Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött próba a pszichoterápia személyre szabott előrejelző és adaptációs eszközeinek értékelésére

2021. április 27. frissítette: Prof. Dr. Wolfgang Lutz, University of Trier

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a pszichometriai visszacsatolás hatásainak értékelésére a kezelés eredményére, valamint közvetítőire és moderátoraira az ambuláns pszichoterápiában

A kutatási projekt randomizált, kontrollált kísérletben vizsgálja a pszichometriai visszacsatolás hatékonyságát, valamint moderáló és közvetítő tényezőit a terapeuták számára. A tervezett vizsgálatba összesen 423 beteget vonnak be, akik a Trieri Egyetem pszichoterápiás klinikáján jelentkeztek kognitív-viselkedési terápiára, és depressziós és/vagy szorongásos zavarban szenvednek (SCID-interjúk). A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra vagy egy terapeutába, valamint két intervenciós csoport egyikébe (CG, IG2). Egy további beavatkozási csoport (IG1) jön létre egy meglévő archív adatkészletből a hajlampontszám egyeztetéssel. A kontrollcsoport (CG; n = 85) betegeit pszichológiai károsodások miatt monitorozni fogják, de a terapeuták nem kapnak visszajelzést a betegek értékeléséről. Mindkét beavatkozási csoportban (IG1: n = 169; IG2: n = 169) a terapeuták számítógépes visszajelzési portálon kapnak visszajelzést a betegek önértékeléséről. Az IG2 terapeutáit emellett klinikai támogató eszközökkel látják el, amelyeket a jelen projektben a meglévő rendszerek alapján fejlesztenek ki. A terapeuták a kezelés kezdetén személyre szabott kezelési ajánlást is kapnak a hasonló betegek (Legközelebbi szomszédok) alapján.

A visszacsatolás általános hatékonysága és a negatívan fejlődő betegek klinikai támogató eszközei mellett meg kell vizsgálni a visszacsatolási hatás további közvetítő és moderáló változóit: a kezelés időtartamát, a visszacsatolás gyakoriságát, a terapeuta hatását, a terapeuta tapasztalatait, a visszajelzéshez való viszonyulást, valamint a kongruenciát. a terapeuta és a páciens értékelése a haladásról.

További eljárásokat vezetnek be a kezelés adherenciájának, valamint a diagnózis megbízhatóságának értékelésére és az elemzésekbe való beépítésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenlegi projekt elsődleges célja a pszichoterápia visszacsatolási kutatásának számos kérdésének vizsgálata egy cluster randomizált kontrollált vizsgálattal (RCT), két visszacsatolási csoporttal (IG1: Feedback; IG2: Feedback plus CSTs) és egy CG-vel, ismételt mérésekkel. Az IG1 egy meglévő archív adatkészletből jön létre a hajlampontszám egyeztetéssel. A korábbi visszacsatolási kutatásokhoz szigorúbb tervezést ad egy újabb ismételt mérési CG vizsgálatával, valamint a kezelés integritásának szigorúbb ellenőrzésével. Tartalmaz egy strukturált klinikai interjút (SCID) és a komorbiditás kontrolljait (a depresszión és a szorongáson belül). Ezen túlmenően súlyosan károsodott betegmintát is tanulmányoznak, és nemzetközi kimeneti eszközt alkalmaznak, amelyet gyakran alkalmaznak a németországi járóbeteg-központokban is. Ez a tanulmány a fent leírt moderátorokat (attitűdök, a visszacsatolási rendszer használata, diagnózisok) és mediátorokat (a terapeuták negatív változásra vonatkozó tudatossága és a kezelés időtartama) is vizsgálja egy átfogó modellben és egy tanulmányban.

Ezért a kutatási kérdések a következők:

Főbb kérdések:

H1: A visszacsatolásos állapotban lévő NEM (IG1) betegek átlagosan jobb kezelési eredményt mutatnak, mint a CG-ben szereplő NEM betegek.

H2: Az IG2-be tartozó NEM betegek (+CST) átlagosan jobb kezelési eredményeket mutatnak, mint a NEM IG1-es betegek (nincs CST, de pszichometrikus visszajelzés).

Másodlagos kérdések a moderátorokkal és a közvetítőkkel kapcsolatban:

H3: A visszacsatolás pozitív hatását a NEM betegek esetében a visszajelzési rendszer használata és/vagy a terapeuta visszajelzéshez való hozzáállása mérsékli.

  • H3a: Minél gyakrabban és minél hosszabb ideig használják a visszacsatolást, annál tudatosabbak a terapeuták a negatív változásokkal kapcsolatban.
  • H3b: Minél pozitívabb a terapeuta hozzáállása, annál tudatosabbak a negatív változásokkal kapcsolatban.
  • H3c: A visszajelzések hatása a betegek kimenetelére nem különbözik a diagnosztikai csoportok között (depresszió és szorongás).

H4: A visszacsatolás pozitív hatását a NOT betegekre a terapeuták negatív változásra vonatkozó tudatossága és a kezelés időtartama közvetíti.

  • H4a: A visszacsatolás pozitív hatását a NOT betegekre az közvetíti, hogy a terapeuták tudatában vannak a betegek negatív fejleményeinek.
  • H4b: A terapeuták tudatosságának pozitív hatását a kezelés kimenetelére a kezelés időtartama (a kezelések száma) közvetíti.

Feltételezhető, hogy a visszajelzés felhívja a terapeuták figyelmét a negatív változásokra. Ez a megnövekedett tudatosság közvetlenül javíthatja a kezelés eredményét egy megfelelő kezelési adaptáció révén. Tekintettel arra a megállapításra, hogy a NEM betegek általában hosszabb kezelésben részesülnek, amikor a terapeuták visszajelzést kapnak, a kezelés kimenetelére gyakorolt ​​fokozott tudatosság hatása a kezelés időtartamán keresztül közvetíthető. Ennek megfelelően a negatív előrehaladás tudatában a lényeges alkalmazkodás a nagyobb ülésszám lenne, ami NEM a betegeknek ad több időt a javulásra. A megnövelt kezelési hosszon kívül azonban más módosítások is lehetségesek, amelyek közvetlenül javíthatják a kezelés eredményét. A fent leírt moderátorok esetében feltételezhető, hogy a visszajelzések által kiváltott tudatosság mértékét, valamint a visszajelzés pozitív hatását az eredményre potenciálisan befolyásolja a terapeuták visszajelzéshez való hozzáállása, a visszajelzési rendszer használata és a diagnózisok.

Továbbá a visszacsatolás hatásait a következő lehetséges befolyásoló tényezőkre ellenőrzik: kezelés integritása (adherencia, kompetencia), komorbiditás, kezdeti károsodás, klinikai tapasztalat, valamint a visszacsatolási rendszerrel kapcsolatos tapasztalat, nem pszichometrikus visszacsatolás és terapeuta hatások (2. szintű változó) .

E kérdések megválaszolásához a következő kezeléseket és CST-ket tanulmányozzák a Trieri Egyetem járóbeteg-klinikáján:

  • Kontroll csoport (CG): Kezelés folyamatos értékelésekkel, de számítógépes visszajelzés nélkül a terapeutáknak.
  • 1. intervenciós csoport (IG1): Kezelés folyamatos értékelésekkel, beleértve a számítógépes visszajelzést a terapeutáknak minden ülés után. Ez a csoport egy párosított minta.
  • 2. beavatkozási csoport (IG2): Kezelés folyamatos értékelésekkel, beleértve a számítógépes visszajelzést a terapeutáknak minden ülés után, beleértve a riasztást a NEM betegek számára és a CST biztosítását a NEM betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

423

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54296
        • University of Trier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy szorongásos és/vagy depressziós rendellenesség (ICD-10: F32, F33, F40, F41, F42, F43)
  • Legalább 3 kezelési alkalom

Kizárási kritériumok:

  • Szerves, beleértve a tünetekkel járó mentális zavarokat (ICD-10: F00-F09)
  • Pszichoaktív anyagok okozta mentális és viselkedési zavarok (ICD-10: F10-F19)
  • Skizofrénia, skizotipikus és téveszmék (ICD-10: F20-F29)
  • Akut öngyilkosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitív viselkedésterápia
Kognitív viselkedésterápia pszichometriai visszajelzés nélkül.
A kezeléseket különböző szintű tapasztalattal rendelkező kognitív-viselkedési terapeuták, valamint engedéllyel rendelkező, több éves tapasztalattal rendelkező kognitív-viselkedési terapeuták végzik. A kezelési megközelítés kognitív-viselkedési kézikönyveken és elveken alapul.
KÍSÉRLETI: CBT plusz visszajelzés
Kognitív viselkedésterápia (CBT) pszichometriai visszajelzéssel
Az IG1 terapeutái tájékoztatást kapnak a tünetek kezdeti állapotáról (BSI és OQ-30), az interperszonális működésről (IIP-32 és OQ-30), valamint a specifikus tünetekről (GAD-7 vagy PHQ-9). A státuszmérések mellett a terapeuta a tünetszinten (HSCL-11 minden ülésen) egyéni előrehaladási információkat is kap. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a személyre szabott előrejelző és adaptációs eszközök hatásának értékelésére a járóbeteg pszichoterápia kezelési eredményére. Ez a csoport egy párosított minta.
KÍSÉRLETI: CBT plusz Feedback plus CST
Kognitív viselkedésterápia (CBT) pszichometriai visszajelzéssel és klinikai támogató eszközökkel (CST)
A „CBT és visszacsatolás” intervenciós csoporton kívül a terapeutákat további klinikai támogató eszközökkel (CST) biztosítják, amelyek célja a kezelés kiválasztásának és a kezelés adaptációjának megkönnyítése. Felmérik az állapotromlás okait, és a terapeutákat további kezelési ajánlásokkal és anyagokkal látják el, amelyek segítenek megelőzni egy adott beteg kezelési sikertelenségét. A kezelés során a klinikai támogató eszközöket a következő problématerületeken biztosítjuk: kockázat/öngyilkosság, motiváció/kezelési célok, terápiás kapcsolat, szociális támogatás/kritikus életesemények, érzelemszabályozás/önszabályozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Hopkins-féle tüneti ellenőrzőlista 11 tételből álló rövid változatában (HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch és Berking, 2006)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
A HSCL-11 átlagát használják fő eredménymérőként, amelyet minden ülés előtt adnak be.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az eredményben kérdőív (OQ-30; Lambert et al., 1996)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
Az OQ-30 átlagát minden ötödik ülésen adják be másodlagos eredménymérőként.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
Változás a betegegészségügyi kérdőívben (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
A PHQ-9 összege a másodlagos eredmény mértéke, amelyet minden ötödik ülésen adnak be.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
Változás a generalizált szorongásos zavarban (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
A GAD-7 összege a másodlagos eredmény mértéke, amelyet minden ötödik ülésen adnak be.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
Változás a rövid tünetegyüttesben (BSI; Franke, 2000)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
A BSI GSI-jét másodlagos eredménymérőként használják, amelyet a kezelés elején és végén adnak be
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolfgang Lutz, Prof. Dr., University of Trier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LU 660/10-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

3
Iratkozz fel