- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03107845
Véletlenszerű, ellenőrzött próba a pszichoterápia személyre szabott előrejelző és adaptációs eszközeinek értékelésére
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a pszichometriai visszacsatolás hatásainak értékelésére a kezelés eredményére, valamint közvetítőire és moderátoraira az ambuláns pszichoterápiában
A kutatási projekt randomizált, kontrollált kísérletben vizsgálja a pszichometriai visszacsatolás hatékonyságát, valamint moderáló és közvetítő tényezőit a terapeuták számára. A tervezett vizsgálatba összesen 423 beteget vonnak be, akik a Trieri Egyetem pszichoterápiás klinikáján jelentkeztek kognitív-viselkedési terápiára, és depressziós és/vagy szorongásos zavarban szenvednek (SCID-interjúk). A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra vagy egy terapeutába, valamint két intervenciós csoport egyikébe (CG, IG2). Egy további beavatkozási csoport (IG1) jön létre egy meglévő archív adatkészletből a hajlampontszám egyeztetéssel. A kontrollcsoport (CG; n = 85) betegeit pszichológiai károsodások miatt monitorozni fogják, de a terapeuták nem kapnak visszajelzést a betegek értékeléséről. Mindkét beavatkozási csoportban (IG1: n = 169; IG2: n = 169) a terapeuták számítógépes visszajelzési portálon kapnak visszajelzést a betegek önértékeléséről. Az IG2 terapeutáit emellett klinikai támogató eszközökkel látják el, amelyeket a jelen projektben a meglévő rendszerek alapján fejlesztenek ki. A terapeuták a kezelés kezdetén személyre szabott kezelési ajánlást is kapnak a hasonló betegek (Legközelebbi szomszédok) alapján.
A visszacsatolás általános hatékonysága és a negatívan fejlődő betegek klinikai támogató eszközei mellett meg kell vizsgálni a visszacsatolási hatás további közvetítő és moderáló változóit: a kezelés időtartamát, a visszacsatolás gyakoriságát, a terapeuta hatását, a terapeuta tapasztalatait, a visszajelzéshez való viszonyulást, valamint a kongruenciát. a terapeuta és a páciens értékelése a haladásról.
További eljárásokat vezetnek be a kezelés adherenciájának, valamint a diagnózis megbízhatóságának értékelésére és az elemzésekbe való beépítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi projekt elsődleges célja a pszichoterápia visszacsatolási kutatásának számos kérdésének vizsgálata egy cluster randomizált kontrollált vizsgálattal (RCT), két visszacsatolási csoporttal (IG1: Feedback; IG2: Feedback plus CSTs) és egy CG-vel, ismételt mérésekkel. Az IG1 egy meglévő archív adatkészletből jön létre a hajlampontszám egyeztetéssel. A korábbi visszacsatolási kutatásokhoz szigorúbb tervezést ad egy újabb ismételt mérési CG vizsgálatával, valamint a kezelés integritásának szigorúbb ellenőrzésével. Tartalmaz egy strukturált klinikai interjút (SCID) és a komorbiditás kontrolljait (a depresszión és a szorongáson belül). Ezen túlmenően súlyosan károsodott betegmintát is tanulmányoznak, és nemzetközi kimeneti eszközt alkalmaznak, amelyet gyakran alkalmaznak a németországi járóbeteg-központokban is. Ez a tanulmány a fent leírt moderátorokat (attitűdök, a visszacsatolási rendszer használata, diagnózisok) és mediátorokat (a terapeuták negatív változásra vonatkozó tudatossága és a kezelés időtartama) is vizsgálja egy átfogó modellben és egy tanulmányban.
Ezért a kutatási kérdések a következők:
Főbb kérdések:
H1: A visszacsatolásos állapotban lévő NEM (IG1) betegek átlagosan jobb kezelési eredményt mutatnak, mint a CG-ben szereplő NEM betegek.
H2: Az IG2-be tartozó NEM betegek (+CST) átlagosan jobb kezelési eredményeket mutatnak, mint a NEM IG1-es betegek (nincs CST, de pszichometrikus visszajelzés).
Másodlagos kérdések a moderátorokkal és a közvetítőkkel kapcsolatban:
H3: A visszacsatolás pozitív hatását a NEM betegek esetében a visszajelzési rendszer használata és/vagy a terapeuta visszajelzéshez való hozzáállása mérsékli.
- H3a: Minél gyakrabban és minél hosszabb ideig használják a visszacsatolást, annál tudatosabbak a terapeuták a negatív változásokkal kapcsolatban.
- H3b: Minél pozitívabb a terapeuta hozzáállása, annál tudatosabbak a negatív változásokkal kapcsolatban.
- H3c: A visszajelzések hatása a betegek kimenetelére nem különbözik a diagnosztikai csoportok között (depresszió és szorongás).
H4: A visszacsatolás pozitív hatását a NOT betegekre a terapeuták negatív változásra vonatkozó tudatossága és a kezelés időtartama közvetíti.
- H4a: A visszacsatolás pozitív hatását a NOT betegekre az közvetíti, hogy a terapeuták tudatában vannak a betegek negatív fejleményeinek.
- H4b: A terapeuták tudatosságának pozitív hatását a kezelés kimenetelére a kezelés időtartama (a kezelések száma) közvetíti.
Feltételezhető, hogy a visszajelzés felhívja a terapeuták figyelmét a negatív változásokra. Ez a megnövekedett tudatosság közvetlenül javíthatja a kezelés eredményét egy megfelelő kezelési adaptáció révén. Tekintettel arra a megállapításra, hogy a NEM betegek általában hosszabb kezelésben részesülnek, amikor a terapeuták visszajelzést kapnak, a kezelés kimenetelére gyakorolt fokozott tudatosság hatása a kezelés időtartamán keresztül közvetíthető. Ennek megfelelően a negatív előrehaladás tudatában a lényeges alkalmazkodás a nagyobb ülésszám lenne, ami NEM a betegeknek ad több időt a javulásra. A megnövelt kezelési hosszon kívül azonban más módosítások is lehetségesek, amelyek közvetlenül javíthatják a kezelés eredményét. A fent leírt moderátorok esetében feltételezhető, hogy a visszajelzések által kiváltott tudatosság mértékét, valamint a visszajelzés pozitív hatását az eredményre potenciálisan befolyásolja a terapeuták visszajelzéshez való hozzáállása, a visszajelzési rendszer használata és a diagnózisok.
Továbbá a visszacsatolás hatásait a következő lehetséges befolyásoló tényezőkre ellenőrzik: kezelés integritása (adherencia, kompetencia), komorbiditás, kezdeti károsodás, klinikai tapasztalat, valamint a visszacsatolási rendszerrel kapcsolatos tapasztalat, nem pszichometrikus visszacsatolás és terapeuta hatások (2. szintű változó) .
E kérdések megválaszolásához a következő kezeléseket és CST-ket tanulmányozzák a Trieri Egyetem járóbeteg-klinikáján:
- Kontroll csoport (CG): Kezelés folyamatos értékelésekkel, de számítógépes visszajelzés nélkül a terapeutáknak.
- 1. intervenciós csoport (IG1): Kezelés folyamatos értékelésekkel, beleértve a számítógépes visszajelzést a terapeutáknak minden ülés után. Ez a csoport egy párosított minta.
- 2. beavatkozási csoport (IG2): Kezelés folyamatos értékelésekkel, beleértve a számítógépes visszajelzést a terapeutáknak minden ülés után, beleértve a riasztást a NEM betegek számára és a CST biztosítását a NEM betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54296
- University of Trier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy szorongásos és/vagy depressziós rendellenesség (ICD-10: F32, F33, F40, F41, F42, F43)
- Legalább 3 kezelési alkalom
Kizárási kritériumok:
- Szerves, beleértve a tünetekkel járó mentális zavarokat (ICD-10: F00-F09)
- Pszichoaktív anyagok okozta mentális és viselkedési zavarok (ICD-10: F10-F19)
- Skizofrénia, skizotipikus és téveszmék (ICD-10: F20-F29)
- Akut öngyilkosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitív viselkedésterápia
Kognitív viselkedésterápia pszichometriai visszajelzés nélkül.
|
A kezeléseket különböző szintű tapasztalattal rendelkező kognitív-viselkedési terapeuták, valamint engedéllyel rendelkező, több éves tapasztalattal rendelkező kognitív-viselkedési terapeuták végzik.
A kezelési megközelítés kognitív-viselkedési kézikönyveken és elveken alapul.
|
KÍSÉRLETI: CBT plusz visszajelzés
Kognitív viselkedésterápia (CBT) pszichometriai visszajelzéssel
|
Az IG1 terapeutái tájékoztatást kapnak a tünetek kezdeti állapotáról (BSI és OQ-30), az interperszonális működésről (IIP-32 és OQ-30), valamint a specifikus tünetekről (GAD-7 vagy PHQ-9).
A státuszmérések mellett a terapeuta a tünetszinten (HSCL-11 minden ülésen) egyéni előrehaladási információkat is kap.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a személyre szabott előrejelző és adaptációs eszközök hatásának értékelésére a járóbeteg pszichoterápia kezelési eredményére.
Ez a csoport egy párosított minta.
|
KÍSÉRLETI: CBT plusz Feedback plus CST
Kognitív viselkedésterápia (CBT) pszichometriai visszajelzéssel és klinikai támogató eszközökkel (CST)
|
A „CBT és visszacsatolás” intervenciós csoporton kívül a terapeutákat további klinikai támogató eszközökkel (CST) biztosítják, amelyek célja a kezelés kiválasztásának és a kezelés adaptációjának megkönnyítése.
Felmérik az állapotromlás okait, és a terapeutákat további kezelési ajánlásokkal és anyagokkal látják el, amelyek segítenek megelőzni egy adott beteg kezelési sikertelenségét.
A kezelés során a klinikai támogató eszközöket a következő problématerületeken biztosítjuk: kockázat/öngyilkosság, motiváció/kezelési célok, terápiás kapcsolat, szociális támogatás/kritikus életesemények, érzelemszabályozás/önszabályozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Hopkins-féle tüneti ellenőrzőlista 11 tételből álló rövid változatában (HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch és Berking, 2006)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
|
A HSCL-11 átlagát használják fő eredménymérőként, amelyet minden ülés előtt adnak be.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az eredményben kérdőív (OQ-30; Lambert et al., 1996)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
|
Az OQ-30 átlagát minden ötödik ülésen adják be másodlagos eredménymérőként.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
|
Változás a betegegészségügyi kérdőívben (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
|
A PHQ-9 összege a másodlagos eredmény mértéke, amelyet minden ötödik ülésen adnak be.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
|
Változás a generalizált szorongásos zavarban (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
|
A GAD-7 összege a másodlagos eredmény mértéke, amelyet minden ötödik ülésen adnak be.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
|
Változás a rövid tünetegyüttesben (BSI; Franke, 2000)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
|
A BSI GSI-jét másodlagos eredménymérőként használják, amelyet a kezelés elején és végén adnak be
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Lutz, Prof. Dr., University of Trier
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lutz W, De Jong K, Rubel J. Patient-focused and feedback research in psychotherapy: Where are we and where do we want to go? Psychother Res. 2015;25(6):625-32. doi: 10.1080/10503307.2015.1079661. Epub 2015 Sep 16.
- Lutz W, Rubel J, Schiefele AK, Zimmermann D, Bohnke JR, Wittmann WW. Feedback and therapist effects in the context of treatment outcome and treatment length. Psychother Res. 2015;25(6):647-60. doi: 10.1080/10503307.2015.1053553. Epub 2015 Jul 28.
- Lutz W, Zimmermann D, Muller VNLS, Deisenhofer AK, Rubel JA. Randomized controlled trial to evaluate the effects of personalized prediction and adaptation tools on treatment outcome in outpatient psychotherapy: study protocol. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):306. doi: 10.1186/s12888-017-1464-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LU 660/10-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGyermek mentális zavar | Gyermek viselkedési zavarok | Serdülőkori viselkedésEgyiptom
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of VictoriaBefejezveA fizikai aktivitás | EgészségfejlesztésKanada
-
Allurion TechnologiesBefejezve
-
The Miriam HospitalThe Obesity SocietyToborzásTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásA PANTHERS (Szülők és csecsemők együtt az otthoni korai távoli szolgáltatásokban) projekt (PANTHERS)Viselkedési problémák | Korai gyermekkori fejlődésEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve