- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03107845
Randomizowana, kontrolowana próba oceny spersonalizowanych narzędzi przewidywania i adaptacji w psychoterapii
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ sprzężenia zwrotnego psychometrycznego na wynik leczenia oraz jego mediatory i moderatorów w psychoterapii ambulatoryjnej
Projekt badawczy bada w randomizowanym badaniu kontrolowanym skuteczność oraz czynniki moderujące i pośredniczące psychometrycznego sprzężenia zwrotnego dla terapeutów. W zamierzonym badaniu zostanie włączonych łącznie 423 pacjentów, którzy zgłosili się na terapię poznawczo-behawioralną w klinice psychoterapii Uniwersytetu w Trewirze i cierpią na zaburzenia depresyjne i/lub lękowe (wywiady SCID). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni albo do jednego terapeuty, albo do jednej z dwóch grup interwencyjnych (CG, IG2). Dodatkowa grupa interwencyjna (IG1) zostanie wygenerowana z istniejącego zestawu danych archiwalnych poprzez dopasowanie wyniku skłonności. Pacjenci z grupy kontrolnej (CG; n = 85) będą monitorowani pod kątem zaburzeń psychicznych, ale terapeuci nie otrzymają żadnych informacji zwrotnych na temat ocen pacjentów. W obu grupach interwencyjnych (IG1: n = 169; IG2: n = 169) terapeuci otrzymują informacje zwrotne na temat samooceny pacjentów w skomputeryzowanym portalu zwrotnym. Terapeuci IG2 otrzymają dodatkowo narzędzia wsparcia klinicznego, które w ramach tego projektu będą rozwijane w oparciu o istniejące systemy. Terapeuci otrzymają również spersonalizowane zalecenia dotyczące leczenia na podstawie podobnych pacjentów (Najbliższych Sąsiadów) na początku leczenia.
Poza ogólną skutecznością sprzężenia zwrotnego i narzędzi wsparcia klinicznego dla pacjentów negatywnie rozwijających się, należy zbadać dalsze zmienne pośredniczące i moderujące ten efekt sprzężenia zwrotnego: długość leczenia, częstotliwość stosowania informacji zwrotnej, efekty terapeuty, doświadczenie terapeuty, stosunek do informacji zwrotnej oraz zgodność oceny postępów terapeuty i pacjenta.
Wdrożone zostaną dodatkowe procedury oceny przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wiarygodności diagnozy i uwzględnienia jej w analizach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem obecnego projektu jest zbadanie kilku kwestii związanych z badaniami sprzężenia zwrotnego w psychoterapii za pomocą klastrowej randomizowanej kontrolowanej próby (RCT) z dwiema grupami sprzężenia zwrotnego (IG1: sprzężenie zwrotne; IG2: sprzężenie zwrotne plus CST) i jedną CG z powtarzanymi pomiarami. IG1 zostanie wygenerowany z istniejącego zestawu danych archiwalnych poprzez dopasowanie oceny skłonności. Dodaje do wcześniejszych badań sprzężenia zwrotnego bardziej rygorystyczny projekt, badając kolejny powtarzany pomiar CG, a także ściślejszą kontrolę integralności leczenia. Obejmuje również ustrukturyzowany wywiad kliniczny (SCID) i kontrole pod kątem chorób współistniejących (w ramach depresji i lęku). Ponadto badana jest próbka pacjentów z cięższym upośledzeniem i stosuje się międzynarodowe narzędzie do oceny wyników, które jest również często stosowane w ośrodkach ambulatoryjnych w Niemczech. Niniejsze badanie dotyczy również opisanych powyżej moderatorów (postawy wobec, wykorzystanie systemu informacji zwrotnej, diagnozy) i mediatorów (świadomość terapeutów co do negatywnej zmiany i długość leczenia) w kompleksowym modelu iw jednym badaniu.
Dlatego pytania badawcze brzmią:
Główne pytania:
H1: Pacjenci NOT w stanie sprzężenia zwrotnego (IG1) wykazują średnio lepsze wyniki leczenia niż pacjenci NOT w CG.
H2: Pacjenci NOT w IG2 (+CST) wykazują średnio lepsze wyniki leczenia niż pacjenci NOT w IG1 (brak CST, ale sprzężenie zwrotne psychometryczne).
Dodatkowe pytania dotyczące moderatorów i mediatorów:
H3: Pozytywny wpływ informacji zwrotnej na pacjentów NIE jest moderowany poprzez zastosowanie systemu informacji zwrotnej i/lub postawy terapeuty wobec informacji zwrotnej.
- H3a: Im częściej i dłużej stosowana jest informacja zwrotna, tym bardziej terapeuci są świadomi negatywnej zmiany.
- H3b: Im bardziej pozytywne postawy terapeutów wobec, tym bardziej terapeuci są świadomi negatywnych zmian.
- H3c: Wpływ informacji zwrotnych na wyniki pacjentów nie różni się w poszczególnych grupach diagnostycznych (depresja i lęk).
H4: Pozytywny wpływ informacji zwrotnej na pacjentów NOT jest pośredniczony przez świadomość terapeutów dotyczącą negatywnych zmian, jak również długość leczenia
- H4a: Pozytywny wpływ informacji zwrotnej na pacjentów NOT jest pośredniczony przez świadomość terapeutów na temat negatywnych zmian u pacjentów.
- H4b: Pozytywny wpływ świadomości terapeutów na wyniki leczenia zależy od długości leczenia (liczby sesji).
Przyjmuje się, że informacja zwrotna podnosi świadomość terapeutów na temat negatywnej zmiany. Ta zwiększona świadomość może bezpośrednio poprawić wyniki leczenia poprzez odpowiednią adaptację leczenia. Biorąc pod uwagę odkrycie, że pacjenci NIE mają zwykle dłuższej terapii, gdy terapeuci otrzymują informację zwrotną, ten wpływ zwiększonej świadomości na wynik leczenia może być pośredniczony przez długość leczenia. W związku z tym zasadniczą adaptacją po stwierdzeniu negatywnego postępu byłaby większa liczba sesji, co daje pacjentom NOT więcej czasu na poprawę. Możliwe są jednak inne adaptacje niż wydłużenie długości leczenia, które mogą bezpośrednio poprawić wyniki leczenia. W odniesieniu do wyżej opisanych moderatorów przyjmuje się, że na stopień świadomości indukowanej informacją zwrotną, jak również pozytywny wpływ informacji zwrotnej na wynik, potencjalnie wpływa nastawienie terapeutów do informacji zwrotnej, wykorzystanie systemu informacji zwrotnej oraz diagnozy.
Ponadto efekty sprzężenia zwrotnego są kontrolowane pod kątem następujących potencjalnych czynników wpływu: integralność leczenia (przestrzeganie zaleceń, kompetencje), współchorobowość, początkowe upośledzenie, doświadczenie kliniczne, a także doświadczenie z systemem sprzężenia zwrotnego, niepsychometryczne sprzężenie zwrotne i efekty terapeuty (zmienna poziomu 2) .
Aby odpowiedzieć na te pytania, w ambulatorium na Uniwersytecie w Trewirze zostaną zbadane następujące metody leczenia i CST:
- Grupa kontrolna (CG): Leczenie z ciągłą oceną, ale bez komputerowej informacji zwrotnej dla terapeutów.
- Grupa interwencyjna 1 (IG1): Leczenie z ciągłą oceną, w tym komputerową informacją zwrotną dla terapeutów po każdej sesji. Ta grupa to dopasowana próbka.
- Grupa interwencyjna 2 (IG2): Leczenie z ciągłą oceną, w tym komputerową informacją zwrotną dla terapeutów po każdej sesji, w tym alarm dla pacjentów NIE oraz wykonanie CST dla pacjentów NIE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54296
- University of Trier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jedno zaburzenie lękowe i/lub depresyjne (ICD-10: F32, F33, F40, F41, F42, F43)
- Minimum 3 sesje zabiegowe
Kryteria wyłączenia:
- Organiczne, w tym objawowe zaburzenia psychiczne (ICD-10: F00-F09)
- Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane substancjami psychoaktywnymi (ICD-10: F10-F19)
- Schizofrenia, zaburzenia schizotypowe i urojeniowe (ICD-10: F20-F29)
- Ostra samobójstwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna bez psychometrycznego sprzężenia zwrotnego.
|
Terapie prowadzone są przez szkolących się terapeutów poznawczo-behawioralnych o różnym poziomie doświadczenia oraz licencjonowanych terapeutów poznawczo-behawioralnych z kilkuletnim stażem.
Podejście terapeutyczne opiera się na podręcznikach i zasadach poznawczo-behawioralnych.
|
|
EKSPERYMENTALNY: CBT plus informacja zwrotna
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) z psychometrycznym sprzężeniem zwrotnym
|
Terapeuci IG1 otrzymują informacje o stanie wyjściowym dotyczącym objawów (BSI i OQ-30), funkcjonowaniu interpersonalnym (IIP-32 i OQ-30) oraz diagnozach specyficznych objawów (GAD-7 lub PHQ-9).
Oprócz mierników stanu, terapeucie dostarczane są również indywidualne informacje o postępach na poziomie objawów (HSCL-11 na każdej sesji).
Randomizowana kontrolowana próba oceniająca wpływ spersonalizowanych narzędzi prognozowania i adaptacji na wyniki leczenia w psychoterapii ambulatoryjnej.
Ta grupa to dopasowana próbka.
|
|
EKSPERYMENTALNY: CBT plus informacja zwrotna plus CST
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) z psychometrycznym sprzężeniem zwrotnym i narzędziami wsparcia klinicznego (CST)
|
Oprócz grupy interwencyjnej terapeuci „CBT and Feedback” otrzymają dodatkowe narzędzia wsparcia klinicznego (CST), które mają ułatwić wybór i adaptację leczenia.
Ocenione zostaną przyczyny pogorszenia, a terapeuci otrzymają dodatkowe zalecenia dotyczące leczenia oraz materiały, które pomogą zapobiegać niepowodzeniu leczenia konkretnego pacjenta.
Podczas terapii zostaną udostępnione narzędzia wsparcia klinicznego w obszarach problemowych: ryzyko/samobójstwo, motywacja/cele leczenia, relacja terapeutyczna, wsparcie społeczne/krytyczne wydarzenia życiowe, regulacja emocji/samoregulacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 11-punktowej krótkiej wersji listy kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch i Berking, 2006)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 50 tygodni
|
Średnia z HSCL-11 jest używana jako główna miara wyników podawana przed każdą sesją.
|
do ukończenia studiów, średnio 50 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu wyników (OQ-30; Lambert i in., 1996)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 50 tygodni
|
Średnia z OQ-30 jest używana jako drugorzędna miara wyniku podawana co piątą sesję.
|
do ukończenia studiów, średnio 50 tygodni
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroenke, Spitzer i Williams, 2001)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 50 tygodni
|
Suma PHQ-9 jest używana jako drugorzędna miara wyniku podawana co piątą sesję.
|
do ukończenia studiów, średnio 50 tygodni
|
|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams i Löwe, 2006)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 50 tygodni
|
Suma GAD-7 jest używana jako drugorzędna miara wyniku podawana co piątą sesję.
|
do ukończenia studiów, średnio 50 tygodni
|
|
Zmiana w Krótkim Inwentarzu Objawów (BSI; Franke, 2000)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 50 tygodni
|
GSI BSI jest stosowany jako drugorzędna miara wyniku podawana na początku i na końcu leczenia
|
do ukończenia studiów, średnio 50 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Lutz, Prof. Dr., University of Trier
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lutz W, De Jong K, Rubel J. Patient-focused and feedback research in psychotherapy: Where are we and where do we want to go? Psychother Res. 2015;25(6):625-32. doi: 10.1080/10503307.2015.1079661. Epub 2015 Sep 16.
- Lutz W, Rubel J, Schiefele AK, Zimmermann D, Bohnke JR, Wittmann WW. Feedback and therapist effects in the context of treatment outcome and treatment length. Psychother Res. 2015;25(6):647-60. doi: 10.1080/10503307.2015.1053553. Epub 2015 Jul 28.
- Lutz W, Zimmermann D, Muller VNLS, Deisenhofer AK, Rubel JA. Randomized controlled trial to evaluate the effects of personalized prediction and adaptation tools on treatment outcome in outpatient psychotherapy: study protocol. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):306. doi: 10.1186/s12888-017-1464-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LU 660/10-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Shanghai Mental Health CenterZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia odżywiania | Zachowania związane z objadaniem sięChiny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt