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Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung personalisierter Vorhersage- und Anpassungsinstrumente in der Psychotherapie

27. April 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. Wolfgang Lutz, University of Trier

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von psychometrischem Feedback auf den Behandlungserfolg und seine Mediatoren und Moderatoren in der ambulanten Psychotherapie

Das Forschungsprojekt untersucht in einer randomisierten kontrollierten Studie die Wirksamkeit sowie moderierende und vermittelnde Faktoren von psychometrischem Feedback an Therapeuten. In die geplante Studie werden insgesamt 423 Patienten eingeschlossen, die sich für eine kognitive Verhaltenstherapie an der Klinik für Psychotherapie der Universität Trier beworben haben und an einer depressiven und/oder einer Angststörung leiden (SCID-Interviews). Die Patienten werden randomisiert entweder einem Therapeuten sowie einer von zwei Interventionsgruppen (CG, IG2) zugeteilt. Eine zusätzliche Interventionsgruppe (IG1) wird aus einem bestehenden Archivdatensatz mittels Propensity-Score-Matching generiert. Patienten der Kontrollgruppe (CG; n = 85) werden hinsichtlich psychischer Beeinträchtigung überwacht, aber Therapeuten erhalten keine Rückmeldung über die Einschätzungen der Patienten. In beiden Interventionsgruppen (IG1: n = 169; IG2: n = 169) erhalten die Therapeuten in einem computergestützten Feedback-Portal Feedback zur Selbsteinschätzung des Patienten. Therapeuten des IG2 werden zusätzlich klinische Unterstützungstools zur Verfügung gestellt, die in diesem Projekt auf Basis bestehender Systeme entwickelt werden. Therapeuten erhalten außerdem zu Beginn der Behandlung eine personalisierte Behandlungsempfehlung basierend auf ähnlichen Patienten (Nearest Neighbors).

Neben der allgemeinen Wirksamkeit von Feedback und den klinischen Unterstützungsinstrumenten bei sich negativ entwickelnden Patienten sollten weitere vermittelnde und moderierende Variablen auf diesen Feedbackeffekt untersucht werden: Behandlungsdauer, Häufigkeit der Feedbacknutzung, Therapeuteneffekte, Therapeutenerfahrung, Einstellung zu Feedback sowie Kongruenz der Therapeuten- und Patientenbeurteilung über den Fortschritt.

Weitere Verfahren werden implementiert, um die Therapieadhärenz sowie die Zuverlässigkeit der Diagnose zu beurteilen und in die Analysen einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel des aktuellen Projekts ist es, mehrere Fragestellungen der Feedbackforschung in der Psychotherapie mit einer clusterrandomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit zwei Feedbackgruppen (IG1: Feedback; IG2: Feedback plus CSTs) und einer KG mit wiederholten Messungen zu untersuchen. IG1 wird aus einem bestehenden Archivdatensatz über Propensity-Score-Matching generiert. Es fügt der früheren Feedback-Forschung ein strengeres Design hinzu, indem es eine weitere wiederholte CG-Messung untersucht, sowie eine strengere Kontrolle der Behandlungsintegrität. Es umfasst auch ein strukturiertes klinisches Interview (SCID) und Kontrollen für Komorbidität (innerhalb von Depressionen und Angstzuständen). Darüber hinaus wird eine stärker beeinträchtigte Patientenstichprobe untersucht und ein internationales Outcome-Instrument verwendet, das auch in Deutschland häufig in ambulanten Einrichtungen eingesetzt wird. Auch diese Studie untersucht die oben beschriebenen Moderatoren (Einstellungen zu, Nutzung des Feedbacksystems, Diagnosen) und Mediatoren (Bewusstsein der Therapeuten für negative Veränderungen und Behandlungsdauer) in einem umfassenden Modell und in einer Studie.

Die Forschungsfragen lauten daher:

Hauptfragen:

H1: NOT-Patienten im Feedback-Zustand (IG1) zeigen im Durchschnitt bessere Behandlungsergebnisse als NOT-Patienten in der KG.

H2: NOT-Patienten in der IG2 (+CSTs) zeigen im Durchschnitt bessere Behandlungsergebnisse als NOT-Patienten der IG1 (keine CSTs, aber psychometrisches Feedback).

Nebenfragen zu Moderatoren und Mediatoren:

H3: Die positive Wirkung von Feedback für NOT-Patienten wird durch die Nutzung des Feedback-Systems und/oder die Einstellung des Therapeuten zu Feedback moderiert.

  • H3a: Je häufiger und je länger Feedback verwendet wird, desto bewusster sind Therapeuten für negative Veränderungen.
  • H3b: Je positiver die Einstellung der Therapeuten gegenüber ist, desto bewusster sind sich die Therapeuten für negative Veränderungen.
  • H3c: Die Auswirkungen von Feedback auf die Patientenergebnisse unterscheiden sich nicht zwischen den Diagnosegruppen (Depression und Angst).

H4: Die positive Wirkung von Feedback für NICHT-Patienten wird durch das Bewusstsein der Therapeuten für negative Veränderungen sowie durch die Behandlungsdauer vermittelt

  • H4a: Die positive Wirkung von Feedback für NOT-Patienten wird durch das Bewusstsein der Therapeuten für negative Entwicklungen bei Patienten vermittelt.
  • H4b: Der positive Effekt des Bewusstseins des Therapeuten auf den Behandlungserfolg wird durch die Behandlungsdauer (Anzahl der Sitzungen) vermittelt.

Es wird angenommen, dass Feedback das Bewusstsein der Therapeuten für negative Veränderungen schärft. Dieses gesteigerte Bewusstsein könnte den Behandlungserfolg durch eine entsprechende Behandlungsanpassung direkt verbessern. Angesichts der Erkenntnis, dass NOT-Patienten tendenziell längere Behandlungen erhalten, wenn Therapeuten Feedback erhalten, könnte dieser Effekt des erhöhten Bewusstseins für den Behandlungserfolg durch die Behandlungsdauer vermittelt werden. Dementsprechend wäre die wesentliche Anpassung nach dem Erkennen eines negativen Fortschritts eine höhere Anzahl von Sitzungen, die NICHT-Patienten mehr Zeit gibt, sich zu verbessern. Andere Anpassungen als eine längere Behandlungsdauer sind jedoch möglich und könnten das Behandlungsergebnis direkt verbessern. In Bezug auf die oben beschriebenen Moderatoren wird angenommen, dass das Ausmaß der feedbackinduzierten Bewusstheit sowie der positive Effekt des Feedbacks auf das Ergebnis möglicherweise von der Einstellung des Therapeuten zu Feedback, der Nutzung des Feedbacksystems und Diagnosen beeinflusst wird.

Darüber hinaus werden Feedback-Effekte auf folgende potenzielle Einflussfaktoren kontrolliert: Behandlungsintegrität (Adhärenz, Kompetenz), Komorbidität, initiale Beeinträchtigung, klinische Erfahrung sowie Erfahrung mit dem Feedback-System, nicht-psychometrisches Feedback und Therapeuteneffekte (Variable Level 2) .

Zur Beantwortung dieser Fragen werden in der Ambulanz der Universität Trier folgende Therapien und CSTs untersucht:

  • Kontrollgruppe (CG): Behandlung mit kontinuierlichen Bewertungen, aber ohne computergestütztes Feedback an Therapeuten.
  • Interventionsgruppe 1 (IG1): Behandlung mit kontinuierlichen Bewertungen, einschließlich computergestütztem Feedback an Therapeuten nach jeder Sitzung. Diese Gruppe ist eine gematchte Stichprobe.
  • Interventionsgruppe 2 (IG2): Behandlung mit kontinuierlichen Bewertungen, einschließlich computergestütztem Feedback an Therapeuten nach jeder Sitzung, einschließlich eines Alarms für NICHT-Patienten und der Bereitstellung von CST für NICHT-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

423

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54296
        • University of Trier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Angst- und/oder depressive Störung (ICD-10: F32, F33, F40, F41, F42, F43)
  • Mindestens 3 Behandlungssitzungen

Ausschlusskriterien:

  • Organische, einschließlich symptomatische psychische Störungen (ICD-10: F00-F09)
  • Psychische und Verhaltensstörungen durch psychoaktive Substanzen (ICD-10: F10-F19)
  • Schizophrenie, schizotypische und wahnhafte Störungen (ICD-10: F20-F29)
  • Akute Suizidalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie ohne psychometrisches Feedback.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Behandlungen werden von Kognitiv-Verhaltenstherapeuten in Ausbildung mit unterschiedlichen Erfahrungsstufen sowie von lizenzierten Kognitiv-Verhaltenstherapeuten mit mehrjähriger Erfahrung durchgeführt. Der Behandlungsansatz basiert auf kognitiv-behavioralen Handbüchern und Prinzipien.
EXPERIMENTAL: CBT plus Feedback
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit psychometrischem Feedback
Verhalten: CBT plus Feedback
Therapeuten des IG1 erhalten Informationen über den Ausgangszustand bezüglich Symptomen (BSI & OQ-30), zwischenmenschlicher Funktionsfähigkeit (IIP-32 & OQ-30) sowie Diagnosen spezifischer Symptome (GAD-7 oder PHQ-9). Neben den Statusmessungen werden dem Therapeuten auch individuelle Fortschrittsinformationen auf Symptomebene (HSCL-11 jede Sitzung) zur Verfügung gestellt. Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von personalisierten Vorhersage- und Anpassungsinstrumenten auf den Behandlungserfolg in der ambulanten Psychotherapie. Diese Gruppe ist eine gematchte Stichprobe.
EXPERIMENTAL: CBT plus Feedback plus CST
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit psychometrischem Feedback und klinischen Unterstützungsinstrumenten (CST)
Verhalten: CBT plus Feedback plus CST
Zusätzlich zur Interventionsgruppe „CBT und Feedback“ werden den Therapeuten zusätzliche klinische Unterstützungsinstrumente (CST) zur Verfügung gestellt, die die Behandlungsauswahl und Behandlungsanpassung erleichtern sollen. Die Ursachen der Verschlechterung werden bewertet und Therapeuten erhalten zusätzliche Behandlungsempfehlungen und Material, um ein Behandlungsversagen für einen bestimmten Patienten zu verhindern. Während der Behandlung werden die klinischen Unterstützungsinstrumente in den Problemfeldern: Risiko / Suizidalität, Motivation / Behandlungsziele, therapeutische Beziehung, soziale Unterstützung / kritische Lebensereignisse und Emotionsregulation / Selbstregulation bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der 11-Punkte-Kurzversion der Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch & Berking, 2006)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 50 Wochen
Der Mittelwert des HSCL-11 wird als wichtigstes Ergebnismaß verwendet, das vor jeder Sitzung verabreicht wird.
bis Studienabschluss durchschnittlich 50 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung des Ergebnisses (OQ-30; Lambert et al., 1996)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 50 Wochen
Der Mittelwert des OQ-30 wird als sekundäres Ergebnismaß verwendet, das jede fünfte Sitzung verabreicht wird.
bis Studienabschluss durchschnittlich 50 Wochen
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 50 Wochen
Die Summe des PHQ-9 wird als sekundäres Ergebnismaß verwendet, das jede fünfte Sitzung verabreicht wird.
bis Studienabschluss durchschnittlich 50 Wochen
Veränderung der generalisierten Angststörung (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 50 Wochen
Die Summe des GAD-7 wird als sekundäres Ergebnismaß verwendet, das jede fünfte Sitzung verabreicht wird.
bis Studienabschluss durchschnittlich 50 Wochen
Veränderung im Kurzsymptominventar (BSI; Franke, 2000)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 50 Wochen
Der GSI des BSI wird als sekundäres Ergebnismaß verwendet, das zu Beginn und am Ende der Behandlung verabreicht wird
bis Studienabschluss durchschnittlich 50 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Trier

Mitarbeiter

German Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Lutz, Prof. Dr., University of Trier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LU 660/10-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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