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Ensayo controlado aleatorizado para evaluar herramientas personalizadas de predicción y adaptación en psicoterapia

27 de abril de 2021 actualizado por: Prof. Dr. Wolfgang Lutz, University of Trier

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar los efectos de la retroalimentación psicométrica sobre el resultado del tratamiento y sus mediadores y moderadores en psicoterapia ambulatoria

El proyecto de investigación investiga en un ensayo controlado aleatorizado la eficacia, así como los factores moderadores y mediadores de la retroalimentación psicométrica a los terapeutas. En el estudio previsto, se incluirán un total de 423 pacientes que solicitaron una terapia cognitivo-conductual en la clínica de psicoterapia de la Universidad de Trier y padecen un trastorno depresivo y/o de ansiedad (SCID-entrevistas). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un terapeuta oa uno de dos grupos de intervención (GC, IG2). Se generará un grupo de intervención adicional (IG1) a partir de un conjunto de datos de archivo existente a través de la coincidencia de puntuación de propensión. Los pacientes del grupo de control (GC; n = 85) serán monitoreados en relación con el deterioro psicológico, pero los terapeutas no recibirán ningún comentario sobre las evaluaciones de los pacientes. En ambos grupos de intervención (IG1: n = 169; IG2: n = 169) los terapeutas reciben retroalimentación sobre la autoevaluación de los pacientes en un portal de retroalimentación computarizado. Los terapeutas del IG2 también recibirán herramientas de apoyo clínico, que se desarrollarán en este proyecto, sobre la base de los sistemas existentes. Los terapeutas también recibirán una recomendación de tratamiento personalizada basada en pacientes similares (vecinos más cercanos) al comienzo del tratamiento.

Además de la efectividad general de la retroalimentación y las herramientas de apoyo clínico para pacientes con desarrollo negativo, se deben examinar otras variables mediadoras y moderadoras de este efecto de retroalimentación: duración del tratamiento, frecuencia del uso de la retroalimentación, efectos del terapeuta, experiencia del terapeuta, actitud hacia la retroalimentación y congruencia. de la evaluación del terapeuta y del paciente sobre el progreso.

Se implementarán procedimientos adicionales para evaluar la adherencia al tratamiento, así como la confiabilidad del diagnóstico e incluirlo en los análisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal del proyecto actual es investigar varias cuestiones de la investigación de retroalimentación en psicoterapia con un ensayo controlado aleatorio (ECA) por conglomerados con dos grupos de retroalimentación (IG1: Retroalimentación; IG2: Retroalimentación más CST) y un GC con mediciones repetidas. IG1 se generará a partir de un conjunto de datos de archivo existente a través de la coincidencia de puntuación de propensión. Agrega a la investigación de retroalimentación previa un diseño más estricto al investigar otro CG de medición repetida, así como un control más estricto de la integridad del tratamiento. También incluye una entrevista clínica estructurada (SCID) y controles por comorbilidad (dentro de la depresión y la ansiedad). Además, se estudia una muestra de pacientes con una discapacidad más grave y se utiliza un instrumento de resultado internacional, que también se aplica a menudo en centros ambulatorios de Alemania. Este estudio también investiga los moderadores descritos anteriormente (actitudes hacia, uso del sistema de retroalimentación, diagnósticos) y mediadores (conciencia de los terapeutas sobre el cambio negativo y la duración del tratamiento) en un modelo integral y en un estudio.

Por lo tanto, las preguntas de investigación son:

Preguntas principales:

H1: Los pacientes NOT en la condición de retroalimentación (IG1) muestran en promedio un mejor resultado del tratamiento que los pacientes NOT en el GC.

H2: Los pacientes NOT en el IG2 (+CST) muestran en promedio mejores resultados de tratamiento que los pacientes NOT del IG1 (sin CST pero con retroalimentación psicométrica).

Preguntas secundarias sobre moderadores y mediadores:

H3: El impacto positivo de la retroalimentación para los pacientes NOT se modera mediante el uso del sistema de retroalimentación y/o las actitudes del terapeuta hacia la retroalimentación.

  • H3a: Cuanto más frecuentemente y durante más tiempo se utiliza la retroalimentación, más conscientes están los terapeutas del cambio negativo.
  • H3b: Cuanto más positivas sean las actitudes de los terapeutas, más conscientes estarán los terapeutas del cambio negativo.
  • H3c: Los efectos de la retroalimentación sobre los resultados de los pacientes no difieren entre los grupos de diagnóstico (depresión y ansiedad).

H4: El impacto positivo de la retroalimentación para los pacientes NOT está mediado por la conciencia de los terapeutas sobre el cambio negativo y la duración del tratamiento.

  • H4a: El impacto positivo de la retroalimentación para los pacientes NOT está mediado por la conciencia de los terapeutas sobre los desarrollos negativos de los pacientes.
  • H4b: El efecto positivo de la conciencia de los terapeutas sobre el resultado del tratamiento está mediado por la duración del tratamiento (número de sesiones).

Se supone que la retroalimentación aumenta la conciencia de los terapeutas sobre el cambio negativo. Esta mayor conciencia podría mejorar directamente el resultado del tratamiento a través de una adaptación del tratamiento correspondiente. Dado el hallazgo de que los pacientes NOT tienden a tener tratamientos más largos cuando los terapeutas reciben retroalimentación, este efecto de mayor conciencia sobre el resultado del tratamiento podría estar mediado por la duración del tratamiento. Por lo tanto, la adaptación esencial después de ser consciente de un progreso negativo sería un mayor número de sesiones que le da a los pacientes NO más tiempo para mejorar. Sin embargo, son posibles otras adaptaciones además de una mayor duración del tratamiento y podrían mejorar directamente el resultado del tratamiento. Con respecto a los moderadores descritos anteriormente, se supone que la cantidad de retroalimentación inducida por la conciencia, así como el efecto positivo de la retroalimentación sobre el resultado, están potencialmente influenciados por la actitud de los terapeutas hacia la retroalimentación, el uso del sistema de retroalimentación y los diagnósticos.

Además, los efectos de la retroalimentación se controlan para los siguientes factores de influencia potencial: integridad del tratamiento (adherencia, competencia), comorbilidad, deterioro inicial, experiencia clínica y experiencia con el sistema de retroalimentación, retroalimentación no psicométrica y efectos del terapeuta (variable de nivel 2) .

Para responder a estas preguntas, se estudiarán los siguientes tratamientos y CST en la clínica ambulatoria de la Universidad de Trier:

  • Grupo de control (GC): Tratamiento con evaluaciones continuas pero sin retroalimentación por computadora a los terapeutas.
  • Grupo de intervención 1 (IG1): tratamiento con evaluaciones continuas que incluyen retroalimentación basada en computadora para los terapeutas después de cada sesión. Este grupo es una muestra emparejada.
  • Grupo de intervención 2 (IG2): tratamiento con evaluaciones continuas que incluyen retroalimentación basada en computadora para los terapeutas después de cada sesión, incluida una alarma para los pacientes NOT y la provisión de CST para los pacientes NOT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

423

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54296
        • University of Trier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un trastorno de ansiedad y/o depresión (ICD-10: F32, F33, F40, F41, F42, F43)
  • Al menos 3 sesiones de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Orgánico, incluidos los trastornos mentales sintomáticos (ICD-10: F00-F09)
  • Trastornos mentales y del comportamiento por sustancias psicoactivas (CIE-10: F10-F19)
  • Esquizofrenia, trastornos esquizotípicos y delirantes (ICD-10: F20-F29)
  • Suicidio agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de comportamiento cognitivo
Terapia Cognitivo Conductual sin Feedback psicométrico.
Los tratamientos son realizados por terapeutas cognitivo-conductuales en formación con diferentes niveles de experiencia, así como terapeutas cognitivo-conductuales licenciados con varios años de experiencia. El enfoque del tratamiento se basa en manuales y principios cognitivo-conductuales.
EXPERIMENTAL: TCC más retroalimentación
Terapia cognitiva conductual (TCC) con retroalimentación psicométrica
Los terapeutas del IG1 reciben información sobre el estado inicial de los síntomas (BSI y OQ-30), el funcionamiento interpersonal (IIP-32 y OQ-30), así como diagnósticos de síntomas específicos (GAD-7 o PHQ-9). Además de las medidas de estado, también se proporciona al terapeuta información sobre el progreso individual en el nivel de síntomas (HSCL-11 en cada sesión). Ensayo controlado aleatorizado para evaluar los efectos de las herramientas personalizadas de predicción y adaptación sobre el resultado del tratamiento en psicoterapia ambulatoria. Este grupo es una muestra emparejada.
EXPERIMENTAL: CBT más retroalimentación más CST
Terapia conductual cognitiva (TCC) con retroalimentación psicométrica y herramientas de apoyo clínico (CST)
Además del grupo de intervención "TCC y retroalimentación", los terapeutas recibirán herramientas de apoyo clínico (CST) adicionales que están diseñadas para facilitar la selección y adaptación del tratamiento. Se evaluarán las causas del deterioro y se proporcionará a los terapeutas recomendaciones de tratamiento adicionales y material para ayudar a prevenir el fracaso del tratamiento para un paciente específico. Durante el tratamiento se proporcionarán las herramientas de apoyo clínico en los campos problemáticos: riesgo/suicidio, motivación/objetivos del tratamiento, relación terapéutica, apoyo social/acontecimientos vitales críticos y regulación emocional/autorregulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la versión corta de 11 ítems de la lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch y Berking, 2006)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 semanas
La media del HSCL-11 se utiliza como principal medida de resultado administrada antes de cada sesión.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Resultados (OQ-30; Lambert et al., 1996)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 semanas
La media del OQ-30 se utiliza como medida de resultado secundaria administrada cada quinta sesión.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 semanas
Cambio en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9; Kroenke, Spitzer y Williams, 2001)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 semanas
La suma del PHQ-9 se utiliza como medida de resultado secundaria administrada cada quinta sesión.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 semanas
Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 semanas
La suma del GAD-7 se utiliza como medida de resultado secundaria administrada cada quinta sesión.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 semanas
Cambio en el Inventario Breve de Síntomas (BSI; Franke, 2000)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 semanas
El GSI del BSI se utiliza como medida de resultado secundaria administrada al principio y al final del tratamiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Lutz, Prof. Dr., University of Trier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LU 660/10-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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