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Estudio de LN-145, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cuello uterino

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad del uso de linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (LN-145) en pacientes con carcinoma de cuello uterino recurrente, metastásico o persistente

Estudio de intervención prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, que evalúa la terapia celular adoptiva (ACT) con infusión de linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (TIL) (LN-145) seguida de IL-2 después de un régimen preparatorio de agotamiento de linfocitos no mieloablativo (NMA) para el tratamiento de pacientes con carcinoma cervical recurrente, metastásico o persistente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LN-145 es una terapia de transferencia celular adoptiva que utiliza un proceso de fabricación de TIL autólogo, desarrollado originalmente por el NCI, para el tratamiento de pacientes con carcinoma de cuello uterino recurrente, metastásico o persistente. La terapia de transferencia de células utilizada en este estudio implica que los pacientes reciban un régimen preparatorio de reducción de linfocitos NMA, seguido de una infusión de TIL autóloga seguida de la administración de un régimen de IL-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Center For Women's Health
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0003
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Medical Group Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53225
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italia
    • Milano
      • Miano, Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Países Bajos
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Países Bajos, 1105
        • Academisch Medisch Centrum
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's & St.Thomas NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, England, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute London
      • London, England, Reino Unido, W1G 6BW
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Suiza
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Suiza
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne - Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el estudio, los pacientes deben cumplir con TODOS los siguientes criterios antes de participar:

  1. Debe tener ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento. Se puede permitir la inscripción de pacientes > 70 años previa consulta con el Monitor Médico.
  2. Debe tener carcinoma de células escamosas (SCC), carcinoma adenoescamoso (ASC) o adenocarcinoma (AC) recurrente, metastásico o persistente del cuello uterino que no es susceptible de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia.
  3. Al menos una lesión resecable (o conjunto de lesiones resecadas) de un mínimo de 1,5 cm de diámetro posterior a la resección para generar TIL; extirpación quirúrgica con morbilidad mínima (definida como cualquier procedimiento para el cual la hospitalización esperada es ≤ 3 días)
  4. Al menos una lesión diana medible, según lo definido por RECIST v1.1.

  5. Cohorte 1 y Cohorte 2: Progresión durante o después de al menos uno, pero no más de tres, tratamientos quimioterapéuticos sistémicos previos para carcinoma de cuello uterino recurrente, metastásico o persistente

    • Una línea de terapia sistémica se define como cualquier quimioterapia o régimen de quimioterapia de agentes múltiples que se administró para SCC, ASC o AC recurrente, metastásico o persistente del cuello uterino.
    • Se recomienda una combinación de bevacizumab y quimioterapia como línea de tratamiento previa.
    • Ni la quimiorradiación ni la quimioterapia en entornos neoadyuvantes o adyuvantes se consideran una línea previa de terapia sistémica.

    Cohorte 2: también debe haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de puntos de control (es decir, PD-1, PD-L1]) en el contexto de enfermedad recurrente, metastásica o persistente, ya sea como monoterapia o en combinación (p. ej., en combinación con quimioterapia o otro agente inmunitario)

    Cohorte 3 (solo en los Estados Unidos): no debe haber recibido ninguna terapia que no sea quimiorradiación o cirugía previas para enfermedades locorregionales

  6. Cualquier terapia previa dirigida al tumor maligno, incluida la quimioterapia, los agentes biológicos/dirigidos y los agentes inmunológicos, debe suspenderse al menos 28 días antes de la resección del tumor.
  7. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  8. Debe tener una función orgánica adecuada.
  9. El paciente no tiene evidencia de ninguna infección viral, bacteriana o fúngica activa que requiera tratamiento sistémico continuo. Los pacientes deben ser seronegativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los pacientes con infecciones de hepatitis aguda o crónica pueden inscribirse si la carga viral por prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) es indetectable con o sin tratamiento activo.
  10. Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a tomar las precauciones adecuadas para evitar el embarazo durante la duración del estudio y practicar un método anticonceptivo aprobado y altamente eficaz durante el tratamiento y durante 12 meses después de recibir la última terapia relacionada con el protocolo.
  11. Antes de la inscripción en el estudio (resección del tumor), el paciente debe tener documentación de progresión radiológica de la enfermedad después de la terapia más reciente

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en este estudio:

  1. Pacientes que hayan recibido un aloinjerto de órganos o una terapia previa de transferencia de células, excepto una terapia previa con LN-145 en el marco de un nuevo tratamiento únicamente.
  2. Pacientes que requieren terapia continua con esteroides sistémicos (> 10 mg/día de prednisona u otra dosis equivalente de esteroides).
  3. Pacientes que actualmente tienen toxicidades previas relacionadas con la terapia Grado > 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v5.0; excepto por neuropatía periférica, alopecia o vitíligo antes de la Inscripción (resección del tumor).

  4. . Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente o excipiente de LN-145 u otros fármacos del estudio:

    • Régimen preparatorio NMA-LD (ciclofosfamida, mesna y fludarabina)

  5. Pacientes que tienen infecciones sistémicas activas, trastornos de la coagulación u otra(s) enfermedad(es) médica(s) importante(s) activa(s) del sistema cardiovascular, respiratorio o inmunitario, incluida evidencia en el historial médico de obstrucción del tracto urinario, una prueba de esfuerzo cardíaco positiva, infarto de miocardio, arritmia, enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva, u otras condiciones que, en opinión del Investigador, aumentarían el riesgo de participación.

  6. Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas y/o no tratadas (de cualquier tamaño y número)

    • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas definitivamente pueden ser considerados para la inscripción y deben permanecer estables durante ≥ 14 días antes de comenzar el régimen preparatorio de NMA-LD.

  7. Pacientes que tienen cualquier forma de inmunodeficiencia primaria (como inmunodeficiencia combinada grave [SCID] o síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA])
  8. Pacientes que tienen un diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal que requiere hemodiálisis
  9. Pacientes que tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 45 % o que son Clase 2 o superior de la New York Heart Association (NYHA).
  10. Pacientes que tienen un volumen espiratorio forzado documentado en 1 segundo (FEV1) de ≤ 60%
  11. Pacientes que han tenido otra neoplasia maligna primaria en los 3 años anteriores (excepto por neoplasias malignas localizadas tratadas de forma curativa que no han requerido tratamiento durante > 1 año y, a juicio del investigador, no representan un riesgo significativo de recurrencia que incluye, entre otros, a, cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga)

  12. Se excluirán los pacientes que pertenezcan a las siguientes clases protegidas, incluidos:

    • Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes
    • Las personas hospitalizadas sin consentimiento o las privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
    • Pacientes con una medida de protección legal o persona que no puede expresar su consentimiento
    • Pacientes en situaciones de emergencia que no pueden dar su consentimiento para el estudio
  13. Pacientes que hayan recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 28 días previos al inicio del régimen preparatorio de NMA-LD
  14. Pacientes cuyo cáncer requiere atención inmediata o que de otro modo sufrirían una desventaja al participar en este estudio
  15. Cohorte 1 y Cohorte 3: pacientes que han recibido tratamiento previo con inmunoterapia (p. ej., PD-1, PD-L1 o anticuerpos contra el antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4])
  16. Pacientes con hemorragia de grado ≥ 2 en los 14 días anteriores a la inscripción (resección del tumor)
  17. Cohorte 3: los pacientes pueden no tener trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (incluidas neumonitis, enfermedad inflamatoria intestinal [p. ej., colitis o enfermedad de Crohn], diverticulitis [con la excepción de la diverticulosis], lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis o síndrome de Wegener [granulomatosis con poliangitis, enfermedad de Graves, artritis reumatoide, hipofisitis, uveítis, etc.]).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 LN-145 monoterapia
Después del agotamiento del linfoma NMA, a los pacientes se les infunde su TIL autólogo (LN-145) seguido de la administración de IL-2.
Biológico: LN-145
Se reseca una muestra de tumor de cada paciente y se cultiva ex vivo para expandir la población de linfocitos que se infiltran en el tumor.
Otros nombres:
  • TIL, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos
Experimental: Cohorte 2 LN-145 monoterapia
Pacientes tratados previamente con un inhibidor del punto de control de la proteína de muerte celular antiprogramada 1 (PD-1) o del ligando de muerte antiprogramada 1 (PD-L1): Después de la linfodepleción NMA, los pacientes reciben su TIL autólogo (LN-145) seguido por la administración de IL-2.
Biológico: LN-145
Se reseca una muestra de tumor de cada paciente y se cultiva ex vivo para expandir la población de linfocitos que se infiltran en el tumor.
Otros nombres:
  • TIL, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos
Experimental: Cohorte 3: brazo combinado (TIL + pembrolizumab), solo en EE. UU.
A los pacientes se les administrará pembrolizumab, seguido de linfodepleción de NMA, luego se les infundirá su TIL autólogo (LN-145) seguido de pembrolizumab cada 3 o 6 semanas después de la administración de IL-2 hasta 24 meses.
Biológico: LN-145 + pembrolizumab
Se reseca una muestra de tumor de cada paciente y se cultiva ex vivo para expandir la población de linfocitos que se infiltran en el tumor. La primera dosis de inmunoterapia anti-PD-1 se administrará tras la resección del tumor.
Otros nombres:
  • TIL, linfocitos infiltrantes de tumor autólogo; pembrolizumab (inmunoterapia anti-PD-1)
Experimental: Cohorte 4 - Cohorte que no se inscribió
La cohorte incluye la población de pacientes que no cumple con los criterios de inclusión en las cohortes 1 y 2. Después de la linfodepleción de NMA, los pacientes reciben una infusión de su TIL autólogo (LN-145) seguido de la administración de IL-2.
Biológico: LN-145
Se reseca una muestra de tumor de cada paciente y se cultiva ex vivo para expandir la población de linfocitos que se infiltran en el tumor.
Otros nombres:
  • TIL, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos
Experimental: Cohorte 5 Cohorte de retratamiento
Los pacientes que hayan sido tratados previamente con LN-145 pueden recibir un segundo tratamiento con TIL.
Biológico: LN-145
Se reseca una muestra de tumor de cada paciente y se cultiva ex vivo para expandir la población de linfocitos que se infiltran en el tumor.
Otros nombres:
  • TIL, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 3: Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Caracterizar el perfil de seguridad de LN-145 en combinación con pembrolizumab en pacientes con carcinoma de cuello uterino recurrente, metastásico o persistente según la evaluación de la incidencia de eventos adversos.
Hasta 60 meses
Cohorte 4: Eficacia y eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Explorar el perfil de eficacia y seguridad de LN-145 en pacientes inscritos previamente con carcinoma de cuello uterino recurrente, metastásico o persistente
Hasta 60 meses
Cohorte 5: Eficacia y eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Explorar el perfil de eficacia y seguridad de LN-145 en pacientes retratados con carcinoma de cuello uterino recurrente, metastásico o persistente
Hasta 60 meses
Cohorte 1 y 2: tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluar la eficacia de LN-145 en pacientes con carcinoma cervical recurrente, metastásico o persistente en función de la tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo evaluado por el investigador por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) V1.1
Hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1 y 2: Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Para evaluar la supervivencia general (SG) en pacientes con carcinoma de cuello uterino recurrente, metastásico o persistente
Hasta 60 meses
Cohorte 1 y 2: eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Caracterizar el perfil de seguridad de LN-145 en pacientes con carcinoma de cuello uterino recurrente, metastásico o persistente según la evaluación de la incidencia de eventos adversos
Hasta 60 meses
Cohorte 3: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluar la eficacia de LN-145 en combinación con pembrolizumab en pacientes con carcinoma de cuello uterino recurrente, metastásico o persistente según la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Hasta 60 meses
Cohorte 3: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluar la eficacia de LN-145 en combinación con pembrolizumab en pacientes con carcinoma de cuello uterino recurrente, metastásico o persistente evaluando la duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
Hasta 60 meses
Cohorte 3: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluar la eficacia de LN-145 en combinación con pembrolizumab en pacientes con carcinoma de cuello uterino recurrente, metastásico o persistente mediante la evaluación de la tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1.
Hasta 60 meses
Cohorte 3: Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluar la eficacia de LN-145 en combinación con pembrolizumab en pacientes con carcinoma de cuello uterino recurrente, metastásico o persistente mediante la evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por el investigador según RECIST v1.1.
Hasta 60 meses
Cohorte 3: Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Para evaluar la supervivencia general (SG) en pacientes con carcinoma de cuello uterino recurrente, metastásico o persistente
Hasta 60 meses
Cohorte 1 y 2: duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluar los parámetros de eficacia de LN-145 en pacientes con carcinoma cervical recurrente, metastásico o persistente mediante la evaluación de la duración de la respuesta (DOR) según lo evaluado por el investigador por recist v1.1
Hasta 60 meses
Cohorte 1 y 2: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluar los parámetros de eficacia de LN-145 en pacientes con carcinoma cervical recurrente, metastásico o persistente mediante la evaluación de la tasa de control de la enfermedad (DCR) según lo evaluado por el investigador por recist V1.1
Hasta 60 meses
Cohorte 1 y 2: Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluar los parámetros de eficacia de LN-145 en pacientes con carcinoma cervical recurrente, metastásico o persistente mediante la evaluación de la supervivencia libre de progresión (SLP) según lo evaluado por el investigador por recist V1.1
Hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Iovance Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-145-04
  • 2024-510634-41-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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