Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert forsøk for å evaluere personaliserte prediksjons- og tilpasningsverktøy i psykoterapi

27. april 2021 oppdatert av: Prof. Dr. Wolfgang Lutz, University of Trier

Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av psykometrisk tilbakemelding på behandlingsresultatet og dets formidlere og moderatorer i poliklinisk psykoterapi

Forskningsprosjektet undersøker i en randomisert kontrollert studie effektiviteten samt modererende og medierende faktorer av psykometrisk tilbakemelding til terapeuter. I den tiltenkte studien vil totalt 423 pasienter, som søkte om kognitiv atferdsterapi ved psykoterapiklinikken ved Universitetet i Trier og lider av en depressiv og/eller angstlidelse (SCID-intervjuer), inkluderes. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt enten til en terapeut samt til en av to intervensjonsgrupper (CG, IG2). En ekstra intervensjonsgruppe (IG1) vil bli generert fra et eksisterende arkivdatasett via matching av tilbøyelighetspoeng. Pasienter i kontrollgruppen (CG; n = 85) vil bli overvåket angående psykologisk funksjonsnedsettelse, men terapeuter vil ikke bli gitt tilbakemelding om pasientens vurderinger. I begge intervensjonsgruppene (IG1: n = 169; IG2: n = 169) gis terapeutene tilbakemelding om pasientens egenevaluering i en datastyrt tilbakemeldingsportal. Terapeuter av IG2 vil i tillegg bli utstyrt med kliniske støtteverktøy, som vil bli utviklet i dette prosjektet, på grunnlag av eksisterende systemer. Terapeutene vil også få en personlig tilpasset behandlingsanbefaling basert på lignende pasienter (Nærmeste naboer) i begynnelsen av behandlingen.

I tillegg til den generelle effektiviteten av tilbakemeldinger og de kliniske støtteverktøyene for negativ utvikling av pasienter, bør ytterligere medierende og modererende variabler på denne tilbakemeldingseffekten undersøkes: behandlingslengde, hyppighet av tilbakemeldingsbruk, terapeuteffekter, terapeutens erfaring, holdning til tilbakemeldinger samt kongruens av terapeutens og pasientens vurdering angående fremdriften.

Ytterligere prosedyrer vil bli implementert for å vurdere behandlingsoverholdelse samt påliteligheten av diagnosen og inkludere den i analysene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med det nåværende prosjektet er å undersøke flere spørsmål om tilbakemeldingsforskning i psykoterapi med en cluster randomisert kontrollert studie (RCT) med to tilbakemeldingsgrupper (IG1: Feedback; IG2: Feedback pluss CSTs) og en CG med gjentatte målinger. IG1 vil bli generert fra et eksisterende arkivdatasett via matching av tilbøyelighetspoeng. Den legger til tidligere tilbakemeldingsforskning et strengere design ved å undersøke en annen gjentatt måling CG samt en strengere kontroll av behandlingens integritet. Det inkluderer også et strukturert klinisk intervju (SCID) og kontroller for komorbiditet (innenfor depresjon og angst). Videre studeres et mer alvorlig svekket pasientutvalg og det benyttes et internasjonalt utfallsinstrument, som også ofte brukes i polikliniske sentre i Tyskland. Denne studien undersøker også de ovenfor beskrevne moderatorene (holdninger til, bruk av tilbakemeldingssystemet, diagnoser) og mediatorer (terapeuters bevissthet om negativ endring og behandlingslengde) i en omfattende modell og i én studie.

Derfor er forskningsspørsmålene:

Hovedspørsmål:

H1: IKKE pasienter i tilbakemeldingstilstanden (IG1) viser i gjennomsnitt bedre behandlingsresultat enn IKKE pasienter i CG.

H2: IKKE pasienter i IG2 (+CST) viser i gjennomsnitt bedre behandlingsresultater enn IKKE pasienter med IG1 (ingen CST men psykometrisk tilbakemelding).

Sekundære spørsmål om moderatorer og meklere:

H3: Den positive effekten av tilbakemeldinger for NOT-pasienter modereres gjennom bruk av tilbakemeldingssystemet og/eller terapeutens holdninger til tilbakemelding.

  • H3a: Jo hyppigere og lengre tilbakemeldinger som brukes, jo mer bevisste er terapeuter på negativ endring.
  • H3b: Jo mer positive terapeutenes holdninger til, jo mer bevisste er terapeuter på negativ endring.
  • H3c: Effekten av tilbakemelding på pasientutfall er ikke forskjellig mellom diagnostiske grupper (depresjon og angst).

H4: Den positive effekten av tilbakemeldinger for NOT-pasienter er mediert gjennom terapeuters bevissthet om negative endringer samt behandlingslengde

  • H4a: Den positive effekten av tilbakemeldinger for NOT-pasienter er mediert av terapeutenes bevissthet om negativ utvikling hos pasienter.
  • H4b: Den positive effekten av terapeuters bevissthet på behandlingsresultat medieres av behandlingslengde (antall sesjoner).

Det antas at tilbakemelding øker terapeuters bevissthet om negativ endring. Denne økte bevisstheten kan direkte forbedre behandlingsresultatet gjennom en respektive behandlingstilpasning. Gitt funnet at NOT-pasienter har en tendens til å ha lengre behandlinger når terapeuter får tilbakemelding, kan denne effekten av økt bevissthet på behandlingsresultatet formidles gjennom behandlingslengden. Følgelig vil den essensielle tilpasningen etter å ha vært klar over en negativ fremgang være et høyere antall økter som gir IKKE pasienter mer tid til å forbedre seg. Andre tilpasninger enn økt behandlingslengde er imidlertid mulige og kan direkte forbedre behandlingsresultatet. Når det gjelder de ovenfor beskrevne moderatorene, antas det at mengden tilbakemeldingsindusert bevissthet så vel som den positive effekten av tilbakemeldinger på utfallet potensielt kan påvirkes av terapeuters holdning til tilbakemelding, bruk av tilbakemeldingssystemet og diagnoser.

Videre kontrolleres effekter av feedback for følgende potensielle påvirkningsfaktorer: behandlingsintegritet (adherens, kompetanse), komorbiditet, initial svikt, klinisk erfaring samt erfaring med tilbakemeldingssystemet, ikke-psykometrisk feedback og terapeuteffekter (nivå 2 variabel) .

For å svare på disse spørsmålene vil følgende behandling og CSTs bli studert i poliklinikken ved Universitetet i Trier:

  • Kontrollgruppe (CG): Behandling med kontinuerlige vurderinger men uten databasert tilbakemelding til terapeuter.
  • Intervensjonsgruppe 1(IG1): Behandling med kontinuerlige vurderinger inkludert databasert tilbakemelding til terapeuter etter hver økt. Denne gruppen er et matchet utvalg.
  • Intervensjonsgruppe 2(IG2): Behandling med kontinuerlige vurderinger inkludert databasert tilbakemelding til terapeuter etter hver økt inkludert alarm for NOT-pasienter og levering av CST for NOT-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

423

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54296
        • University of Trier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Én angst- og/eller depressiv lidelse (ICD-10: F32, F33, F40, F41, F42, F43)
  • Minst 3 behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk, inkludert symptomatiske psykiske lidelser (ICD-10: F00-F09)
  • Psykiske og atferdsforstyrrelser på grunn av psykoaktive stoffer (ICD-10: F10-F19)
  • Schizofreni, schizotypiske lidelser og vrangforestillinger (ICD-10: F20-F29)
  • Akutt suicidalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi uten psykometrisk tilbakemelding.
Behandlinger gjennomføres av kognitiv-atferdsterapeuter under opplæring med ulike nivåer av erfaring samt lisensierte kognitiv-atferdsterapeuter med flere års erfaring. Behandlingstilnærmingen er basert på kognitive atferdsmanualer og prinsipper.
EKSPERIMENTELL: CBT pluss tilbakemelding
Kognitiv atferdsterapi (CBT) med psykometrisk tilbakemelding
Terapeuter av IG1 får informasjon om initial status angående symptomer (BSI & OQ-30), interpersonell funksjon (IIP-32 & OQ-30) samt diagnostiserer spesifikke symptomer (GAD-7 eller PHQ-9). Ved siden av statusmålene gis også individuell fremdriftsinformasjon om symptomnivået (HSCL-11 hver økt) til terapeuten. Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av personaliserte prediksjons- og tilpasningsverktøy på behandlingsresultat i poliklinisk psykoterapi. Denne gruppen er et matchet utvalg.
EKSPERIMENTELL: CBT pluss Feedback pluss CST
Kognitiv atferdsterapi (CBT) med psykometrisk tilbakemelding og klinisk støtteverktøy (CST)
I tillegg til intervensjonsgruppen "CBT and Feedback" vil terapeuter bli utstyrt med ytterligere klinisk støtteverktøy (CST) som er utformet for å lette behandlingsvalg og behandlingstilpasning. Årsakene til forverringen vil bli vurdert, og terapeuter vil få ytterligere behandlingsanbefalinger og materiale for å forhindre behandlingssvikt for en spesifikk pasient. Under behandlingen vil de kliniske støtteverktøyene bli gitt innen problemfeltene: risiko/suicidalitet, motivasjon/behandlingsmål, terapeutisk relasjon, sosial støtte/kritiske livshendelser, og følelsesregulering/selvregulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 11-elements kortversjon av Hopkins' Symptom Checklist (HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch, & Berking, 2006)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 50 uker
Gjennomsnittet for HSCL-11 brukes som hovedresultatmål administrert før hver økt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 50 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utfallsspørreskjema (OQ-30; Lambert et al., 1996)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 50 uker
Gjennomsnittet av OQ-30 brukes som sekundært resultatmål administrert hver femte økt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 50 uker
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 50 uker
Summen av PHQ-9 brukes som sekundært resultatmål administrert hver femte økt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 50 uker
Endring i generalisert angstlidelse (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 50 uker
Summen av GAD-7 brukes som sekundært resultatmål administrert hver femte økt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 50 uker
Change in the Brief Symptom Inventory (BSI; Franke, 2000)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 50 uker
GSI for BSI brukes som et sekundært resultatmål administrert ved begynnelsen og slutten av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 50 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Lutz, Prof. Dr., University of Trier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

3
Abonnere