- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03107845
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки персонализированных инструментов прогнозирования и адаптации в психотерапии
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния психометрической обратной связи на исход лечения и ее посредников и модераторов в амбулаторной психотерапии
Исследовательский проект исследует в рандомизированном контролируемом исследовании эффективность, а также модерирующие и опосредующие факторы психометрической обратной связи с терапевтами. В намеченное исследование будут включены в общей сложности 423 пациента, обратившихся за когнитивно-поведенческой терапией в психотерапевтическую клинику Трирского университета и страдающих депрессивным и/или тревожным расстройством (SCID-интервью). Пациенты будут случайным образом распределены либо к одному терапевту, либо к одной из двух групп вмешательства (CG, IG2). Дополнительная группа вмешательства (IG1) будет сформирована из существующего набора архивных данных путем сопоставления показателей склонности. Пациенты контрольной группы (КГ; n = 85) будут находиться под наблюдением на предмет психологических нарушений, но терапевтам не будет предоставлена какая-либо обратная связь об оценках пациентов. В обеих интервенционных группах (IG1: n = 169; IG2: n = 169) терапевтам предоставляется обратная связь о самооценке пациентов на компьютеризированном портале обратной связи. Терапевты ИГ2 дополнительно будут обеспечены средствами клинической поддержки, которые будут разработаны в рамках данного проекта на базе существующих систем. Терапевтам также будут предоставлены персонализированные рекомендации по лечению, основанные на похожих пациентах (Ближайшие соседи) в начале лечения.
Помимо общей эффективности обратной связи и инструментов клинической поддержки для пациентов с негативным развитием, следует изучить дополнительные опосредующие и модерирующие переменные этого эффекта обратной связи: продолжительность лечения, частота использования обратной связи, эффекты терапевта, опыт терапевта, отношение к обратной связи, а также конгруэнтность. оценки терапевтом и пациентом прогресса.
Будут реализованы дополнительные процедуры для оценки приверженности лечению, а также надежности диагноза и включения его в анализы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основной целью текущего проекта является изучение нескольких вопросов исследования обратной связи в психотерапии с помощью кластерного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с двумя группами обратной связи (IG1: обратная связь; IG2: обратная связь плюс CST) и одной КГ с повторными измерениями. IG1 будет создан из существующего набора архивных данных путем сопоставления показателей склонности. Он добавляет к предыдущему исследованию с обратной связью более строгий дизайн, исследуя еще одно повторное измерение CG, а также более строгий контроль целостности лечения. Он также включает структурированное клиническое интервью (SCID) и контроль сопутствующих заболеваний (депрессия и тревога). Кроме того, изучается выборка пациентов с более тяжелыми нарушениями и используется международный инструмент оценки результатов, который также часто применяется в амбулаторных центрах Германии. В этом исследовании также исследуются описанные выше модераторы (отношение, использование системы обратной связи, диагнозы) и медиаторы (осведомленность терапевтов о негативных изменениях и продолжительности лечения) в комплексной модели и в одном исследовании.
Поэтому вопросы исследования следующие:
Основные вопросы:
H1: НЕ пациенты в состоянии обратной связи (IG1) показывают в среднем лучший результат лечения, чем НЕ пациенты в CG.
H2: НЕ пациенты в IG2 (+CST) демонстрируют в среднем лучшие результаты лечения, чем НЕ пациенты в IG1 (без CST, но психометрическая обратная связь).
Второстепенные вопросы, касающиеся модераторов и посредников:
H3: Положительное влияние обратной связи на НЕ-пациентов смягчается за счет использования системы обратной связи и/или отношения терапевта к обратной связи.
- H3a: Чем чаще и дольше используется обратная связь, тем лучше терапевты осведомлены о негативных изменениях.
- H3b: Чем более позитивно отношение терапевтов к чему-либо, тем более они осведомлены о негативных изменениях.
- H3c: Влияние обратной связи на результаты лечения пациентов не различается между диагностическими группами (депрессия и тревога).
H4: Положительное влияние обратной связи на НЕ-пациентов опосредовано осведомленностью терапевтов о негативных изменениях, а также о продолжительности лечения.
- H4a: Положительное влияние обратной связи на НЕ-пациентов опосредовано осознанием терапевтами негативного развития пациентов.
- H4b: положительное влияние осведомленности терапевтов на исход лечения опосредовано продолжительностью лечения (количеством сеансов).
Предполагается, что обратная связь повышает осведомленность терапевтов о негативных изменениях. Это повышение осведомленности может напрямую улучшить результаты лечения за счет соответствующей адаптации лечения. Учитывая вывод о том, что НЕ пациенты, как правило, проходят более длительное лечение, когда терапевты получают обратную связь, этот эффект повышения осведомленности о результатах лечения может быть опосредован продолжительностью лечения. Соответственно, существенной адаптацией после осознания отрицательного прогресса будет большее количество сеансов, что дает НЕ пациентам больше времени для улучшения. Тем не менее, возможны и другие адаптации, кроме увеличения продолжительности лечения, которые могут непосредственно улучшить результаты лечения. Относительно вышеописанных модераторов предполагается, что на степень информированности, вызванной обратной связью, а также на положительное влияние обратной связи на результат потенциально влияет отношение терапевтов к обратной связи, использование системы обратной связи и диагнозы.
Кроме того, эффекты обратной связи контролируются для следующих факторов потенциального влияния: целостность лечения (соблюдение режима, компетентность), сопутствующие заболевания, начальные нарушения, клинический опыт, а также опыт работы с системой обратной связи, непсихометрическая обратная связь и эффекты терапевта (переменная уровня 2). .
Чтобы ответить на эти вопросы, в амбулаторной клинике Трирского университета будут изучены следующие методы лечения и КСТ:
- Контрольная группа (CG): лечение с постоянными оценками, но без компьютерной обратной связи с терапевтами.
- Группа вмешательства 1 (IG1): лечение с постоянными оценками, включая компьютерную обратную связь с терапевтами после каждого сеанса. Эта группа представляет собой согласованную выборку.
- Группа вмешательства 2 (IG2): лечение с постоянными оценками, включая компьютерную обратную связь с терапевтами после каждого сеанса, включая сигнал тревоги для НЕ-пациентов и предоставление КСТ для НЕ-пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54296
- University of Trier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одно тревожное и/или депрессивное расстройство (МКБ-10: F32, F33, F40, F41, F42, F43)
- Минимум 3 сеанса лечения
Критерий исключения:
- Органические, в том числе симптоматические психические расстройства (МКБ-10: F00-F09)
- Психические и поведенческие расстройства, вызванные психоактивными веществами (МКБ-10: F10-F19)
- Шизофрения, шизотипические и бредовые расстройства (МКБ-10: F20-F29)
- Острая суицидальность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия без психометрической обратной связи.
|
Лечение проводят обучающиеся когнитивно-поведенческие терапевты с разным уровнем опыта, а также лицензированные когнитивно-поведенческие терапевты с многолетним опытом.
Подход к лечению основан на когнитивно-поведенческих руководствах и принципах.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КПТ плюс обратная связь
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) с психометрической обратной связью
|
Терапевтам IG1 предоставляется информация об исходном статусе в отношении симптомов (BSI и OQ-30), межличностного функционирования (IIP-32 и OQ-30), а также диагнозы конкретных симптомов (GAD-7 или PHQ-9).
Помимо показателей состояния, терапевту также предоставляется индивидуальная информация о прогрессе на уровне симптомов (HSCL-11 для каждого сеанса).
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния инструментов персонализированного прогнозирования и адаптации на результаты лечения в амбулаторной психотерапии.
Эта группа представляет собой согласованную выборку.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CBT плюс обратная связь плюс CST
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) с психометрической обратной связью и инструментами клинической поддержки (ККП)
|
В дополнение к группе вмешательства «КПТ и обратная связь» терапевтам будут предоставлены дополнительные инструменты клинической поддержки (CST), которые предназначены для облегчения выбора лечения и адаптации лечения.
Будут оценены причины ухудшения, и терапевтам будут предоставлены дополнительные рекомендации по лечению и материалы, которые помогут предотвратить неудачу лечения для конкретного пациента.
Во время лечения будут предоставлены инструменты клинической поддержки в проблемных областях: риск/суицидальность, мотивация/цели лечения, терапевтические отношения, социальная поддержка/критические жизненные события и регуляция эмоций/саморегуляция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в краткой версии контрольного списка симптомов Хопкинса из 11 пунктов (HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch, & Berking, 2006)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 50 недель
|
Среднее значение HSCL-11 используется в качестве основного показателя результата, вводимого перед каждым сеансом.
|
через завершение обучения, в среднем 50 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета изменения результатов (OQ-30; Lambert et al., 1996)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 50 недель
|
Среднее значение OQ-30 используется в качестве вторичного критерия результата, применяемого на каждом пятом сеансе.
|
через завершение обучения, в среднем 50 недель
|
|
Изменения в анкете о состоянии здоровья пациента (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001 г.)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 50 недель
|
Сумма PHQ-9 используется в качестве вторичного критерия результата, проводимого на каждом пятом сеансе.
|
через завершение обучения, в среднем 50 недель
|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 50 недель
|
Сумма GAD-7 используется как вторичная мера результата, назначаемая на каждом пятом сеансе.
|
через завершение обучения, в среднем 50 недель
|
|
Изменения в кратком перечне симптомов (BSI; Franke, 2000)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 50 недель
|
GSI BSI используется как вторичная мера результата, применяемая в начале и в конце лечения.
|
через завершение обучения, в среднем 50 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Lutz, Prof. Dr., University of Trier
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lutz W, De Jong K, Rubel J. Patient-focused and feedback research in psychotherapy: Where are we and where do we want to go? Psychother Res. 2015;25(6):625-32. doi: 10.1080/10503307.2015.1079661. Epub 2015 Sep 16.
- Lutz W, Rubel J, Schiefele AK, Zimmermann D, Bohnke JR, Wittmann WW. Feedback and therapist effects in the context of treatment outcome and treatment length. Psychother Res. 2015;25(6):647-60. doi: 10.1080/10503307.2015.1053553. Epub 2015 Jul 28.
- Lutz W, Zimmermann D, Muller VNLS, Deisenhofer AK, Rubel JA. Randomized controlled trial to evaluate the effects of personalized prediction and adaptation tools on treatment outcome in outpatient psychotherapy: study protocol. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):306. doi: 10.1186/s12888-017-1464-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LU 660/10-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Douglas Mental Health University InstituteАктивный, не рекрутирующийШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
Tangent Cardiovascular Inc.РекрутингТрикуспидальная регургитация | Трикуспидальная регургитация функциональная | Трикуспидальная регургитация (ТР)Парагвай