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Essai contrôlé randomisé pour évaluer les outils de prédiction et d'adaptation personnalisés en psychothérapie

27 avril 2021 mis à jour par: Prof. Dr. Wolfgang Lutz, University of Trier

Essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets de la rétroaction psychométrique sur les résultats du traitement et ses médiateurs et modérateurs en psychothérapie ambulatoire

Le projet de recherche étudie dans un essai contrôlé randomisé l'efficacité ainsi que les facteurs modérateurs et médiateurs de la rétroaction psychométrique aux thérapeutes. Dans l'étude prévue, un total de 423 patients, qui ont demandé une thérapie cognitivo-comportementale à la clinique de psychothérapie de l'Université de Trèves et qui souffrent d'un trouble dépressif et/ou anxieux (entretiens SCID), seront inclus. Les patients seront assignés au hasard soit à un thérapeute soit à l'un des deux groupes d'intervention (CG, IG2). Un groupe d'intervention supplémentaire (IG1) sera généré à partir d'un ensemble de données d'archives existant via l'appariement des scores de propension. Les patients du groupe de contrôle (CG ; n = 85) seront surveillés concernant les troubles psychologiques, mais les thérapeutes ne recevront aucun retour sur les évaluations des patients. Dans les deux groupes d'intervention (IG1 : n = 169 ; IG2 : n = 169), les thérapeutes reçoivent des commentaires sur l'auto-évaluation des patients dans un portail de rétroaction informatisé. Les thérapeutes de l'IG2 recevront en outre des outils de soutien clinique, qui seront développés dans ce projet, sur la base des systèmes existants. Les thérapeutes recevront également une recommandation de traitement personnalisée basée sur des patients similaires (plus proches voisins) au début du traitement.

Outre l'efficacité générale du feedback et les outils de soutien clinique pour les patients en développement négatif, d'autres variables médiatrices et modératrices sur cet effet de feedback doivent être examinées : durée du traitement, fréquence d'utilisation du feedback, effets du thérapeute, expérience du thérapeute, attitude envers le feedback ainsi que congruence. de l'évaluation du thérapeute et du patient concernant les progrès.

Des procédures complémentaires seront mises en place pour évaluer l'adhésion au traitement ainsi que la fiabilité du diagnostic et l'inclure dans les analyses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal du projet actuel est d'étudier plusieurs questions de recherche sur le feedback en psychothérapie avec un essai contrôlé randomisé (RCT) en grappes avec deux groupes de feedback (IG1 : Feedback ; IG2 : Feedback plus CST) et un CG avec des mesures répétées. IG1 sera généré à partir d'un ensemble de données d'archives existant via l'appariement des scores de propension. Il ajoute à la recherche de rétroaction précédente une conception plus stricte en étudiant un autre CG de mesure répétée ainsi qu'un contrôle plus strict de l'intégrité du traitement. Il comprend également un entretien clinique structuré (SCID) et des contrôles de comorbidité (dans la dépression et l'anxiété). En outre, un échantillon de patients plus gravement atteints est étudié et un instrument de résultat international est utilisé, qui est également souvent appliqué dans les centres de consultations externes en Allemagne. Cette étude examine également les modérateurs décrits ci-dessus (attitudes envers, utilisation du système de rétroaction, diagnostics) et médiateurs (conscience des changements négatifs par les thérapeutes et durée du traitement) dans un modèle complet et dans une étude.

Par conséquent, les questions de recherche sont :

Questions principales :

H1 : les patients NON dans la condition de rétroaction (IG1) présentent en moyenne un meilleur résultat de traitement que les patients NON dans le CG.

H2 : les patients NON de l'IG2 (+CST) présentent en moyenne de meilleurs résultats de traitement que les patients NON de l'IG1 (pas de CST mais rétroaction psychométrique).

Questions secondaires concernant les modérateurs et médiateurs :

H3 : L'impact positif du feedback pour les patients NON est modéré par l'utilisation du système de feedback et/ou les attitudes du thérapeute envers le feedback.

  • H3a : Plus le feedback est utilisé fréquemment et longtemps, plus les thérapeutes sont conscients des changements négatifs.
  • H3b : Plus les attitudes des thérapeutes sont positives, plus les thérapeutes sont conscients des changements négatifs.
  • H3c : Les effets du feedback sur les résultats des patients ne diffèrent pas entre les groupes de diagnostic (dépression et anxiété).

H4 : L'impact positif de la rétroaction pour les patients NON est médiatisé par la prise de conscience des thérapeutes des changements négatifs ainsi que par la durée du traitement

  • H4a : L'impact positif du feedback pour les patients NON est médiatisé par la prise de conscience par les thérapeutes des développements négatifs des patients.
  • H4b : L'effet positif de la sensibilisation des thérapeutes sur le résultat du traitement est médiatisé par la durée du traitement (nombre de séances).

On suppose que le feedback sensibilise les thérapeutes aux changements négatifs. Cette prise de conscience accrue pourrait améliorer directement les résultats du traitement grâce à une adaptation du traitement respectif. Étant donné la découverte que les patients NON ont tendance à avoir des traitements plus longs lorsque les thérapeutes reçoivent des commentaires, cet effet d'une sensibilisation accrue sur les résultats du traitement pourrait être influencé par la durée du traitement. En conséquence, l'adaptation essentielle après avoir pris conscience d'un progrès négatif serait un nombre de séances plus élevé qui donne aux patients NON plus de temps pour s'améliorer. Cependant, d'autres adaptations qu'une durée de traitement accrue sont possibles et pourraient directement améliorer les résultats du traitement. En ce qui concerne les modérateurs décrits ci-dessus, on suppose que la quantité de conscience induite par la rétroaction ainsi que l'effet positif de la rétroaction sur les résultats sont potentiellement influencés par l'attitude des thérapeutes envers la rétroaction, l'utilisation du système de rétroaction et les diagnostics.

De plus, les effets de la rétroaction sont contrôlés pour les facteurs d'influence potentiels suivants : intégrité du traitement (adhésion, compétence), comorbidité, déficience initiale, expérience clinique ainsi que l'expérience avec le système de rétroaction, rétroaction non psychométrique et effets du thérapeute (variable de niveau 2) .

Pour répondre à ces questions, le traitement et les CST suivants seront étudiés à la clinique externe de l'Université de Trèves :

  • Groupe de contrôle (CG) : Traitement avec des évaluations continues mais sans rétroaction informatique aux thérapeutes.
  • Groupe d'intervention 1 (IG1) : traitement avec des évaluations continues, y compris des commentaires informatisés aux thérapeutes après chaque séance. Ce groupe est un échantillon apparié.
  • Groupe d'intervention 2 (IG2) : traitement avec des évaluations continues, y compris des commentaires informatisés aux thérapeutes après chaque séance, y compris une alarme pour les patients NON et la fourniture d'un CST pour les patients NON.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

423

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54296
        • University of Trier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un trouble anxieux et/ou dépressif (CIM-10 : F32, F33, F40, F41, F42, F43)
  • Au moins 3 séances de traitement

Critère d'exclusion:

  • Organiques, y compris les troubles mentaux symptomatiques (ICD-10 : F00-F09)
  • Troubles mentaux et comportementaux dus aux substances psychoactives (CIM-10 : F10-F19)
  • Schizophrénie, troubles schizotypiques et troubles délirants (CIM-10 : F20-F29)
  • Suicidalité aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie cognitivo-comportementale
Thérapie cognitivo-comportementale sans rétroaction psychométrique.
Les traitements sont menés par des thérapeutes cognitivo-comportementaux en formation avec différents niveaux d'expérience ainsi que des thérapeutes cognitivo-comportementaux agréés avec plusieurs années d'expérience. L'approche thérapeutique est basée sur des manuels et des principes cognitivo-comportementaux.
EXPÉRIMENTAL: TCC plus rétroaction
Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) avec rétroaction psychométrique
Les thérapeutes de l'IG1 reçoivent des informations sur l'état initial concernant les symptômes (BSI & OQ-30), le fonctionnement interpersonnel (IIP-32 & OQ-30) ainsi que les diagnostics de symptômes spécifiques (GAD-7 ou PHQ-9). Outre les mesures d'état, des informations sur les progrès individuels au niveau des symptômes (HSCL-11 à chaque séance) sont également fournies au thérapeute. Essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets des outils de prédiction et d'adaptation personnalisés sur les résultats du traitement en psychothérapie ambulatoire. Ce groupe est un échantillon apparié.
EXPÉRIMENTAL: CBT plus Feedback plus CST
Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) avec rétroaction psychométrique et outils de soutien clinique (CST)
En plus du groupe d'intervention "TCC et rétroaction", les thérapeutes recevront des outils de soutien clinique supplémentaires (CST) conçus pour faciliter la sélection et l'adaptation du traitement. Les causes de la détérioration seront évaluées et les thérapeutes recevront des recommandations de traitement supplémentaires et du matériel pour aider à prévenir l'échec du traitement pour un patient spécifique. Pendant le traitement, les outils de soutien clinique seront fournis dans les domaines problématiques : risque/suicidalité, motivation/objectifs de traitement, relation thérapeutique, soutien social/événements critiques de la vie et régulation des émotions/autorégulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la version courte en 11 points de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-11 ; Lutz, Tholen, Schürch et Berking, 2006)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 50 semaines
La moyenne du HSCL-11 est utilisée comme principale mesure de résultat administrée avant chaque session.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 50 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les changements dans les résultats (OQ-30 ; Lambert et al., 1996)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 50 semaines
La moyenne de l'OQ-30 est utilisée comme critère de jugement secondaire administré toutes les cinq séances.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 50 semaines
Modification du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9 ; Kroenke, Spitzer et Williams, 2001)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 50 semaines
La somme du PHQ-9 est utilisée comme mesure de résultat secondaire administrée toutes les cinq séances.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 50 semaines
Modification du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7 ; Spitzer, Kroenke, Williams et Löwe, 2006)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 50 semaines
La somme du GAD-7 est utilisée comme mesure de résultat secondaire administrée toutes les cinq séances.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 50 semaines
Modification du bref inventaire des symptômes (BSI ; Franke, 2000)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 50 semaines
Le GSI du BSI est utilisé comme critère de jugement secondaire administré au début et à la fin du traitement
jusqu'à la fin des études, en moyenne 50 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolfgang Lutz, Prof. Dr., University of Trier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (RÉEL)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LU 660/10-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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