Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LN-145:stä, autologisista kasvaimista tunkeutuvista lymfosyytteistä kohdunkaulan karsinoomapotilaiden hoidossa

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Vaihe 2, monikeskustutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi käyttämällä autologisia kasvaimiin tunkeutuvia lymfosyyttejä (LN-145) potilailla, joilla on uusiutuva, metastaattinen tai pysyvä kohdunkaulan karsinooma

Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, interventiotutkimus, jossa arvioidaan adoptiivista soluterapiaa (ACT) autologisten kasvaimiin infiltroivien lymfosyyttien (TIL) infuusiolla (LN-145), jota seuraa IL-2 ei-myeloablatiivisen (NMA) lymfodepletiovalmisteisen hoito-ohjelman jälkeen potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuva, metastaattinen tai jatkuva kohdunkaulan karsinooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LN-145 on adoptiivinen solunsiirtohoito, joka käyttää autologista TIL-valmistusprosessia, sellaisena kuin NCI on alun perin kehittänyt, potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuva, metastaattinen tai jatkuva kohdunkaulan karsinooma. Tässä tutkimuksessa käytetty solunsiirtohoito koskee potilaita, jotka saavat NMA-lymfosyyttejä vähentävää preparatiivista hoito-ohjelmaa, jota seuraa autologisen TIL:n infuusio ja sen jälkeen IL-2:n antaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Alankomaat, 1105
        • Academisch Medisch Centrum
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Italia
    • Milano
      • Miano, Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Saksa
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Sveitsi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne - Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's & St.Thomas NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute London
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6BW
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Center For Women's Health
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-0003
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Allegheny Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Medical Group Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53225
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit ennen osallistumista:

  1. On oltava vähintään 18-vuotias suostumushetkellä. Yli 70-vuotiaiden potilaiden rekisteröinti voidaan sallia Medical Monitorin kanssa kuultuaan.
  2. Sinulla on oltava toistuva, metastaattinen tai pysyvä kohdunkaulan okasolusyöpä (SCC), adenosquamous carcinoma (ASC) tai adenokarsinooma (AC), jota ei voida hoitaa parantavasti leikkauksella ja/tai sädehoidolla.
  3. Vähintään yksi resekoitavissa oleva leesio (tai resekoitujen leesioiden kokonaisuus), jonka halkaisija on vähintään 1,5 cm resektion jälkeen TIL:n muodostamiseksi; kirurginen poisto minimaalisella sairastuvuusasteella (määritelty toimenpiteeksi, jonka odotettu sairaalahoito on ≤ 3 päivää)
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio, sellaisena kuin se on määritelty RECIST v1.1:ssä.

  5. Kohortti 1 ja kohortti 2: Eteneminen vähintään yhden, mutta enintään kolmen aikaisemman systeemisen kemoterapeuttisen hoidon aikana tai sen jälkeen uusiutuvan, metastaattisen tai jatkuvan kohdunkaulan karsinooman hoitoon

    • Systeeminen hoitosarja määritellään mille tahansa kemoterapia- tai usean aineen kemoterapia-ohjelmaksi, joka annettiin toistuvaan, metastaattiseen tai pysyvään kohdunkaulan SCC:hen, ASC:hen tai AC:hen.
    • Bevasitsumabin ja kemoterapian yhdistelmää suositellaan aikaisemmaksi hoitolinjaksi.
    • Kemoterapiaa tai kemoterapiaa neoadjuvantti- tai adjuvanttiasetuksissa ei pidetä aiempana systeemisen hoidon linjana.

    Kohortti 2: täytyi myös olla aiemmin saanut hoitoa tarkistuspisteestäjillä (eli PD-1, PD-L1]) uusiutuvan, metastaattisen tai jatkuvan taudin yhteydessä joko monoterapiana tai yhdistelmänä (esim. yhdessä kemoterapian tai toinen immuuniaine)

    Kohortti 3 (vain Yhdysvallat): ei saa olla saanut muita hoitoja kuin aikaisempi kemoterapia tai leikkaus paikallisen alueen sairauden vuoksi

  6. Kaikki aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien kemoterapia, biologiset/kohdistetut aineet ja immunologiset aineet, on keskeytettävä vähintään 28 päivää ennen kasvaimen resektiota.
  7. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  8. Elinten on toimittava riittävästi.
  9. Potilaalla ei ole merkkejä aktiivisesta virus-, bakteeri- tai sieni-infektiosta, joka vaatisi jatkuvaa systeemistä hoitoa. Potilaiden on oltava seronegatiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen hepatiittitulehdus, voidaan ottaa mukaan, jos viruskuormitusta nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAAT) ei voida havaita aktiivisella hoidolla tai ilman sitä
  10. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on oltava valmiita ryhtymään asianmukaisiin varotoimiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan ja käytettävä hyväksyttyä, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimussuunnitelmaan liittyvän hoidon jälkeen.
  11. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista (kasvainresektio) potilaalla on oltava asiakirjat radiologisen taudin etenemisestä viimeisimmän hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet elinsiirteen tai aiempaa solunsiirtohoitoa, paitsi aiempaa LN-145-hoitoa vain uusintahoidon yhteydessä.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa systeemistä steroidihoitoa (> 10 mg/vrk prednisonia tai muuta steroidia vastaavaa annosta).
  3. Potilaat, joilla on tällä hetkellä aiempaa hoitoon liittyvää toksisuutta, aste > 1 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaan; lukuun ottamatta perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä tai vitiligoa ennen rekisteröintiä (kasvainresektio).

  4. . Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä jollekin LN-145:n tai muiden tutkimuslääkkeiden komponenteille tai apuaineille:

    • NMA-LD-valmisteellinen hoito-ohjelma (syklofosfamidi, mesna ja fludarabiini)

  5. Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita, hyytymishäiriöitä tai muita vakavia sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmän lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien todisteet virtsateiden tukkeutumisesta, positiivinen sydämen stressitesti, sydäninfarkti, sydänkohtaus rytmihäiriö, obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi osallistumisriskiä.

  6. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​ja/tai hoitamattomia aivometastaaseja (kaiken kokoisia ja kuinka monta tahansa)

    • Potilaiden, joilla on lopullisesti hoidetut aivometastaasit, voidaan harkita ilmoittautumista, ja heidän on oltava vakaa ≥ 14 päivää ennen valmistelevan NMA-LD-hoidon aloittamista.

  7. Potilaat, joilla on minkä tahansa muodon primaarinen immuunipuutos (kuten vaikea yhdistetty immuunikato (SCID) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS))
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysiä
  9. Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 45 % tai jotka ovat New York Heart Associationin (NYHA) luokkaa 2 tai korkeampaa.
  10. Potilaat, joilla on dokumentoitu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≤ 60 %
  11. Potilaat, joilla on ollut toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana (lukuun ottamatta parantavasti hoidettua paikallista maligniteettia, joka ei ole vaatinut hoitoa > 1 vuoteen, ja tutkijan arvion mukaan ei aiheuta merkittävää uusiutumisriskiä, ​​mukaan lukien, mutta ei rajoittuen ei-melanoomaiseen ihosyöpään tai virtsarakon syöpään)

  12. Potilaat, jotka kuuluvat seuraaviin suojattuihin luokkiin, suljetaan pois, mukaan lukien:

    • Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille
    • Henkilöt, jotka joutuvat sairaalahoitoon ilman suostumusta tai jotka on riistetty vapaudesta oikeuden tai hallinnollisen päätöksen vuoksi
    • Potilaat, joilla on oikeusturvatoimenpide tai henkilö, joka ei voi ilmaista suostumustaan
    • Potilaat hätätilanteissa, jotka eivät voi suostua tutkimukseen
  13. Potilaat, jotka ovat saaneet elävän tai heikennetyn rokotteen 28 päivän sisällä ennen valmistelevan NMA-LD-hoidon aloittamista
  14. Potilaat, joiden syöpä vaatii välitöntä huomiota tai jotka muuten joutuisivat epäedulliseen asemaan osallistumalla tähän tutkimukseen
  15. Kohortti 1 ja kohortti 3: Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin immunoterapiaa (esim. PD-1, PD-L1 tai antisytotoksiset T-lymfosyytteihin liittyvät antigeeni-4 [CTLA-4]-vasta-aineet)
  16. Potilaat, joilla on asteen ≥ 2 verenvuoto 14 vuorokauden sisällä ennen rekisteröintiä (kasvainresektio)
  17. Kohortti 3: Potilailla ei välttämättä ole aktiivisia tai aiemmin dokumentoituja autoimmuuni- tai tulehdussairauksia (mukaan lukien keuhkotulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], divertikuliitti [lukuun ottamatta divertikuloosia], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä tai Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti, Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti jne.]).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 LN-145 monoterapia
NMA-lymfodepletion jälkeen potilaille infusoidaan autologista TIL:ää (LN-145), minkä jälkeen annetaan IL-2:ta.
Biologinen: LN-145
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään ex vivo kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi.
Muut nimet:
  • TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
Kokeellinen: Kohortti 2 LN-145 monoterapia
Potilaat, joita on aiemmin hoidettu anti-ohjelmoidulla solukuolemaproteiini-1:llä (PD-1) tai anti-ohjelmoidulla kuolemaligandi 1:n (PD-L1) tarkistuspisteen estäjällä: NMA-lymfodepletion jälkeen potilaille infusoidaan autologista TIL:ää (LN-145), jota seurataan. IL-2:n antamisella.
Biologinen: LN-145
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään ex vivo kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi.
Muut nimet:
  • TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
Kokeellinen: Kohortti 3 – yhdistelmäkäsi (TIL + pembrolitsumabi) – vain Yhdysvallat
Potilaille annetaan pembrolitsumabia, jota seuraa NMA-lymfodepletio, sitten infusoidaan autologista TIL:ää (LN-145) ja sen jälkeen pembrolitsumabia 3 tai 6 viikon välein IL-2:n annon jälkeen 24 kuukauden ajan.
Biologinen: LN-145 + pembrolitsumabi
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään ex vivo kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi. Ensimmäinen annos anti-PD-1-immunoterapiaa annetaan kasvaimen resektion jälkeen.
Muut nimet:
  • TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit; pembrolitsumabi (anti-PD-1-immunoterapia)
Kokeellinen: Kohortti 4 – Ilmoittautumaton kohortti
Kohorttiin kuuluu potilaspopulaatio, joka ei täytä kohorttien 1 ja 2 sisällyttämiskriteerejä. NMA-lymfodepletion jälkeen potilaille infusoidaan autologinen TIL (LN-145), minkä jälkeen annetaan IL-2:ta.
Biologinen: LN-145
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään ex vivo kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi.
Muut nimet:
  • TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
Kokeellinen: Kohortti 5 Uudelleenhoitokohortti
Potilaille, joita on aiemmin hoidettu LN-145:llä, voidaan antaa toinen TIL-hoito.
Biologinen: LN-145
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään ex vivo kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi.
Muut nimet:
  • TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 3: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
LN-145:n turvallisuusprofiilin karakterisointi yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva, metastaattinen tai jatkuva kohdunkaulan karsinooma arvioituna haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella.
Jopa 60 kuukautta
Kohortti 4: Teho ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
LN-145:n teho- ja turvallisuusprofiilin tutkiminen aiemmin tutkimukseen osallistuneilla potilailla, joilla on uusiutuva, metastaattinen tai jatkuva kohdunkaulan karsinooma
Jopa 60 kuukautta
Kohortti 5: Teho ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
LN-145:n teho- ja turvallisuusprofiilin tutkiminen uudelleen hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutuva, metastaattinen tai jatkuva kohdunkaulan karsinooma
Jopa 60 kuukautta
Kohortti 1 ja 2: Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
LN-145: n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva, metastaattinen tai pysyvä kohdunkaulan karsinooma, joka perustuu tutkijan objektiivisen vasteprosentin (ORR) perusteella vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1
Jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1 ja 2: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Arvioida kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on uusiutuva, metastaattinen tai jatkuva kohdunkaulan karsinooma
Jopa 60 kuukautta
Kohortti 1 ja 2: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
LN-145:n turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva, metastaattinen tai jatkuva kohdunkaulan karsinooma arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Jopa 60 kuukautta
Kohortti 3: Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Arvioida LN-145:n tehoa yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva, metastaattinen tai jatkuva kohdunkaulan karsinooma perustuen objektiiviseen vasteprosenttiin (ORR), jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1 -kohtaisesti.
Jopa 60 kuukautta
Kohortti 3: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Arvioidaan LN-145:n tehoa yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva, metastaattinen tai jatkuva kohdunkaulan karsinooma, arvioimalla vasteen kestoa (DOR), jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1:n mukaan.
Jopa 60 kuukautta
Kohortti 3: Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Arvioidaan LN-145:n tehoa yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva, metastaattinen tai jatkuva kohdunkaulan karsinooma, arvioimalla sairauden hallintaaste (DCR), jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1 -kohtaisesti.
Jopa 60 kuukautta
Kohortti 3: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Arvioida LN-145:n tehoa yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva, metastaattinen tai jatkuva kohdunkaulan karsinooma, arvioimalla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1:n mukaan.
Jopa 60 kuukautta
Kohortti 3: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Arvioida kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on uusiutuva, metastaattinen tai jatkuva kohdunkaulan karsinooma
Jopa 60 kuukautta
Kohortti 1 ja 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
LN-145: n tehokkuusparametrien arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva, metastaattinen tai pysyvä kohdunkaulan karsinooma arvioimalla vasteen kesto (DOR) tutkijan arvioimana RECIST: n V1.1 mukaan
Jopa 60 kuukautta
Kohortti 1 ja 2: Taudin hallintaaste
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
LN-145: n tehokkuusparametrien arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva, metastaattinen tai pysyvä kohdunkaulan karsinooma arvioimalla tutkijan arvioimalla sairauksien hallintanopeutta (DCR) RECIST: n V1.1: n kohden
Jopa 60 kuukautta
Kohortti 1 ja 2: etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
LN-145: n tehokkuusparametrien arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva, metastaattinen tai pysyvä kohdunkaulan karsinooma arvioimalla etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan arvioimana RECIST: tä kohti V1.1
Jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Iovance Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-145-04
  • 2024-510634-41-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LN-145

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa