- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03107845
Essai contrôlé randomisé pour évaluer les outils de prédiction et d'adaptation personnalisés en psychothérapie
Essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets de la rétroaction psychométrique sur les résultats du traitement et ses médiateurs et modérateurs en psychothérapie ambulatoire
Le projet de recherche étudie dans un essai contrôlé randomisé l'efficacité ainsi que les facteurs modérateurs et médiateurs de la rétroaction psychométrique aux thérapeutes. Dans l'étude prévue, un total de 423 patients, qui ont demandé une thérapie cognitivo-comportementale à la clinique de psychothérapie de l'Université de Trèves et qui souffrent d'un trouble dépressif et/ou anxieux (entretiens SCID), seront inclus. Les patients seront assignés au hasard soit à un thérapeute soit à l'un des deux groupes d'intervention (CG, IG2). Un groupe d'intervention supplémentaire (IG1) sera généré à partir d'un ensemble de données d'archives existant via l'appariement des scores de propension. Les patients du groupe de contrôle (CG ; n = 85) seront surveillés concernant les troubles psychologiques, mais les thérapeutes ne recevront aucun retour sur les évaluations des patients. Dans les deux groupes d'intervention (IG1 : n = 169 ; IG2 : n = 169), les thérapeutes reçoivent des commentaires sur l'auto-évaluation des patients dans un portail de rétroaction informatisé. Les thérapeutes de l'IG2 recevront en outre des outils de soutien clinique, qui seront développés dans ce projet, sur la base des systèmes existants. Les thérapeutes recevront également une recommandation de traitement personnalisée basée sur des patients similaires (plus proches voisins) au début du traitement.
Outre l'efficacité générale du feedback et les outils de soutien clinique pour les patients en développement négatif, d'autres variables médiatrices et modératrices sur cet effet de feedback doivent être examinées : durée du traitement, fréquence d'utilisation du feedback, effets du thérapeute, expérience du thérapeute, attitude envers le feedback ainsi que congruence. de l'évaluation du thérapeute et du patient concernant les progrès.
Des procédures complémentaires seront mises en place pour évaluer l'adhésion au traitement ainsi que la fiabilité du diagnostic et l'inclure dans les analyses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal du projet actuel est d'étudier plusieurs questions de recherche sur le feedback en psychothérapie avec un essai contrôlé randomisé (RCT) en grappes avec deux groupes de feedback (IG1 : Feedback ; IG2 : Feedback plus CST) et un CG avec des mesures répétées. IG1 sera généré à partir d'un ensemble de données d'archives existant via l'appariement des scores de propension. Il ajoute à la recherche de rétroaction précédente une conception plus stricte en étudiant un autre CG de mesure répétée ainsi qu'un contrôle plus strict de l'intégrité du traitement. Il comprend également un entretien clinique structuré (SCID) et des contrôles de comorbidité (dans la dépression et l'anxiété). En outre, un échantillon de patients plus gravement atteints est étudié et un instrument de résultat international est utilisé, qui est également souvent appliqué dans les centres de consultations externes en Allemagne. Cette étude examine également les modérateurs décrits ci-dessus (attitudes envers, utilisation du système de rétroaction, diagnostics) et médiateurs (conscience des changements négatifs par les thérapeutes et durée du traitement) dans un modèle complet et dans une étude.
Par conséquent, les questions de recherche sont :
Questions principales :
H1 : les patients NON dans la condition de rétroaction (IG1) présentent en moyenne un meilleur résultat de traitement que les patients NON dans le CG.
H2 : les patients NON de l'IG2 (+CST) présentent en moyenne de meilleurs résultats de traitement que les patients NON de l'IG1 (pas de CST mais rétroaction psychométrique).
Questions secondaires concernant les modérateurs et médiateurs :
H3 : L'impact positif du feedback pour les patients NON est modéré par l'utilisation du système de feedback et/ou les attitudes du thérapeute envers le feedback.
- H3a : Plus le feedback est utilisé fréquemment et longtemps, plus les thérapeutes sont conscients des changements négatifs.
- H3b : Plus les attitudes des thérapeutes sont positives, plus les thérapeutes sont conscients des changements négatifs.
- H3c : Les effets du feedback sur les résultats des patients ne diffèrent pas entre les groupes de diagnostic (dépression et anxiété).
H4 : L'impact positif de la rétroaction pour les patients NON est médiatisé par la prise de conscience des thérapeutes des changements négatifs ainsi que par la durée du traitement
- H4a : L'impact positif du feedback pour les patients NON est médiatisé par la prise de conscience par les thérapeutes des développements négatifs des patients.
- H4b : L'effet positif de la sensibilisation des thérapeutes sur le résultat du traitement est médiatisé par la durée du traitement (nombre de séances).
On suppose que le feedback sensibilise les thérapeutes aux changements négatifs. Cette prise de conscience accrue pourrait améliorer directement les résultats du traitement grâce à une adaptation du traitement respectif. Étant donné la découverte que les patients NON ont tendance à avoir des traitements plus longs lorsque les thérapeutes reçoivent des commentaires, cet effet d'une sensibilisation accrue sur les résultats du traitement pourrait être influencé par la durée du traitement. En conséquence, l'adaptation essentielle après avoir pris conscience d'un progrès négatif serait un nombre de séances plus élevé qui donne aux patients NON plus de temps pour s'améliorer. Cependant, d'autres adaptations qu'une durée de traitement accrue sont possibles et pourraient directement améliorer les résultats du traitement. En ce qui concerne les modérateurs décrits ci-dessus, on suppose que la quantité de conscience induite par la rétroaction ainsi que l'effet positif de la rétroaction sur les résultats sont potentiellement influencés par l'attitude des thérapeutes envers la rétroaction, l'utilisation du système de rétroaction et les diagnostics.
De plus, les effets de la rétroaction sont contrôlés pour les facteurs d'influence potentiels suivants : intégrité du traitement (adhésion, compétence), comorbidité, déficience initiale, expérience clinique ainsi que l'expérience avec le système de rétroaction, rétroaction non psychométrique et effets du thérapeute (variable de niveau 2) .
Pour répondre à ces questions, le traitement et les CST suivants seront étudiés à la clinique externe de l'Université de Trèves :
- Groupe de contrôle (CG) : Traitement avec des évaluations continues mais sans rétroaction informatique aux thérapeutes.
- Groupe d'intervention 1 (IG1) : traitement avec des évaluations continues, y compris des commentaires informatisés aux thérapeutes après chaque séance. Ce groupe est un échantillon apparié.
- Groupe d'intervention 2 (IG2) : traitement avec des évaluations continues, y compris des commentaires informatisés aux thérapeutes après chaque séance, y compris une alarme pour les patients NON et la fourniture d'un CST pour les patients NON.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54296
- University of Trier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un trouble anxieux et/ou dépressif (CIM-10 : F32, F33, F40, F41, F42, F43)
- Au moins 3 séances de traitement
Critère d'exclusion:
- Organiques, y compris les troubles mentaux symptomatiques (ICD-10 : F00-F09)
- Troubles mentaux et comportementaux dus aux substances psychoactives (CIM-10 : F10-F19)
- Schizophrénie, troubles schizotypiques et troubles délirants (CIM-10 : F20-F29)
- Suicidalité aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie cognitivo-comportementale
Thérapie cognitivo-comportementale sans rétroaction psychométrique.
|
Les traitements sont menés par des thérapeutes cognitivo-comportementaux en formation avec différents niveaux d'expérience ainsi que des thérapeutes cognitivo-comportementaux agréés avec plusieurs années d'expérience.
L'approche thérapeutique est basée sur des manuels et des principes cognitivo-comportementaux.
|
EXPÉRIMENTAL: TCC plus rétroaction
Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) avec rétroaction psychométrique
|
Les thérapeutes de l'IG1 reçoivent des informations sur l'état initial concernant les symptômes (BSI & OQ-30), le fonctionnement interpersonnel (IIP-32 & OQ-30) ainsi que les diagnostics de symptômes spécifiques (GAD-7 ou PHQ-9).
Outre les mesures d'état, des informations sur les progrès individuels au niveau des symptômes (HSCL-11 à chaque séance) sont également fournies au thérapeute.
Essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets des outils de prédiction et d'adaptation personnalisés sur les résultats du traitement en psychothérapie ambulatoire.
Ce groupe est un échantillon apparié.
|
EXPÉRIMENTAL: CBT plus Feedback plus CST
Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) avec rétroaction psychométrique et outils de soutien clinique (CST)
|
En plus du groupe d'intervention "TCC et rétroaction", les thérapeutes recevront des outils de soutien clinique supplémentaires (CST) conçus pour faciliter la sélection et l'adaptation du traitement.
Les causes de la détérioration seront évaluées et les thérapeutes recevront des recommandations de traitement supplémentaires et du matériel pour aider à prévenir l'échec du traitement pour un patient spécifique.
Pendant le traitement, les outils de soutien clinique seront fournis dans les domaines problématiques : risque/suicidalité, motivation/objectifs de traitement, relation thérapeutique, soutien social/événements critiques de la vie et régulation des émotions/autorégulation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la version courte en 11 points de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-11 ; Lutz, Tholen, Schürch et Berking, 2006)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 50 semaines
|
La moyenne du HSCL-11 est utilisée comme principale mesure de résultat administrée avant chaque session.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 50 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur les changements dans les résultats (OQ-30 ; Lambert et al., 1996)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 50 semaines
|
La moyenne de l'OQ-30 est utilisée comme critère de jugement secondaire administré toutes les cinq séances.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 50 semaines
|
Modification du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9 ; Kroenke, Spitzer et Williams, 2001)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 50 semaines
|
La somme du PHQ-9 est utilisée comme mesure de résultat secondaire administrée toutes les cinq séances.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 50 semaines
|
Modification du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7 ; Spitzer, Kroenke, Williams et Löwe, 2006)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 50 semaines
|
La somme du GAD-7 est utilisée comme mesure de résultat secondaire administrée toutes les cinq séances.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 50 semaines
|
Modification du bref inventaire des symptômes (BSI ; Franke, 2000)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 50 semaines
|
Le GSI du BSI est utilisé comme critère de jugement secondaire administré au début et à la fin du traitement
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 50 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Lutz, Prof. Dr., University of Trier
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lutz W, De Jong K, Rubel J. Patient-focused and feedback research in psychotherapy: Where are we and where do we want to go? Psychother Res. 2015;25(6):625-32. doi: 10.1080/10503307.2015.1079661. Epub 2015 Sep 16.
- Lutz W, Rubel J, Schiefele AK, Zimmermann D, Bohnke JR, Wittmann WW. Feedback and therapist effects in the context of treatment outcome and treatment length. Psychother Res. 2015;25(6):647-60. doi: 10.1080/10503307.2015.1053553. Epub 2015 Jul 28.
- Lutz W, Zimmermann D, Muller VNLS, Deisenhofer AK, Rubel JA. Randomized controlled trial to evaluate the effects of personalized prediction and adaptation tools on treatment outcome in outpatient psychotherapy: study protocol. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):306. doi: 10.1186/s12888-017-1464-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LU 660/10-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie cognitivo-comportementale
-
VA Office of Research and DevelopmentComplétéTroubles de stress, post-traumatiqueÉtats-Unis
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéTroubles liés à l'utilisation de substances | Troubles de stress post-traumatique | Sexe à risqueÉtats-Unis
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RecrutementAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis
-
Columbia UniversityRésilié
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguëParaguay
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...ComplétéEn bonne santéSuisse
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque aiguëPanama
-
University of Roma La SapienzaComplétéÉchec de l'implant dentaire | Mucosite buccaleItalie
-
University of Alabama at BirminghamComplétéAccident vasculaire cérébral | Parésie du membre supérieur | AVC (Accident Cérébrovasculaire)États-Unis
-
Abbott Medical DevicesComplétéFibrillation auriculaire paroxystiqueAustralie, Allemagne, France, Italie, Le Portugal, Royaume-Uni