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评估心理治疗中个性化预测和适应工具的随机对照试验

2021年4月27日 更新者：Prof. Dr. Wolfgang Lutz、University of Trier

评估心理测量反馈对门诊心理治疗结果及其中介和调节因素影响的随机对照试验

该研究项目在随机对照试验中调查心理测量反馈对治疗师的有效性以及调节和中介因素。 在预期的研究中，将包括总共 423 名在特里尔大学心理治疗诊所申请认知行为治疗并患有抑郁症和/或焦虑症（SCID 访谈）的患者。 患者将被随机分配给一名治疗师以及两个干预组（CG，IG2）之一。 将通过倾向得分匹配从现有档案数据集中生成一个额外的干预组 (IG1)。 对照组（CG；n = 85）的患者将接受有关心理障碍的监测，但不会向治疗师提供有关患者评估的任何反馈。 在两个干预组（IG1：n = 169；IG2：n = 169）中，治疗师在计算机化反馈门户中获得有关患者自我评估的反馈。 IG2 的治疗师将额外获得临床支持工具，这些工具将在现有系统的基础上在该项目中开发。 治疗师还将在治疗开始时获得基于相似患者（最近邻）的个性化治疗建议。

除了反馈的一般有效性和对消极发展患者的临床支持工具外，还应检查对这种反馈效果的进一步中介和调节变量：治疗时间、反馈使用频率、治疗师效果、治疗师经验、对反馈的态度以及一致性治疗师和患者对进展的评价。

将实施额外的程序来评估治疗依从性以及诊断的可靠性，并将其纳入分析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

当前项目的主要目标是通过具有两个反馈组（IG1：反馈；IG2：反馈加 CST）和一个具有重复测量的 CG 的整群随机对照试验 (RCT) 来调查心理治疗中反馈研究的几个问题。 IG1 将通过倾向得分匹配从现有档案数据集中生成。 它通过调查另一个重复测量 CG 以及对治疗完整性的更严格控制，在之前的反馈研究中增加了更严格的设计。 它还包括结构化临床访谈 (SCID) 和合并症控制（抑郁和焦虑）。 此外，研究了更严重受损的患者样本并使用了国际结果工具，这也经常应用于德国的门诊中心。 本研究还在综合模型和一项研究中调查了上述调节因素（态度、反馈系统的使用、诊断）和调解因素（治疗师对负面变化和治疗时间的认识）。

因此，研究问题是：

主要问题：

H1：处于反馈状态 (IG1) 的 NOT 患者比 CG 中的 NOT 患者表现出平均更好的治疗结果。

H2：IG2 中的 NOT 患者 (+CST) 显示出比 IG1 中的 NOT 患者（无 CST 但有心理测量反馈）平均更好的治疗结果。

关于主持人和调解员的次要问题：

H3：反馈对 NOT 患者的积极影响通过反馈系统的使用和/或治疗师对反馈的态度来调节。

  • H3a：反馈使用得越频繁和时间越长，治疗师对消极变化的意识就越强。
  • H3b：治疗师的态度越积极，治疗师对消极变化的意识就越强。
  • H3c：反馈对患者结果的影响在诊断组（抑郁和焦虑）之间没有差异。

H4：反馈对 NOT 患者的积极影响是通过治疗师对负面变化的认识以及治疗时间来调节的

  • H4a：反馈对 NOT 患者的积极影响是通过治疗师对患者消极发展的意识来调节的。
  • H4b：治疗师的意识对治疗结果的积极影响是由治疗长度（疗程数）介导的。

假设反馈提高了治疗师对负面变化的认识。 这种意识的提高可以通过相应的治疗调整直接改善治疗结果。 鉴于当治疗师收到反馈时 NOT 患者倾向于接受更长时间治疗的发现，这种提高对治疗结果的认识的影响可以通过治疗长度来调节。 因此，在意识到负面进展后的基本适应将是更多的疗程，这给 NOT 患者更多的时间来改善。 然而，除了增加治疗时间之外，其他的调整也是可能的，并且可以直接提高治疗结果。 关于上述调节因素，假设反馈引起的意识的数量以及反馈对结果的积极影响可能受到治疗师对反馈的态度、反馈系统的使用和诊断的影响。

此外，反馈的影响受到以下潜在影响因素的控制：治疗完整性（依从性、能力）、合并症、初始损伤、临床经验以及反馈系统的经验、非心理反馈和治疗师效应（2 级变量） .

为了回答这些问题，将在特里尔大学的门诊诊所研究以下治疗和 CST：

  • 对照组 (CG)：通过持续评估进行治疗，但不向治疗师提供基于计算机的反馈。
  • 干预组 1 (IG1)：持续评估治疗，包括每次治疗后基于计算机的反馈给治疗师。 该组是匹配样本。
  • 干预组 2 (IG2)：持续评估治疗，包括每次治疗后基于计算机的反馈给治疗师，包括针对 NOT 患者的警报和为 NOT 患者提供 CST。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

423

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier、Rheinland-Pfalz、德国、54296
        • University of Trier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 一种焦虑和/或抑郁症（ICD-10：F32、F33、F40、F41、F42、F43）
  • 至少3个疗程

排除标准：

  • 器质性，包括有症状的精神障碍（ICD-10：F00-F09）
  • 由精神活性物质引起的精神和行为障碍（ICD-10：F10-F19）
  • 精神分裂症、精神分裂症和妄想症 (ICD-10: F20-F29)
  • 急性自杀

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：认知行为疗法
没有心理反馈的认知行为疗法。
行为的：认知行为疗法
治疗由受过不同经验水平培训的认知行为治疗师以及具有多年经验的持证认知行为治疗师进行。 治疗方法基于认知行为手册和原则。
实验性的：CBT 加反馈
具有心理测量反馈的认知行为疗法 (CBT)
行为的：CBT 加反馈
向 IG1 的治疗师提供有关症状初始状态（BSI 和 OQ-30）、人际功能（IIP-32 和 OQ-30）以及诊断特定症状（GAD-7 或 PHQ-9）的信息。 除了状态测量之外，还会向治疗师提供有关症状水平（每次 HSCL-11）的个人进展信息。 评估个性化预测和适应工具对门诊心理治疗结果的影响的随机对照试验。 该组是匹配样本。
实验性的：CBT 加反馈加 CST
具有心理测量反馈和临床支持工具 (CST) 的认知行为疗法 (CBT)
行为的：CBT 加反馈加 CST
除了干预组“CBT 和反馈”之外，还将向治疗师提供额外的临床支持工具 (CST)，这些工具旨在促进治疗选择和治疗调整。 将评估恶化的原因，并向治疗师提供额外的治疗建议和材料，以帮助防止特定患者的治疗失败。 在治疗期间，将在问题领域提供临床支持工具：风险/自杀、动机/治疗目标、治疗关系、社会支持/关键生活事件以及情绪调节/自我调节。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
霍普金斯症状检查表 11 项简版的变化（HSCL-11；Lutz、Tholen、Schürch 和 Berking，2006 年）
大体时间：通过学习完成，平均 50 周
HSCL-11 的平均值用作每次会议前管理的主要结果衡量标准。
通过学习完成，平均 50 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结果问卷的变化（OQ-30；Lambert 等人，1996 年）
大体时间：通过学习完成，平均 50 周
OQ-30 的平均值用作每第五届会议管理的次要结果衡量标准。
通过学习完成，平均 50 周
患者健康问卷的变化（PHQ-9；Kroenke、Spitzer 和 Williams，2001 年）
大体时间：通过学习完成，平均 50 周
PHQ-9 的总和用作每第五届会议管理的次要结果衡量标准。
通过学习完成，平均 50 周
广泛性焦虑症的变化（GAD-7；Spitzer、Kroenke、Williams 和 Löwe，2006 年）
大体时间：通过学习完成，平均 50 周
GAD-7 的总和用作每第五届会议管理的次要成果衡量标准。
通过学习完成，平均 50 周
简要症状量表的变化（BSI；Franke，2000）
大体时间：通过学习完成，平均 50 周
BSI 的 GSI 用作治疗开始和结束时的次要结果测量
通过学习完成，平均 50 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Trier

合作者

German Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Wolfgang Lutz, Prof. Dr.、University of Trier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月15日

初级完成 (实际的)

2019年10月15日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月4日

首次发布 (实际的)

2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • LU 660/10-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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