- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03107845
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení personalizovaných predikčních a adaptačních nástrojů v psychoterapii
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků psychometrické zpětné vazby na výsledek léčby a jejích mediátorů a moderátorů v ambulantní psychoterapii
Výzkumný projekt zkoumá v randomizované kontrolované studii účinnost a také moderující a zprostředkující faktory psychometrické zpětné vazby pro terapeuty. Do zamýšlené studie bude zahrnuto celkem 423 pacientů, kteří požádali o kognitivně-behaviorální terapii na psychoterapeutické klinice University Trier a trpí depresivní a/nebo úzkostnou poruchou (SCID-rozhovory). Pacienti budou náhodně rozděleni buď do jednoho terapeuta, nebo do jedné ze dvou intervenčních skupin (CG, IG2). Dodatečná intervenční skupina (IG1) bude vygenerována z existujícího souboru archivních dat pomocí propensity score matching. Pacienti v kontrolní skupině (CG; n = 85) budou sledováni z hlediska psychického postižení, ale terapeutům nebude poskytnuta žádná zpětná vazba o hodnocení pacientů. V obou intervenčních skupinách (IG1: n = 169; IG2: n = 169) je terapeutům poskytována zpětná vazba o sebehodnocení pacientů na počítačovém zpětnovazebním portálu. Terapeutům IG2 budou navíc poskytnuty nástroje klinické podpory, které budou v tomto projektu vyvinuty, na základě stávajících systémů. Terapeutům bude také na začátku léčby poskytnuto individuální doporučení léčby na základě podobných pacientů (nejbližší sousedé).
Kromě obecné účinnosti zpětné vazby a nástrojů klinické podpory pro negativně se vyvíjející pacienty by měly být prozkoumány další zprostředkující a moderující proměnné tohoto zpětného účinku: délka léčby, frekvence použití zpětné vazby, účinky terapeuta, zkušenosti terapeuta, postoj ke zpětné vazbě a také kongruence. hodnocení pokroku terapeuta a pacienta.
Budou implementovány další postupy pro posouzení adherence k léčbě i spolehlivosti diagnózy a její zahrnutí do analýz.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem současného projektu je prozkoumat několik otázek výzkumu zpětné vazby v psychoterapii pomocí skupinové randomizované kontrolované studie (RCT) se dvěma skupinami zpětné vazby (IG1: Zpětná vazba; IG2: Zpětná vazba plus CST) a jednou CG s opakovanými měřeními. IG1 bude generován z existujícího souboru archivních dat pomocí propensity score matching. Přidává k předchozímu výzkumu zpětné vazby přísnější design zkoumáním dalšího opakovaného měření CG a také přísnější kontrolu integrity léčby. Zahrnuje také strukturovaný klinický rozhovor (SCID) a kontroly komorbidity (v rámci deprese a úzkosti). Dále je studován vzorek pacientů s těžším postižením a je využíván mezinárodní nástroj pro sledování výsledků, který je také často používán v ambulantních centrech v Německu. Tato studie také zkoumá výše popsané moderátory (postoje k nim, využití systému zpětné vazby, diagnózy) a mediátory (uvědomění terapeutů o negativní změně a délce léčby) v komplexním modelu a v jedné studii.
Výzkumné otázky tedy zní:
Hlavní otázky:
H1: NOT pacienti ve stavu zpětné vazby (IG1) vykazují v průměru lepší výsledky léčby než NOT pacienti v CG.
H2: NOT pacienti v IG2 (+CST) vykazují v průměru lepší výsledky léčby než NOT pacienti v IG1 (žádné CST, ale psychometrická zpětná vazba).
Sekundární otázky týkající se moderátorů a mediátorů:
H3: Pozitivní dopad zpětné vazby na pacienty NOT je zmírňován používáním systému zpětné vazby a/nebo postoji terapeuta ke zpětné vazbě.
- H3a: Čím častěji a čím déle je zpětná vazba využívána, tím více si terapeuti uvědomují negativní změnu.
- H3b: Čím pozitivnější jsou postoje terapeutů, tím více si terapeuti uvědomují negativní změnu.
- H3c: Účinky zpětné vazby na výsledky pacientů se mezi diagnostickými skupinami neliší (deprese a úzkost).
H4: Pozitivní dopad zpětné vazby pro NOT pacienty je zprostředkován prostřednictvím vědomí terapeutů o negativní změně a také délky léčby
- H4a: Pozitivní dopad zpětné vazby pro NOT pacienty je zprostředkován povědomím terapeutů o negativním vývoji pacientů.
- H4b: Pozitivní vliv informovanosti terapeutů na výsledek léčby je zprostředkován délkou léčby (počet sezení).
Předpokládá se, že zpětná vazba zvyšuje povědomí terapeutů o negativní změně. Toto zvýšené povědomí by mohlo přímo zlepšit výsledek léčby prostřednictvím příslušné úpravy léčby. Vzhledem ke zjištění, že NE pacienti mají tendenci podstupovat delší léčbu, když terapeuti dostanou zpětnou vazbu, může být tento účinek zvýšeného povědomí o výsledku léčby zprostředkován délkou léčby. V souladu s tím by základní adaptací po uvědomění si negativního pokroku byl vyšší počet sezení, což dává NOT pacientům více času na zlepšení. Jsou však možné i jiné úpravy než prodloužená délka léčby, které by mohly přímo zlepšit výsledek léčby. Pokud jde o výše popsané moderátory, předpokládá se, že množství zpětné vazby vyvolané uvědoměním i pozitivní vliv zpětné vazby na výsledek je potenciálně ovlivněn postojem terapeuta ke zpětné vazbě, používáním systému zpětné vazby a diagnózou.
Kromě toho jsou účinky zpětné vazby kontrolovány pro následující potenciální ovlivňující faktory: integrita léčby (adherence, kompetence), komorbidita, počáteční poškození, klinická zkušenost a také zkušenost se systémem zpětné vazby, nepsychometrická zpětná vazba a efekty terapeuta (proměnná úrovně 2) .
K zodpovězení těchto otázek budou na klinice na univerzitě v Trieru studovány následující léčby a CST:
- Kontrolní skupina (CG): Léčba s nepřetržitým hodnocením, ale bez počítačové zpětné vazby terapeutům.
- Intervenční skupina 1 (IG1): Léčba s nepřetržitým hodnocením včetně počítačové zpětné vazby terapeutům po každém sezení. Tato skupina je shodný vzorek.
- Intervenční skupina 2 (IG2): Léčba s nepřetržitým hodnocením včetně počítačové zpětné vazby terapeutům po každém sezení včetně alarmu pro NOT pacienty a poskytování CST pro NOT pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54296
- University of Trier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedna úzkostná a/nebo depresivní porucha (MKN-10: F32, F33, F40, F41, F42, F43)
- Minimálně 3 ošetření
Kritéria vyloučení:
- Organické, včetně symptomatických duševních poruch (MKN-10: F00-F09)
- Duševní poruchy a poruchy chování způsobené psychoaktivními látkami (MKN-10: F10-F19)
- Schizofrenie, schizotypální poruchy a poruchy s bludy (MKN-10: F20-F29)
- Akutní sebevražda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivní behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie bez psychometrické zpětné vazby.
|
Léčbu provádějí kognitivně-behaviorální terapeuti ve výcviku s různou úrovní zkušeností i licencovaní kognitivně-behaviorální terapeuti s několikaletou praxí.
Léčebný přístup je založen na kognitivně-behaviorálních příručkách a principech.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT plus zpětná vazba
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) s psychometrickou zpětnou vazbou
|
Terapeuti IG1 jsou poskytovány informace o počátečním stavu týkající se symptomů (BSI & OQ-30), interpersonálního fungování (IIP-32 & OQ-30) a také o diagnózách specifických symptomů (GAD-7 nebo PHQ-9).
Kromě měření stavu jsou terapeutovi poskytovány také informace o individuálním pokroku na úrovni symptomů (HSCL-11 každé sezení).
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků personalizovaných predikčních a adaptačních nástrojů na výsledek léčby v ambulantní psychoterapii.
Tato skupina je shodný vzorek.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT plus zpětná vazba plus CST
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) s psychometrickou zpětnou vazbou a nástroji klinické podpory (CST)
|
Kromě intervenční skupiny „CBT a zpětná vazba“ budou terapeutům poskytnuty další nástroje klinické podpory (CST), které jsou navrženy tak, aby usnadnily výběr léčby a adaptaci léčby.
Budou posouzeny příčiny zhoršení a terapeutům budou poskytnuta další doporučení k léčbě a materiál, který pomůže předejít selhání léčby u konkrétního pacienta.
Během léčby budou poskytovány nástroje klinické podpory v problémových oblastech: riziko/sebevražda, motivace/léčebné cíle, terapeutický vztah, sociální podpora/kritické životní události a regulace emocí/seberegulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v 11-položkové krátké verzi Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů (HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch, & Berking, 2006)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 50 týdnů
|
Průměr HSCL-11 se používá jako hlavní výsledné měřítko podávané před každým sezením.
|
po dokončení studia v průměru 50 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Outcome Questionnaire (OQ-30; Lambert et al., 1996)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 50 týdnů
|
Průměr OQ-30 se používá jako sekundární měřítko výsledku aplikované každé páté sezení.
|
po dokončení studia v průměru 50 týdnů
|
Change in Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 50 týdnů
|
Součet PHQ-9 se používá jako sekundární měřítko výsledku aplikované každé páté sezení.
|
po dokončení studia v průměru 50 týdnů
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams a Löwe, 2006)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 50 týdnů
|
Součet GAD-7 se používá jako sekundární měřítko výsledku podávané každé páté sezení.
|
po dokončení studia v průměru 50 týdnů
|
Změna v inventáři stručných příznaků (BSI; Franke, 2000)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 50 týdnů
|
GSI BSI se používá jako sekundární ukazatel výsledku podávaný na začátku a na konci léčby
|
po dokončení studia v průměru 50 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Lutz, Prof. Dr., University of Trier
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lutz W, De Jong K, Rubel J. Patient-focused and feedback research in psychotherapy: Where are we and where do we want to go? Psychother Res. 2015;25(6):625-32. doi: 10.1080/10503307.2015.1079661. Epub 2015 Sep 16.
- Lutz W, Rubel J, Schiefele AK, Zimmermann D, Bohnke JR, Wittmann WW. Feedback and therapist effects in the context of treatment outcome and treatment length. Psychother Res. 2015;25(6):647-60. doi: 10.1080/10503307.2015.1053553. Epub 2015 Jul 28.
- Lutz W, Zimmermann D, Muller VNLS, Deisenhofer AK, Rubel JA. Randomized controlled trial to evaluate the effects of personalized prediction and adaptation tools on treatment outcome in outpatient psychotherapy: study protocol. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):306. doi: 10.1186/s12888-017-1464-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LU 660/10-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní behaviorální terapie
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaDokončenoDuševní poruchy | Duševní zdraví wellness 1
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCNáborTourettův syndrom | Tikové poruchy | TikySpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborMigréna | Poruchy migrény | Bolest hlavy | Poruchy bolesti hlavy | Chronická migréna | Faktory životního styluSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoKolorektální karcinom | Zdravý, bez známek nemociSpojené státy
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal Institute... a další spolupracovníciNáborPohoda u dětí na základní škole | Duševní zdraví dětí na základní škole | Pracovní stres u učitelů | Akademický výkon u dětí základních školŠvédsko