- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03107845
Ensaio controlado randomizado para avaliar ferramentas personalizadas de previsão e adaptação em psicoterapia
Ensaio controlado randomizado para avaliar os efeitos do feedback psicométrico no resultado do tratamento e seus mediadores e moderadores em psicoterapia ambulatorial
O projeto de pesquisa investiga em um ensaio controlado randomizado a eficácia, bem como os fatores moderadores e mediadores do feedback psicométrico para terapeutas. No estudo pretendido, um total de 423 pacientes, que solicitaram uma terapia cognitivo-comportamental na clínica de psicoterapia da Universidade de Trier e sofrem de um transtorno depressivo e/ou de ansiedade (entrevistas SCID), serão incluídos. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um terapeuta, bem como para um dos dois grupos de intervenção (GC, IG2). Um grupo de intervenção adicional (IG1) será gerado a partir de um conjunto de dados de arquivo existente por meio de correspondência de pontuação de propensão. Os pacientes do grupo controle (GC; n = 85) serão monitorados quanto ao comprometimento psicológico, mas os terapeutas não receberão nenhum feedback sobre as avaliações dos pacientes. Em ambos os grupos de intervenção (IG1: n = 169; IG2: n = 169) os terapeutas recebem feedback sobre a autoavaliação do paciente em um portal de feedback computadorizado. Adicionalmente, os terapeutas do IG2 serão dotados de ferramentas de apoio clínico, que serão desenvolvidas neste projeto, com base nos sistemas existentes. Os terapeutas também receberão uma recomendação de tratamento personalizada com base em pacientes semelhantes (vizinhos mais próximos) no início do tratamento.
Além da eficácia geral do feedback e das ferramentas de suporte clínico para pacientes com desenvolvimento negativo, outras variáveis mediadoras e moderadoras desse efeito de feedback devem ser examinadas: duração do tratamento, frequência do uso do feedback, efeitos do terapeuta, experiência do terapeuta, atitude em relação ao feedback, bem como congruência da avaliação do terapeuta e do paciente quanto ao progresso.
Procedimentos adicionais serão implementados para avaliar a adesão ao tratamento, bem como a confiabilidade do diagnóstico e incluí-lo nas análises.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do projeto atual é investigar várias questões de pesquisa de feedback em psicoterapia com um ensaio controlado randomizado (RCT) de cluster com dois grupos de feedback (IG1: Feedback; IG2: Feedback mais CSTs) e um GC com medições repetidas. O IG1 será gerado a partir de um conjunto de dados de arquivo existente por meio da correspondência de pontuação de propensão. Ele adiciona à pesquisa de feedback anterior um design mais rigoroso, investigando outro CG de medição repetida, bem como um controle mais rigoroso da integridade do tratamento. Também inclui uma entrevista clínica estruturada (SCID) e controles para comorbidade (dentro de depressão e ansiedade). Além disso, uma amostra de pacientes com comprometimento mais grave é estudada e um instrumento de resultado internacional é usado, que também é frequentemente aplicado em centros ambulatoriais na Alemanha. Este estudo também investiga os moderadores descritos acima (atitudes em relação, uso do sistema de feedback, diagnósticos) e mediadores (consciência dos terapeutas sobre mudanças negativas e duração do tratamento) em um modelo abrangente e em um estudo.
Portanto, as questões de pesquisa são:
Principais dúvidas:
H1: Pacientes NOT na condição de feedback (IG1) apresentam, em média, melhor resultado do tratamento do que pacientes NOT no GC.
H2: Pacientes NOT no IG2 (+CSTs) apresentam, em média, melhores resultados de tratamento do que pacientes NOT no IG1 (sem CSTs, mas feedback psicométrico).
Perguntas secundárias sobre moderadores e mediadores:
H3: O impacto positivo do feedback para pacientes NOT é moderado pelo uso do sistema de feedback e/ou pelas atitudes do terapeuta em relação ao feedback.
- H3a: Quanto mais frequentemente e mais longo o feedback é usado, mais atentos estão os terapeutas para mudanças negativas.
- H3b: Quanto mais positivas forem as atitudes dos terapeutas, mais atentos estão os terapeutas para mudanças negativas.
- H3c: Os efeitos do feedback nos resultados dos pacientes não diferem entre os grupos diagnósticos (depressão e ansiedade).
H4: O impacto positivo do feedback para pacientes NÃO é mediado pela consciência dos terapeutas sobre a mudança negativa, bem como a duração do tratamento
- H4a: O impacto positivo do feedback para os pacientes NOT é mediado pela consciência dos terapeutas sobre os desenvolvimentos negativos dos pacientes.
- H4b: O efeito positivo da conscientização dos terapeutas sobre o resultado do tratamento é mediado pela duração do tratamento (número de sessões).
Presume-se que o feedback aumenta a consciência dos terapeutas sobre a mudança negativa. Essa maior conscientização pode melhorar diretamente o resultado do tratamento por meio de uma respectiva adaptação do tratamento. Dada a descoberta de que os pacientes NOT tendem a ter tratamentos mais longos quando os terapeutas recebem feedback, esse efeito do aumento da conscientização sobre o resultado do tratamento pode ser mediado pela duração do tratamento. Nesse sentido, a adaptação essencial após saber de uma evolução negativa seria um maior número de sessões, o que dá mais tempo aos pacientes do NOT para melhorar. No entanto, outras adaptações além do aumento da duração do tratamento são possíveis e podem melhorar diretamente o resultado do tratamento. Em relação aos moderadores descritos acima, assume-se que a quantidade de consciência induzida por feedback, bem como o efeito positivo do feedback sobre o resultado, é potencialmente influenciado pela atitude dos terapeutas em relação ao feedback, o uso do sistema de feedback e diagnósticos.
Além disso, os efeitos do feedback são controlados para os seguintes fatores de influência potencial: integridade do tratamento (adesão, competência), comorbidade, comprometimento inicial, experiência clínica, bem como experiência com o sistema de feedback, feedback não psicométrico e efeitos do terapeuta (variável de nível 2) .
Para responder a essas perguntas, o seguinte tratamento e CSTs serão estudados no ambulatório da Universidade de Trier:
- Grupo controle (GC): Tratamento com avaliações contínuas, mas sem feedback computadorizado para os terapeutas.
- Grupo de intervenção 1 (IG1): Tratamento com avaliações contínuas, incluindo feedback baseado em computador para os terapeutas após cada sessão. Este grupo é uma amostra correspondente.
- Grupo de intervenção 2 (IG2): Tratamento com avaliações contínuas, incluindo feedback baseado em computador para os terapeutas após cada sessão, incluindo um alarme para NÃO pacientes e o fornecimento de CST para NÃO pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54296
- University of Trier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um transtorno ansioso e/ou depressivo (CID-10: F32, F33, F40, F41, F42, F43)
- Pelo menos 3 sessões de tratamento
Critério de exclusão:
- Orgânico, incluindo transtornos mentais sintomáticos (CID-10: F00-F09)
- Transtornos mentais e comportamentais devidos a substâncias psicoativas (CID-10: F10-F19)
- Esquizofrenia, transtornos esquizotípicos e delirantes (CID-10: F20-F29)
- suicidalidade aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Cognitiva Comportamental
Terapia Cognitiva Comportamental sem Feedback psicométrico.
|
Os tratamentos são conduzidos por terapeutas cognitivo-comportamentais em formação com diferentes níveis de experiência, bem como por terapeutas cognitivo-comportamentais licenciados com vários anos de experiência.
A abordagem do tratamento é baseada em manuais e princípios cognitivo-comportamentais.
|
EXPERIMENTAL: CBT mais feedback
Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) com Feedback Psicométrico
|
Os terapeutas do IG1 recebem informações sobre o estado inicial em relação aos sintomas (BSI & OQ-30), funcionamento interpessoal (IIP-32 & OQ-30), bem como diagnósticos de sintomas específicos (GAD-7 ou PHQ-9).
Além das medidas de status, também informações de progresso individual no nível do sintoma (HSCL-11 a cada sessão) são fornecidas ao terapeuta.
Ensaio controlado randomizado para avaliar os efeitos de ferramentas personalizadas de previsão e adaptação no resultado do tratamento em psicoterapia ambulatorial.
Este grupo é uma amostra correspondente.
|
EXPERIMENTAL: CBT mais Feedback mais CST
Terapia cognitivo-comportamental (TCC) com feedback psicométrico e ferramentas de suporte clínico (CST)
|
Além do grupo de intervenção "CBT and Feedback", os terapeutas receberão ferramentas adicionais de suporte clínico (CST) que são projetadas para facilitar a seleção e adaptação do tratamento.
As causas da deterioração serão avaliadas e os terapeutas receberão recomendações adicionais de tratamento e material para ajudar a prevenir o fracasso do tratamento para um paciente específico.
Durante o tratamento serão fornecidas ferramentas de apoio clínico nos domínios do problema: risco/suicídio, motivação/objetivos do tratamento, relação terapêutica, apoio social/eventos críticos de vida e regulação emocional/auto-regulação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na versão resumida de 11 itens da lista de verificação de sintomas de Hopkins (HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch e Berking, 2006)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 50 semanas
|
A média do HSCL-11 é usada como a principal medida de resultado administrada antes de cada sessão.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 50 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Mudança no Resultado (OQ-30; Lambert et al., 1996)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 50 semanas
|
A média do OQ-30 é usada como medida de resultado secundário administrada a cada quinta sessão.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 50 semanas
|
Questionário de Mudança no Estado de Saúde do Paciente (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 50 semanas
|
A soma do PHQ-9 é usada como medida de resultado secundário administrada a cada quinta sessão.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 50 semanas
|
Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 50 semanas
|
A soma do GAD-7 é usada como medida de resultado secundário administrada a cada quinta sessão.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 50 semanas
|
Mudança no Inventário Breve de Sintomas (BSI; Franke, 2000)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 50 semanas
|
O GSI do BSI é usado como uma medida de resultado secundária administrada no início e no final do tratamento
|
até a conclusão do estudo, uma média de 50 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Lutz, Prof. Dr., University of Trier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lutz W, De Jong K, Rubel J. Patient-focused and feedback research in psychotherapy: Where are we and where do we want to go? Psychother Res. 2015;25(6):625-32. doi: 10.1080/10503307.2015.1079661. Epub 2015 Sep 16.
- Lutz W, Rubel J, Schiefele AK, Zimmermann D, Bohnke JR, Wittmann WW. Feedback and therapist effects in the context of treatment outcome and treatment length. Psychother Res. 2015;25(6):647-60. doi: 10.1080/10503307.2015.1053553. Epub 2015 Jul 28.
- Lutz W, Zimmermann D, Muller VNLS, Deisenhofer AK, Rubel JA. Randomized controlled trial to evaluate the effects of personalized prediction and adaptation tools on treatment outcome in outpatient psychotherapy: study protocol. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):306. doi: 10.1186/s12888-017-1464-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LU 660/10-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Feedback, Psicológico
-
University of BergamoUniversity of Palermo; University of Sheffield; University of Ottawa; Leiden University e outros colaboradoresAinda não está recrutandoFeedback, PsicológicoItália
-
Western Norway University of Applied SciencesUniversity of MalagaConcluído
-
Modum BadStiftelsen Helse og RehabiliteringConcluídoFeedback psicológicoNoruega
-
Boehringer Labs LLCDesconhecido
-
Ginger YangUniversity of Iowa; Ohio State University; University of NebraskaRecrutamentoComunicação | Reincidência | Dirigir | Feedback, PsicológicoEstados Unidos
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Recrutamento
-
Ginger YangUniversity of Iowa; Ohio State University; University of NebraskaRecrutamentoComunicação | Reincidência | Dirigir | Feedback, PsicológicoEstados Unidos
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RetiradoCâncer | Feedback psicológico | Tumor LíquidoEstados Unidos
-
Ontario Agency for Health Protection and PromotionCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health Quality OntarioConcluídoAuditoria e feedback de prescrição de antibióticosCanadá
-
University of PennsylvaniaMerakey Behavioral HealthConcluídoImpacto do feedback sobre os sintomas e confiança/respeito sobre os resultadosEstados Unidos
Ensaios clínicos em Terapia Cognitiva Comportamental
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
Hospices Civils de LyonRecrutamentoHiperecplexiaFrança
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Grave por Clostridium Difficile | Infecção Grave Complicada/Fulminante por Clostridium DifficileEstados Unidos