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子宮頸癌患者の治療におけるLN-145、自己腫瘍浸潤リンパ球の研究

2025年9月11日 更新者：Iovance Biotherapeutics, Inc.

再発性、転移性、または持続性の子宮頸がん患者における自己腫瘍浸潤リンパ球 (LN-145) を使用して有効性と安全性を評価する第 2 相多施設試験

非骨髄破壊的（NMA）リンパ球除去準備レジメン後の自家腫瘍浸潤リンパ球（TIL）注入（LN-145）とそれに続くIL-2による養子細胞療法（ACT）を評価する前向き、多施設、単群、非盲検、介入研究再発性、転移性、または持続性子宮頸がん患者の治療用

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

LN-145 は、再発性、転移性、または持続性の子宮頸がん患者の治療のために、NCI が独自に開発した自家 TIL 製造プロセスを利用する養子細胞移入療法です。 この研究で使用される細胞移入療法には、NMA リンパ球を枯渇させる準備療法を受けている患者が関与し、続いて自己 TIL の注入とそれに続く IL-2 の療法の投与が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Center For Women's Health
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-0003
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0013
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers University
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Allegheny Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Medical Group Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53225
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's & St.Thomas NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London、England、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute London
      • London、England、イギリス、W1G 6BW
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • イタリア
    • Milano
      • Miano、Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • オランダ
    • AZ
      • Amsterdam、AZ、オランダ、1105
        • Academisch Medisch Centrum
  • スイス
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Inselspital
      • Lausanne、スイス
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne - Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • ドイツ
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite、Rhone-alpes、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究に適格であるためには、患者は参加前に以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -同意時に18歳以上である必要があります。 70 歳以上の患者の登録は、メディカル モニターとの相談後に許可される場合があります。
  2. -再発性、転移性、または持続性の扁平上皮癌（SCC）、腺扁平上皮癌（ASC）、または子宮頸部の腺癌（AC）を持っている必要があります 外科および/または放射線療法による治癒的治療に適していません。
  3. TIL を生成するための切除後の直径が最小 1.5 cm の少なくとも 1 つの切除可能な病変 (または切除された病変の集合体);最小限の罹患率での外科的除去（予想される入院が3日以内であるすべての手順として定義されます）
  4. -RECIST v1.1で定義されているように、少なくとも1つの測定可能な標的病変。

  5. コホート 1 およびコホート 2:再発性、転移性、または持続性子宮頸がんに対する以前の全身化学療法による治療中または治療後の進行

    • 一連の全身療法は、子宮頸部の再発性、転移性、または持続性 SCC、ASC、または AC に対して投与された化学療法または多剤化学療法レジメンとして定義されます。
    • ベバシズマブと化学療法の併用は、前治療として推奨されています。
    • 化学放射線療法も、ネオアジュバントまたはアジュバント設定での化学療法も、全身療法の前段階とは見なされません。

    コホート 2: チェックポイント阻害剤 (すなわち、PD-1、PD-L1]) による治療を以前に受けている必要があります。別の免疫剤）

    コホート3（米国のみ）：以前の化学放射線療法または局所領域疾患の手術以外の治療を受けていない必要があります

  6. 化学療法、生物学的/標的薬剤、および免疫学的薬剤を含む、悪性腫瘍に向けられた以前の治療は、腫瘍切除の少なくとも28日前に中止する必要があります。
  7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である
  8. 十分な臓器機能が必要です。
  9. 患者には、継続的な全身治療を必要とする活動性のウイルス、細菌、または真菌感染の証拠はありません。 患者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清陰性でなければなりません。 核酸増幅検査（NAAT）によるウイルス量が積極的治療の有無にかかわらず検出できない場合、急性または慢性肝炎感染症の患者が登録されることがあります。
  10. 出産の可能性のある患者は、研究期間中妊娠を避けるために適切な予防措置を講じることをいとわず、承認された非常に効果的な避妊法を治療中および最後のプロトコル関連療法を受けた後12か月間実践する必要があります。
  11. 登録（腫瘍切除）を研究する前に、患者は最新の治療後の放射線疾患の進行に関する文書を持っていなければなりません

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす患者は、この研究への参加資格がありません。

  1. -再治療のみの設定での以前のLN-145療法を除いて、臓器同種移植または以前の細胞移植療法を受けた患者。
  2. -継続的な全身ステロイド療法が必要な患者（> 10 mg /日プレドニゾンまたは他のステロイド同等用量）。
  3. -現在、以前の治療関連毒性を有する患者 国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0によるグレード1以上。登録（腫瘍切除）前の末梢神経障害、脱毛症、または白斑を除く。

  4. . -LN-145または他の治験薬の成分または賦形剤に対する過敏症の病歴がある患者：

    • NMA-LD準備レジメン（シクロホスファミド、メスナ、フルダラビン）

  5. -活動性の全身感染症、凝固障害、または心血管系、呼吸器系、または免疫系のその他の活動的な主要な医学的疾患を有する患者。これには、尿路閉塞、陽性の心臓負荷試験、心筋梗塞、心筋梗塞の病歴における証拠が含まれます。 -不整脈、閉塞性または拘束性肺疾患、または治験責任医師の意見では参加のリスクが高まるその他の状態。

  6. 症候性および/または未治療の脳転移を有する患者 (任意のサイズおよび任意の数)

    •決定的に治療された脳転移を有する患者は、登録を検討することができ、NMA-LD準備レジメンを開始する前に14日以上安定している必要があります

  7. 何らかの形の原発性免疫不全（重症複合免疫不全 [SCID] または後天性免疫不全症候群 [AIDS] など）を患っている患者
  8. 血液透析を必要とする末期腎不全と診断された患者
  9. -左心室駆出率（LVEF）が45％未満の患者、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2以上の患者。
  10. -文書化された1秒間の強制呼気量（FEV1）が60％以下の患者
  11. -過去3年以内に別の原発性悪性腫瘍を患った患者（1年以上の治療を必要としない治癒的に治療された限局性悪性腫瘍を除き、治験責任医師の判断では、以下を含むがこれに限定されない再発の重大なリスクをもたらさない）へ、非黒色腫皮膚がんまたは膀胱がん）

  12. 次のような保護されたクラスの患者は除外されます。

    • 妊娠中、出産中、または授乳中の女性
    • 無断で入院したり、司法や行政の判断により自由を奪われた者
    • 法的な保護措置を受けている患者または同意を表明できない者
    • 研究に同意できない緊急事態の患者
  13. -NMA-LD準備レジメンを開始する前の28日以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種した患者
  14. 直ちに注意が必要ながん患者、または本治験への参加により不利益を被る患者
  15. コホート 1 およびコホート 3: 免疫療法による前治療を受けた患者 (例、PD-1、PD-L1、または抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原-4 [CTLA-4] 抗体)
  16. -登録前14日以内にグレード2以上の出血があった患者（腫瘍切除）
  17. コホート 3: 患者は、活動性または以前に文書化された自己免疫疾患または炎症性疾患 (肺炎、炎症性腸疾患 [例えば、大腸炎またはクローン病]、憩室炎 [憩室症を除く]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群を含む) を持っていない可能性があります。 [多発血管炎性肉芽腫症、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎など])。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 LN-145 単剤療法
NMA リンパ球枯渇後、患者は自家 TIL (LN-145) を注入され、続いて IL-2 が投与されます。
生物学的：LN-145
腫瘍サンプルを各患者から切除し、エクスビボで培養して、腫瘍浸潤リンパ球の集団を拡大します。
他の名前：
  • TIL、自己腫瘍浸潤リンパ球
実験的：コホート 2 LN-145 単剤療法
以前に抗プログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）または抗プログラム死リガンド1（PD-L1）チェックポイント阻害剤で治療された患者：NMAリンパ球除去後、患者は自家TIL（LN-145）を注入された後IL-2投与による。
生物学的：LN-145
腫瘍サンプルを各患者から切除し、エクスビボで培養して、腫瘍浸潤リンパ球の集団を拡大します。
他の名前：
  • TIL、自己腫瘍浸潤リンパ球
実験的：コホート 3 - 併用群 (TIL + ペムブロリズマブ) - 米国のみ
患者はペムブロリズマブを投与され、続いて NMA リンパ球除去が行われ、その後、自己 TIL (LN-145) が注入され、その後、IL-2 投与後 3 週間または 6 週間ごとにペンブロリズマブが最大 24 か月間投与されます。
生物学的：LN-145 + ペムブロリズマブ
腫瘍サンプルを各患者から切除し、エクスビボで培養して、腫瘍浸潤リンパ球の集団を拡大します。 抗PD-1免疫療法の初回投与は、腫瘍切除後に投与されます。
他の名前：
  • TIL、自己腫瘍浸潤リンパ球。ペムブロリズマブ（抗 PD-1 免疫療法）
実験的：コホート 4 - 非登録コホート
コホートには、コホート 1 および 2 の選択基準を満たさない患者集団が含まれます。NMA リンパ球枯渇後、患者には自家 TIL (LN-145) が注入され、続いて IL-2 が投与されます。
生物学的：LN-145
腫瘍サンプルを各患者から切除し、エクスビボで培養して、腫瘍浸潤リンパ球の集団を拡大します。
他の名前：
  • TIL、自己腫瘍浸潤リンパ球
実験的：コホート 5 再治療コホート
以前に LN-145 で治療された患者は、TIL で 2 回目の治療を受けることができます。
生物学的：LN-145
腫瘍サンプルを各患者から切除し、エクスビボで培養して、腫瘍浸潤リンパ球の集団を拡大します。
他の名前：
  • TIL、自己腫瘍浸潤リンパ球

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 3: 有害事象
時間枠：最長60ヶ月
有害事象の発生率によって評価される、再発性、転移性、または持続性の子宮頸がん患者におけるペムブロリズマブと組み合わせた LN-145 の安全性プロファイルを特徴付ける。
最長60ヶ月
コホート 4: 有効性と有害事象
時間枠：最長60ヶ月
以前に登録された再発性、転移性、または持続性の子宮頸がん患者におけるLN-145の有効性と安全性プロファイルを調査する
最長60ヶ月
コホート 5: 有効性と有害事象
時間枠：最長60ヶ月
再発性、転移性、または持続性子宮頸がんの再治療患者におけるLN-145の有効性と安全性プロファイルを調査する
最長60ヶ月
コホート1および2：客観的な応答率
時間枠：最大60か月
固形腫瘍（RECIST）v1.1の反応評価基準（RECIST）v1.1の客観的反応率（ORR）に基づいて、再発、転移、または持続性子宮頸部癌の患者におけるLN-145の有効性を評価するために
最大60か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1 および 2: 全生存率
時間枠：最長60ヶ月
再発性、転移性、または持続性の子宮頸がん患者の全生存期間 (OS) を評価する
最長60ヶ月
コホート 1 および 2: 有害事象
時間枠：最長60ヶ月
有害事象の発生率によって評価される、再発性、転移性、または持続性の子宮頸がん患者におけるLN-145の安全性プロファイルを特徴付ける
最長60ヶ月
コホート 3: 客観的奏効率
時間枠：最長60ヶ月
RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）に基づいて、再発性、転移性、または持続性の子宮頸がん患者におけるペムブロリズマブと組み合わせたLN-145の有効性を評価する
最長60ヶ月
コホート 3: 奏効期間
時間枠：最長60ヶ月
RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）を評価することにより、再発性、転移性、または持続性の子宮頸がん患者におけるペムブロリズマブと組み合わせたLN-145の有効性を評価すること。
最長60ヶ月
コホート 3: 疾病制御率
時間枠：最長60ヶ月
RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した疾患制御率（DCR）を評価することにより、再発性、転移性、または持続性の子宮頸がん患者におけるペムブロリズマブと組み合わせたLN-145の有効性を評価すること。
最長60ヶ月
コホート 3: 無増悪生存
時間枠：最長60ヶ月
RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）を評価することにより、再発性、転移性、または持続性の子宮頸がん患者におけるペムブロリズマブと組み合わせたLN-145の有効性を評価すること。
最長60ヶ月
コホート 3: 全生存率
時間枠：最長60ヶ月
再発性、転移性、または持続性の子宮頸がん患者の全生存期間 (OS) を評価する
最長60ヶ月
コホート1および2：応答期間
時間枠：最大60か月
RECIST V1.11.1ごとに調査者によって評価されるように、反応の期間（DOR）を評価することにより、再発、転移、または持続性の子宮頸部癌の患者におけるLN-145の有効性パラメーターを評価するために
最大60か月
コホート1および2：疾病管理率
時間枠：最大60か月
Recist v1.11.1ごとに調査員によって評価されるように、疾患制御率（DCR）を評価することにより、再発、転移、または持続性の子宮頸部癌の患者におけるLN-145の有効性パラメーターを評価するために
最大60か月
コホート1および2：無増悪生存
時間枠：最大60か月
RECIST V1.1ごとに調査員によって評価されるように、無増悪生存（PFS）を評価することにより、再発、転移、または持続性の子宮頸部癌の患者におけるLN-145の有効性パラメーターを評価するために
最大60か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Iovance Biotherapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Iovance Medical Monitor、Iovance Biotherapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月22日

一次修了 (実際)

2025年8月22日

研究の完了 (実際)

2025年8月22日

試験登録日

最初に提出

2017年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-145-04
  • 2024-510634-41-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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