- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03107845
Véletlenszerű, ellenőrzött próba a pszichoterápia személyre szabott előrejelző és adaptációs eszközeinek értékelésére
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a pszichometriai visszacsatolás hatásainak értékelésére a kezelés eredményére, valamint közvetítőire és moderátoraira az ambuláns pszichoterápiában
A kutatási projekt randomizált, kontrollált kísérletben vizsgálja a pszichometriai visszacsatolás hatékonyságát, valamint moderáló és közvetítő tényezőit a terapeuták számára. A tervezett vizsgálatba összesen 423 beteget vonnak be, akik a Trieri Egyetem pszichoterápiás klinikáján jelentkeztek kognitív-viselkedési terápiára, és depressziós és/vagy szorongásos zavarban szenvednek (SCID-interjúk). A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra vagy egy terapeutába, valamint két intervenciós csoport egyikébe (CG, IG2). Egy további beavatkozási csoport (IG1) jön létre egy meglévő archív adatkészletből a hajlampontszám egyeztetéssel. A kontrollcsoport (CG; n = 85) betegeit pszichológiai károsodások miatt monitorozni fogják, de a terapeuták nem kapnak visszajelzést a betegek értékeléséről. Mindkét beavatkozási csoportban (IG1: n = 169; IG2: n = 169) a terapeuták számítógépes visszajelzési portálon kapnak visszajelzést a betegek önértékeléséről. Az IG2 terapeutáit emellett klinikai támogató eszközökkel látják el, amelyeket a jelen projektben a meglévő rendszerek alapján fejlesztenek ki. A terapeuták a kezelés kezdetén személyre szabott kezelési ajánlást is kapnak a hasonló betegek (Legközelebbi szomszédok) alapján.
A visszacsatolás általános hatékonysága és a negatívan fejlődő betegek klinikai támogató eszközei mellett meg kell vizsgálni a visszacsatolási hatás további közvetítő és moderáló változóit: a kezelés időtartamát, a visszacsatolás gyakoriságát, a terapeuta hatását, a terapeuta tapasztalatait, a visszajelzéshez való viszonyulást, valamint a kongruenciát. a terapeuta és a páciens értékelése a haladásról.
További eljárásokat vezetnek be a kezelés adherenciájának, valamint a diagnózis megbízhatóságának értékelésére és az elemzésekbe való beépítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi projekt elsődleges célja a pszichoterápia visszacsatolási kutatásának számos kérdésének vizsgálata egy cluster randomizált kontrollált vizsgálattal (RCT), két visszacsatolási csoporttal (IG1: Feedback; IG2: Feedback plus CSTs) és egy CG-vel, ismételt mérésekkel. Az IG1 egy meglévő archív adatkészletből jön létre a hajlampontszám egyeztetéssel. A korábbi visszacsatolási kutatásokhoz szigorúbb tervezést ad egy újabb ismételt mérési CG vizsgálatával, valamint a kezelés integritásának szigorúbb ellenőrzésével. Tartalmaz egy strukturált klinikai interjút (SCID) és a komorbiditás kontrolljait (a depresszión és a szorongáson belül). Ezen túlmenően súlyosan károsodott betegmintát is tanulmányoznak, és nemzetközi kimeneti eszközt alkalmaznak, amelyet gyakran alkalmaznak a németországi járóbeteg-központokban is. Ez a tanulmány a fent leírt moderátorokat (attitűdök, a visszacsatolási rendszer használata, diagnózisok) és mediátorokat (a terapeuták negatív változásra vonatkozó tudatossága és a kezelés időtartama) is vizsgálja egy átfogó modellben és egy tanulmányban.
Ezért a kutatási kérdések a következők:
Főbb kérdések:
H1: A visszacsatolásos állapotban lévő NEM (IG1) betegek átlagosan jobb kezelési eredményt mutatnak, mint a CG-ben szereplő NEM betegek.
H2: Az IG2-be tartozó NEM betegek (+CST) átlagosan jobb kezelési eredményeket mutatnak, mint a NEM IG1-es betegek (nincs CST, de pszichometrikus visszajelzés).
Másodlagos kérdések a moderátorokkal és a közvetítőkkel kapcsolatban:
H3: A visszacsatolás pozitív hatását a NEM betegek esetében a visszajelzési rendszer használata és/vagy a terapeuta visszajelzéshez való hozzáállása mérsékli.
- H3a: Minél gyakrabban és minél hosszabb ideig használják a visszacsatolást, annál tudatosabbak a terapeuták a negatív változásokkal kapcsolatban.
- H3b: Minél pozitívabb a terapeuta hozzáállása, annál tudatosabbak a negatív változásokkal kapcsolatban.
- H3c: A visszajelzések hatása a betegek kimenetelére nem különbözik a diagnosztikai csoportok között (depresszió és szorongás).
H4: A visszacsatolás pozitív hatását a NOT betegekre a terapeuták negatív változásra vonatkozó tudatossága és a kezelés időtartama közvetíti.
- H4a: A visszacsatolás pozitív hatását a NOT betegekre az közvetíti, hogy a terapeuták tudatában vannak a betegek negatív fejleményeinek.
- H4b: A terapeuták tudatosságának pozitív hatását a kezelés kimenetelére a kezelés időtartama (a kezelések száma) közvetíti.
Feltételezhető, hogy a visszajelzés felhívja a terapeuták figyelmét a negatív változásokra. Ez a megnövekedett tudatosság közvetlenül javíthatja a kezelés eredményét egy megfelelő kezelési adaptáció révén. Tekintettel arra a megállapításra, hogy a NEM betegek általában hosszabb kezelésben részesülnek, amikor a terapeuták visszajelzést kapnak, a kezelés kimenetelére gyakorolt fokozott tudatosság hatása a kezelés időtartamán keresztül közvetíthető. Ennek megfelelően a negatív előrehaladás tudatában a lényeges alkalmazkodás a nagyobb ülésszám lenne, ami NEM a betegeknek ad több időt a javulásra. A megnövelt kezelési hosszon kívül azonban más módosítások is lehetségesek, amelyek közvetlenül javíthatják a kezelés eredményét. A fent leírt moderátorok esetében feltételezhető, hogy a visszajelzések által kiváltott tudatosság mértékét, valamint a visszajelzés pozitív hatását az eredményre potenciálisan befolyásolja a terapeuták visszajelzéshez való hozzáállása, a visszajelzési rendszer használata és a diagnózisok.
Továbbá a visszacsatolás hatásait a következő lehetséges befolyásoló tényezőkre ellenőrzik: kezelés integritása (adherencia, kompetencia), komorbiditás, kezdeti károsodás, klinikai tapasztalat, valamint a visszacsatolási rendszerrel kapcsolatos tapasztalat, nem pszichometrikus visszacsatolás és terapeuta hatások (2. szintű változó) .
E kérdések megválaszolásához a következő kezeléseket és CST-ket tanulmányozzák a Trieri Egyetem járóbeteg-klinikáján:
- Kontroll csoport (CG): Kezelés folyamatos értékelésekkel, de számítógépes visszajelzés nélkül a terapeutáknak.
- 1. intervenciós csoport (IG1): Kezelés folyamatos értékelésekkel, beleértve a számítógépes visszajelzést a terapeutáknak minden ülés után. Ez a csoport egy párosított minta.
- 2. beavatkozási csoport (IG2): Kezelés folyamatos értékelésekkel, beleértve a számítógépes visszajelzést a terapeutáknak minden ülés után, beleértve a riasztást a NEM betegek számára és a CST biztosítását a NEM betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54296
- University of Trier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy szorongásos és/vagy depressziós rendellenesség (ICD-10: F32, F33, F40, F41, F42, F43)
- Legalább 3 kezelési alkalom
Kizárási kritériumok:
- Szerves, beleértve a tünetekkel járó mentális zavarokat (ICD-10: F00-F09)
- Pszichoaktív anyagok okozta mentális és viselkedési zavarok (ICD-10: F10-F19)
- Skizofrénia, skizotipikus és téveszmék (ICD-10: F20-F29)
- Akut öngyilkosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitív viselkedésterápia
Kognitív viselkedésterápia pszichometriai visszajelzés nélkül.
|
A kezeléseket különböző szintű tapasztalattal rendelkező kognitív-viselkedési terapeuták, valamint engedéllyel rendelkező, több éves tapasztalattal rendelkező kognitív-viselkedési terapeuták végzik.
A kezelési megközelítés kognitív-viselkedési kézikönyveken és elveken alapul.
|
|
KÍSÉRLETI: CBT plusz visszajelzés
Kognitív viselkedésterápia (CBT) pszichometriai visszajelzéssel
|
Az IG1 terapeutái tájékoztatást kapnak a tünetek kezdeti állapotáról (BSI és OQ-30), az interperszonális működésről (IIP-32 és OQ-30), valamint a specifikus tünetekről (GAD-7 vagy PHQ-9).
A státuszmérések mellett a terapeuta a tünetszinten (HSCL-11 minden ülésen) egyéni előrehaladási információkat is kap.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a személyre szabott előrejelző és adaptációs eszközök hatásának értékelésére a járóbeteg pszichoterápia kezelési eredményére.
Ez a csoport egy párosított minta.
|
|
KÍSÉRLETI: CBT plusz Feedback plus CST
Kognitív viselkedésterápia (CBT) pszichometriai visszajelzéssel és klinikai támogató eszközökkel (CST)
|
A „CBT és visszacsatolás” intervenciós csoporton kívül a terapeutákat további klinikai támogató eszközökkel (CST) biztosítják, amelyek célja a kezelés kiválasztásának és a kezelés adaptációjának megkönnyítése.
Felmérik az állapotromlás okait, és a terapeutákat további kezelési ajánlásokkal és anyagokkal látják el, amelyek segítenek megelőzni egy adott beteg kezelési sikertelenségét.
A kezelés során a klinikai támogató eszközöket a következő problématerületeken biztosítjuk: kockázat/öngyilkosság, motiváció/kezelési célok, terápiás kapcsolat, szociális támogatás/kritikus életesemények, érzelemszabályozás/önszabályozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Hopkins-féle tüneti ellenőrzőlista 11 tételből álló rövid változatában (HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch és Berking, 2006)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
|
A HSCL-11 átlagát használják fő eredménymérőként, amelyet minden ülés előtt adnak be.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az eredményben kérdőív (OQ-30; Lambert et al., 1996)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
|
Az OQ-30 átlagát minden ötödik ülésen adják be másodlagos eredménymérőként.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
|
|
Változás a betegegészségügyi kérdőívben (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
|
A PHQ-9 összege a másodlagos eredmény mértéke, amelyet minden ötödik ülésen adnak be.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
|
|
Változás a generalizált szorongásos zavarban (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
|
A GAD-7 összege a másodlagos eredmény mértéke, amelyet minden ötödik ülésen adnak be.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
|
|
Változás a rövid tünetegyüttesben (BSI; Franke, 2000)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
|
A BSI GSI-jét másodlagos eredménymérőként használják, amelyet a kezelés elején és végén adnak be
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 50 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Lutz, Prof. Dr., University of Trier
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lutz W, De Jong K, Rubel J. Patient-focused and feedback research in psychotherapy: Where are we and where do we want to go? Psychother Res. 2015;25(6):625-32. doi: 10.1080/10503307.2015.1079661. Epub 2015 Sep 16.
- Lutz W, Rubel J, Schiefele AK, Zimmermann D, Bohnke JR, Wittmann WW. Feedback and therapist effects in the context of treatment outcome and treatment length. Psychother Res. 2015;25(6):647-60. doi: 10.1080/10503307.2015.1053553. Epub 2015 Jul 28.
- Lutz W, Zimmermann D, Muller VNLS, Deisenhofer AK, Rubel JA. Randomized controlled trial to evaluate the effects of personalized prediction and adaptation tools on treatment outcome in outpatient psychotherapy: study protocol. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):306. doi: 10.1186/s12888-017-1464-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LU 660/10-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGyermek mentális zavar | Gyermek viselkedési zavarok | Serdülőkori viselkedésEgyiptom
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of VictoriaBefejezveA fizikai aktivitás | EgészségfejlesztésKanada
-
Allurion TechnologiesBefejezve
-
The Miriam HospitalThe Obesity SocietyToborzásTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóA PANTHERS (Szülők és csecsemők együtt az otthoni korai távoli szolgáltatásokban) projekt (PANTHERS)Viselkedési problémák | Korai gyermekkori fejlődésEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaMég nincs toborzásGyakorlatterápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve