료까지, 평균 50주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Lutz, Prof. Dr., University of Trier
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lutz W, De Jong K, Rubel J. Patient-focused and feedback research in psychotherapy: Where are we and where do we want to go? Psychother Res. 2015;25(6):625-32. doi: 10.1080/10503307.2015.1079661. Epub 2015 Sep 16.
- Lutz W, Rubel J, Schiefele AK, Zimmermann D, Bohnke JR, Wittmann WW. Feedback and therapist effects in the context of treatment outcome and treatment length. Psychother Res. 2015;25(6):647-60. doi: 10.1080/10503307.2015.1053553. Epub 2015 Jul 28.
- Lutz W, Zimmermann D, Muller VNLS, Deisenhofer AK, Rubel JA. Randomized controlled trial to evaluate the effects of personalized prediction and adaptation tools on treatment outcome in outpatient psychotherapy: study protocol. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):306. doi: 10.1186/s12888-017-1464-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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피드백, 심리적에 대한 임상 시험
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