- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03107845
Randomisert kontrollert forsøk for å evaluere personaliserte prediksjons- og tilpasningsverktøy i psykoterapi
Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av psykometrisk tilbakemelding på behandlingsresultatet og dets formidlere og moderatorer i poliklinisk psykoterapi
Forskningsprosjektet undersøker i en randomisert kontrollert studie effektiviteten samt modererende og medierende faktorer av psykometrisk tilbakemelding til terapeuter. I den tiltenkte studien vil totalt 423 pasienter, som søkte om kognitiv atferdsterapi ved psykoterapiklinikken ved Universitetet i Trier og lider av en depressiv og/eller angstlidelse (SCID-intervjuer), inkluderes. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt enten til en terapeut samt til en av to intervensjonsgrupper (CG, IG2). En ekstra intervensjonsgruppe (IG1) vil bli generert fra et eksisterende arkivdatasett via matching av tilbøyelighetspoeng. Pasienter i kontrollgruppen (CG; n = 85) vil bli overvåket angående psykologisk funksjonsnedsettelse, men terapeuter vil ikke bli gitt tilbakemelding om pasientens vurderinger. I begge intervensjonsgruppene (IG1: n = 169; IG2: n = 169) gis terapeutene tilbakemelding om pasientens egenevaluering i en datastyrt tilbakemeldingsportal. Terapeuter av IG2 vil i tillegg bli utstyrt med kliniske støtteverktøy, som vil bli utviklet i dette prosjektet, på grunnlag av eksisterende systemer. Terapeutene vil også få en personlig tilpasset behandlingsanbefaling basert på lignende pasienter (Nærmeste naboer) i begynnelsen av behandlingen.
I tillegg til den generelle effektiviteten av tilbakemeldinger og de kliniske støtteverktøyene for negativ utvikling av pasienter, bør ytterligere medierende og modererende variabler på denne tilbakemeldingseffekten undersøkes: behandlingslengde, hyppighet av tilbakemeldingsbruk, terapeuteffekter, terapeutens erfaring, holdning til tilbakemeldinger samt kongruens av terapeutens og pasientens vurdering angående fremdriften.
Ytterligere prosedyrer vil bli implementert for å vurdere behandlingsoverholdelse samt påliteligheten av diagnosen og inkludere den i analysene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med det nåværende prosjektet er å undersøke flere spørsmål om tilbakemeldingsforskning i psykoterapi med en cluster randomisert kontrollert studie (RCT) med to tilbakemeldingsgrupper (IG1: Feedback; IG2: Feedback pluss CSTs) og en CG med gjentatte målinger. IG1 vil bli generert fra et eksisterende arkivdatasett via matching av tilbøyelighetspoeng. Den legger til tidligere tilbakemeldingsforskning et strengere design ved å undersøke en annen gjentatt måling CG samt en strengere kontroll av behandlingens integritet. Det inkluderer også et strukturert klinisk intervju (SCID) og kontroller for komorbiditet (innenfor depresjon og angst). Videre studeres et mer alvorlig svekket pasientutvalg og det benyttes et internasjonalt utfallsinstrument, som også ofte brukes i polikliniske sentre i Tyskland. Denne studien undersøker også de ovenfor beskrevne moderatorene (holdninger til, bruk av tilbakemeldingssystemet, diagnoser) og mediatorer (terapeuters bevissthet om negativ endring og behandlingslengde) i en omfattende modell og i én studie.
Derfor er forskningsspørsmålene:
Hovedspørsmål:
H1: IKKE pasienter i tilbakemeldingstilstanden (IG1) viser i gjennomsnitt bedre behandlingsresultat enn IKKE pasienter i CG.
H2: IKKE pasienter i IG2 (+CST) viser i gjennomsnitt bedre behandlingsresultater enn IKKE pasienter med IG1 (ingen CST men psykometrisk tilbakemelding).
Sekundære spørsmål om moderatorer og meklere:
H3: Den positive effekten av tilbakemeldinger for NOT-pasienter modereres gjennom bruk av tilbakemeldingssystemet og/eller terapeutens holdninger til tilbakemelding.
- H3a: Jo hyppigere og lengre tilbakemeldinger som brukes, jo mer bevisste er terapeuter på negativ endring.
- H3b: Jo mer positive terapeutenes holdninger til, jo mer bevisste er terapeuter på negativ endring.
- H3c: Effekten av tilbakemelding på pasientutfall er ikke forskjellig mellom diagnostiske grupper (depresjon og angst).
H4: Den positive effekten av tilbakemeldinger for NOT-pasienter er mediert gjennom terapeuters bevissthet om negative endringer samt behandlingslengde
- H4a: Den positive effekten av tilbakemeldinger for NOT-pasienter er mediert av terapeutenes bevissthet om negativ utvikling hos pasienter.
- H4b: Den positive effekten av terapeuters bevissthet på behandlingsresultat medieres av behandlingslengde (antall sesjoner).
Det antas at tilbakemelding øker terapeuters bevissthet om negativ endring. Denne økte bevisstheten kan direkte forbedre behandlingsresultatet gjennom en respektive behandlingstilpasning. Gitt funnet at NOT-pasienter har en tendens til å ha lengre behandlinger når terapeuter får tilbakemelding, kan denne effekten av økt bevissthet på behandlingsresultatet formidles gjennom behandlingslengden. Følgelig vil den essensielle tilpasningen etter å ha vært klar over en negativ fremgang være et høyere antall økter som gir IKKE pasienter mer tid til å forbedre seg. Andre tilpasninger enn økt behandlingslengde er imidlertid mulige og kan direkte forbedre behandlingsresultatet. Når det gjelder de ovenfor beskrevne moderatorene, antas det at mengden tilbakemeldingsindusert bevissthet så vel som den positive effekten av tilbakemeldinger på utfallet potensielt kan påvirkes av terapeuters holdning til tilbakemelding, bruk av tilbakemeldingssystemet og diagnoser.
Videre kontrolleres effekter av feedback for følgende potensielle påvirkningsfaktorer: behandlingsintegritet (adherens, kompetanse), komorbiditet, initial svikt, klinisk erfaring samt erfaring med tilbakemeldingssystemet, ikke-psykometrisk feedback og terapeuteffekter (nivå 2 variabel) .
For å svare på disse spørsmålene vil følgende behandling og CSTs bli studert i poliklinikken ved Universitetet i Trier:
- Kontrollgruppe (CG): Behandling med kontinuerlige vurderinger men uten databasert tilbakemelding til terapeuter.
- Intervensjonsgruppe 1(IG1): Behandling med kontinuerlige vurderinger inkludert databasert tilbakemelding til terapeuter etter hver økt. Denne gruppen er et matchet utvalg.
- Intervensjonsgruppe 2(IG2): Behandling med kontinuerlige vurderinger inkludert databasert tilbakemelding til terapeuter etter hver økt inkludert alarm for NOT-pasienter og levering av CST for NOT-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54296
- University of Trier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Én angst- og/eller depressiv lidelse (ICD-10: F32, F33, F40, F41, F42, F43)
- Minst 3 behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Organisk, inkludert symptomatiske psykiske lidelser (ICD-10: F00-F09)
- Psykiske og atferdsforstyrrelser på grunn av psykoaktive stoffer (ICD-10: F10-F19)
- Schizofreni, schizotypiske lidelser og vrangforestillinger (ICD-10: F20-F29)
- Akutt suicidalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi uten psykometrisk tilbakemelding.
|
Behandlinger gjennomføres av kognitiv-atferdsterapeuter under opplæring med ulike nivåer av erfaring samt lisensierte kognitiv-atferdsterapeuter med flere års erfaring.
Behandlingstilnærmingen er basert på kognitive atferdsmanualer og prinsipper.
|
EKSPERIMENTELL: CBT pluss tilbakemelding
Kognitiv atferdsterapi (CBT) med psykometrisk tilbakemelding
|
Terapeuter av IG1 får informasjon om initial status angående symptomer (BSI & OQ-30), interpersonell funksjon (IIP-32 & OQ-30) samt diagnostiserer spesifikke symptomer (GAD-7 eller PHQ-9).
Ved siden av statusmålene gis også individuell fremdriftsinformasjon om symptomnivået (HSCL-11 hver økt) til terapeuten.
Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av personaliserte prediksjons- og tilpasningsverktøy på behandlingsresultat i poliklinisk psykoterapi.
Denne gruppen er et matchet utvalg.
|
EKSPERIMENTELL: CBT pluss Feedback pluss CST
Kognitiv atferdsterapi (CBT) med psykometrisk tilbakemelding og klinisk støtteverktøy (CST)
|
I tillegg til intervensjonsgruppen "CBT and Feedback" vil terapeuter bli utstyrt med ytterligere klinisk støtteverktøy (CST) som er utformet for å lette behandlingsvalg og behandlingstilpasning.
Årsakene til forverringen vil bli vurdert, og terapeuter vil få ytterligere behandlingsanbefalinger og materiale for å forhindre behandlingssvikt for en spesifikk pasient.
Under behandlingen vil de kliniske støtteverktøyene bli gitt innen problemfeltene: risiko/suicidalitet, motivasjon/behandlingsmål, terapeutisk relasjon, sosial støtte/kritiske livshendelser, og følelsesregulering/selvregulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i 11-elements kortversjon av Hopkins' Symptom Checklist (HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch, & Berking, 2006)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 50 uker
|
Gjennomsnittet for HSCL-11 brukes som hovedresultatmål administrert før hver økt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 50 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i utfallsspørreskjema (OQ-30; Lambert et al., 1996)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 50 uker
|
Gjennomsnittet av OQ-30 brukes som sekundært resultatmål administrert hver femte økt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 50 uker
|
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 50 uker
|
Summen av PHQ-9 brukes som sekundært resultatmål administrert hver femte økt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 50 uker
|
Endring i generalisert angstlidelse (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 50 uker
|
Summen av GAD-7 brukes som sekundært resultatmål administrert hver femte økt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 50 uker
|
Change in the Brief Symptom Inventory (BSI; Franke, 2000)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 50 uker
|
GSI for BSI brukes som et sekundært resultatmål administrert ved begynnelsen og slutten av behandlingen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 50 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Lutz, Prof. Dr., University of Trier
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lutz W, De Jong K, Rubel J. Patient-focused and feedback research in psychotherapy: Where are we and where do we want to go? Psychother Res. 2015;25(6):625-32. doi: 10.1080/10503307.2015.1079661. Epub 2015 Sep 16.
- Lutz W, Rubel J, Schiefele AK, Zimmermann D, Bohnke JR, Wittmann WW. Feedback and therapist effects in the context of treatment outcome and treatment length. Psychother Res. 2015;25(6):647-60. doi: 10.1080/10503307.2015.1053553. Epub 2015 Jul 28.
- Lutz W, Zimmermann D, Muller VNLS, Deisenhofer AK, Rubel JA. Randomized controlled trial to evaluate the effects of personalized prediction and adaptation tools on treatment outcome in outpatient psychotherapy: study protocol. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):306. doi: 10.1186/s12888-017-1464-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LU 660/10-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Stanford UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringMigrene | Migrene lidelser | Hodepine | Hodepine lidelser | Kronisk migrene | LivsstilsfaktorerForente stater
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaFullførtPsykiske lidelser | Mental helse velvære 1
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBarns psykiske lidelse | Atferdsforstyrrelser hos barn | UngdomsadferdEgypt
-
Boehringer IngelheimTilbaketrukketLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Centre for Addiction and Mental HealthTilbaketrukketSinne | Gambling, patologisk
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringAtferdsproblemer hos barn | Barneforstyrrende atferdsforstyrrelser | Kollegastøtte | Utfordrende oppførsel | Foreldre Barns forhold | Positivt foreldreskap | Opplæring i foreldreledelseForente stater
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTrivsel hos barneskolebarn | Psykisk helse hos barneskolebarn | Arbeidsrelatert stress hos lærere | Akademisk ytelse hos barneskolebarnSverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater