- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03107845
Prova controllata randomizzata per valutare la previsione personalizzata e gli strumenti di adattamento in psicoterapia
Studio controllato randomizzato per valutare gli effetti del feedback psicometrico sull'esito del trattamento e sui suoi mediatori e moderatori nella psicoterapia ambulatoriale
Il progetto di ricerca indaga in uno studio controllato randomizzato l'efficacia, nonché i fattori di moderazione e mediazione del feedback psicometrico ai terapeuti. Nello studio previsto saranno inclusi un totale di 423 pazienti, che hanno fatto domanda per una terapia cognitivo-comportamentale presso la clinica di psicoterapia dell'Università di Treviri e soffrono di un disturbo depressivo e/o d'ansia (interviste SCID). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un terapista ea uno dei due gruppi di intervento (CG, IG2). Un gruppo di intervento aggiuntivo (IG1) verrà generato da un set di dati di archivio esistente tramite la corrispondenza del punteggio di propensione. I pazienti del gruppo di controllo (CG; n = 85) saranno monitorati per quanto riguarda il danno psicologico, ma ai terapisti non verrà fornito alcun feedback sulle valutazioni dei pazienti. In entrambi i gruppi di intervento (IG1: n = 169; IG2: n = 169) ai terapisti viene fornito un feedback sull'autovalutazione dei pazienti in un portale di feedback computerizzato. Ai terapisti dell'IG2 verranno inoltre forniti strumenti di supporto clinico, che saranno sviluppati in questo progetto, sulla base dei sistemi esistenti. Ai terapisti verrà inoltre fornita una raccomandazione terapeutica personalizzata basata su pazienti simili (vicini più vicini) all'inizio del trattamento.
Oltre all'efficacia generale del feedback e agli strumenti di supporto clinico per i pazienti con sviluppo negativo, dovrebbero essere esaminate ulteriori variabili di mediazione e moderazione su questo effetto di feedback: durata del trattamento, frequenza dell'uso del feedback, effetti del terapeuta, esperienza del terapeuta, atteggiamento nei confronti del feedback e congruenza della valutazione del terapeuta e del paziente in merito ai progressi.
Saranno implementate procedure aggiuntive per valutare l'aderenza al trattamento e l'affidabilità della diagnosi e per includerla nelle analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dell'attuale progetto è quello di indagare su diverse questioni di ricerca sul feedback in psicoterapia con uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) con due gruppi di feedback (IG1: Feedback; IG2: Feedback più CST) e un CG con misurazioni ripetute. IG1 sarà generato da un set di dati di archivio esistente tramite la corrispondenza del punteggio di propensione. Aggiunge alla precedente ricerca di feedback un disegno più rigoroso studiando un'altra misurazione ripetuta del CG e un controllo più rigoroso dell'integrità del trattamento. Include anche un'intervista clinica strutturata (SCID) e controlli per la comorbidità (all'interno di depressione e ansia). Inoltre, viene studiato un campione di pazienti con disabilità più grave e viene utilizzato uno strumento di outcome internazionale, che viene spesso applicato anche nei centri ambulatoriali in Germania. Questo studio indaga anche i moderatori sopra descritti (atteggiamenti nei confronti, uso del sistema di feedback, diagnosi) e mediatori (consapevolezza dei terapeuti del cambiamento negativo e della durata del trattamento) in un modello completo e in uno studio.
Le domande di ricerca sono quindi:
Domande principali:
H1: i pazienti NOT nella condizione di feedback (IG1) mostrano in media risultati di trattamento migliori rispetto ai pazienti NOT nel CG.
H2: i pazienti NOT nell'IG2 (+CST) mostrano in media risultati di trattamento migliori rispetto ai pazienti NOT nell'IG1 (nessun CST ma feedback psicometrico).
Domande secondarie riguardanti moderatori e mediatori:
H3: L'impatto positivo del feedback per i pazienti NON è moderato attraverso l'uso del sistema di feedback e/o l'atteggiamento del terapeuta nei confronti del feedback.
- H3a: Più frequentemente e più a lungo viene utilizzato il feedback, più i terapeuti sono consapevoli del cambiamento negativo.
- H3b: Quanto più positivi sono gli atteggiamenti dei terapeuti nei confronti, tanto più i terapeuti sono consapevoli del cambiamento negativo.
- H3c: gli effetti del feedback sugli esiti dei pazienti non differiscono tra i gruppi diagnostici (depressione e ansia).
H4: L'impatto positivo del feedback per i pazienti NON è mediato dalla consapevolezza dei terapeuti del cambiamento negativo e dalla durata del trattamento
- H4a: L'impatto positivo del feedback per i pazienti NOT è mediato dalla consapevolezza da parte dei terapeuti degli sviluppi negativi dei pazienti.
- H4b: L'effetto positivo della consapevolezza dei terapeuti sull'esito del trattamento è mediato dalla durata del trattamento (numero di sessioni).
Si presume che il feedback accresca la consapevolezza dei terapeuti del cambiamento negativo. Questa maggiore consapevolezza potrebbe migliorare direttamente l'esito del trattamento attraverso un rispettivo adattamento del trattamento. Data la scoperta che i pazienti NOT tendono ad avere trattamenti più lunghi quando i terapeuti ricevono feedback, questo effetto di maggiore consapevolezza sull'esito del trattamento potrebbe essere mediato dalla durata del trattamento. Di conseguenza, l'adattamento essenziale dopo essere stati consapevoli di un progresso negativo sarebbe un numero maggiore di sessioni che dia ai pazienti NON più tempo per migliorare. Tuttavia, sono possibili altri adattamenti oltre a una maggiore durata del trattamento e potrebbero migliorare direttamente l'esito del trattamento. Per quanto riguarda i moderatori sopra descritti, si presume che la quantità di consapevolezza indotta dal feedback così come l'effetto positivo del feedback sull'esito sia potenzialmente influenzata dall'atteggiamento dei terapeuti nei confronti del feedback, dall'uso del sistema di feedback e dalle diagnosi.
Inoltre, gli effetti del feedback sono controllati per i seguenti potenziali fattori di influenza: integrità del trattamento (aderenza, competenza), comorbilità, compromissione iniziale, esperienza clinica ed esperienza con il sistema di feedback, feedback non psicometrico ed effetti del terapeuta (variabile di livello 2) .
Per rispondere a queste domande, nell'ambulatorio dell'Università di Treviri verranno studiati i seguenti trattamenti e CST:
- Gruppo di controllo (CG): trattamento con valutazioni continue ma senza feedback computerizzato ai terapisti.
- Gruppo di intervento 1 (IG1): trattamento con valutazioni continue, compreso il feedback basato sul computer ai terapisti dopo ogni sessione. Questo gruppo è un campione corrispondente.
- Gruppo di intervento 2 (IG2): trattamento con valutazioni continue, incluso feedback basato su computer ai terapisti dopo ogni sessione, incluso un allarme per i pazienti NON e la fornitura di CST per i pazienti NON.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54296
- University of Trier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un disturbo d'ansia e/o depressivo (ICD-10: F32, F33, F40, F41, F42, F43)
- Almeno 3 sessioni di trattamento
Criteri di esclusione:
- Organici, compresi i disturbi mentali sintomatici (ICD-10: F00-F09)
- Disturbi mentali e comportamentali dovuti a sostanze psicoattive (ICD-10: F10-F19)
- Disturbi schizofrenici, schizotipici e deliranti (ICD-10: F20-F29)
- Suicidio acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia cognitivo comportamentale
Terapia cognitivo comportamentale senza feedback psicometrico.
|
I trattamenti sono condotti da terapisti cognitivo-comportamentali in formazione con diversi livelli di esperienza, nonché da terapisti cognitivo-comportamentali autorizzati con diversi anni di esperienza.
L'approccio terapeutico si basa su manuali e principi cognitivo-comportamentali.
|
SPERIMENTALE: CBT più Feedback
Terapia cognitivo comportamentale (CBT) con feedback psicometrico
|
Ai terapeuti dell'IG1 vengono fornite informazioni sullo stato iniziale relativo ai sintomi (BSI e OQ-30), al funzionamento interpersonale (IIP-32 e OQ-30) e alla diagnosi di sintomi specifici (GAD-7 o PHQ-9).
Oltre alle misure di stato, al terapeuta vengono fornite anche informazioni sui progressi individuali a livello di sintomi (HSCL-11 per ogni sessione).
Studio controllato randomizzato per valutare gli effetti della previsione personalizzata e degli strumenti di adattamento sull'esito del trattamento in psicoterapia ambulatoriale.
Questo gruppo è un campione corrispondente.
|
SPERIMENTALE: CBT più feedback più CST
Terapia cognitivo comportamentale (CBT) con feedback psicometrico e strumenti di supporto clinico (CST)
|
Oltre al gruppo di intervento "CBT e feedback", i terapeuti riceveranno ulteriori strumenti di supporto clinico (CST) progettati per facilitare la selezione e l'adattamento del trattamento.
Verranno valutate le cause del deterioramento e ai terapisti verranno fornite ulteriori raccomandazioni terapeutiche e materiale per aiutare a prevenire il fallimento del trattamento per un paziente specifico.
Durante il trattamento verranno forniti gli strumenti di supporto clinico nei campi problematici: rischio/suicidalità, motivazione/obiettivi del trattamento, relazione terapeutica, supporto sociale/eventi critici della vita e regolazione emotiva/autoregolazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica nella versione breve di 11 voci della lista di controllo dei sintomi di Hopkins (HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch e Berking, 2006)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 50 settimane
|
La media dell'HSCL-11 viene utilizzata come principale misura di esito somministrata prima di ogni sessione.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 50 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nel questionario sui risultati (OQ-30; Lambert et al., 1996)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 50 settimane
|
La media dell'OQ-30 viene utilizzata come misura di esito secondaria somministrata ogni quinta sessione.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 50 settimane
|
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 50 settimane
|
La somma del PHQ-9 viene utilizzata come misura di esito secondaria somministrata ogni quinta sessione.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 50 settimane
|
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 50 settimane
|
La somma del GAD-7 viene utilizzata come misura di esito secondaria somministrata ogni quinta sessione.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 50 settimane
|
Cambiamento nell'inventario dei sintomi brevi (BSI; Franke, 2000)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 50 settimane
|
Il GSI del BSI viene utilizzato come misura di esito secondaria somministrata all'inizio e alla fine del trattamento
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 50 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Lutz, Prof. Dr., University of Trier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lutz W, De Jong K, Rubel J. Patient-focused and feedback research in psychotherapy: Where are we and where do we want to go? Psychother Res. 2015;25(6):625-32. doi: 10.1080/10503307.2015.1079661. Epub 2015 Sep 16.
- Lutz W, Rubel J, Schiefele AK, Zimmermann D, Bohnke JR, Wittmann WW. Feedback and therapist effects in the context of treatment outcome and treatment length. Psychother Res. 2015;25(6):647-60. doi: 10.1080/10503307.2015.1053553. Epub 2015 Jul 28.
- Lutz W, Zimmermann D, Muller VNLS, Deisenhofer AK, Rubel JA. Randomized controlled trial to evaluate the effects of personalized prediction and adaptation tools on treatment outcome in outpatient psychotherapy: study protocol. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):306. doi: 10.1186/s12888-017-1464-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LU 660/10-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Feedback, psicologico
-
University of BergamoUniversity of Palermo; University of Sheffield; University of Ottawa; Leiden University e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoFeedback, psicologicoItalia
-
Western Norway University of Applied SciencesUniversity of MalagaCompletato
-
Modum BadStiftelsen Helse og RehabiliteringCompletatoFeedback psicologicoNorvegia
-
Corporacion Parc TauliReclutamentoSimulazione | Apprendimento | Studenti, Medicina | Feedback | Competency-based EducationSpagna
-
Ginger YangUniversity of Iowa; Ohio State University; University of NebraskaReclutamentoComunicazione | Recidiva | Guidare | Feedback, psicologicoStati Uniti
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ReclutamentoAutoefficacia | Feedback, psicologicoTacchino
-
Boehringer Labs LLCSconosciuto
-
Ontario Agency for Health Protection and PromotionCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health Quality OntarioCompletatoAudit e feedback sulla prescrizione di antibioticiCanada
-
Ginger YangUniversity of Iowa; Ohio State University; University of NebraskaReclutamentoComunicazione | Recidiva | Guidare | Feedback, psicologicoStati Uniti
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RitiratoCancro | Feedback psicologico | Tumore liquidoStati Uniti
Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale
-
Allurion TechnologiesCompletato
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAttivo, non reclutante
-
Hospices Civils de LyonReclutamentoIperekplexiaFrancia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamentoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
-
Columbia UniversityTerminato