자궁경부암 환자의 치료에서 LN-145, 자가 종양 침윤성 림프구 연구
2025년 9월 11일 업데이트: Iovance Biotherapeutics, Inc.
재발성, 전이성 또는 지속성 자궁경부암 환자에서 자가 종양 침윤성 림프구(LN-145)를 이용한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 다기관 연구
자가 종양 침윤 림프구(TIL) 주입(LN-145)을 사용한 입양 세포 요법(ACT)을 평가하는 전향적, 다기관, 단일 암, 개방형, 중재적 연구, 비골수파괴(NMA) 림프구 고갈 준비 요법 후 IL-2 재발성, 전이성 또는 지속성 자궁경부암 환자의 치료
연구 개요
상세 설명
LN-145는 재발성, 전이성 또는 지속성 자궁경부암 환자 치료를 위해 NCI가 원래 개발한 자가 TIL 제조 공정을 활용하는 입양 세포 전달 요법입니다.
이 연구에 사용된 세포 전달 요법은 NMA 림프구 고갈 분취 요법을 받은 환자에게 자가 TIL 주입 후 IL-2 요법을 투여하는 것을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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AZ
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Amsterdam, AZ, 네덜란드, 1105
- Academisch Medisch Centrum
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center Center For Women's Health
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- University of Florida Health Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-0003
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0013
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers University
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Allegheny Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Medical Group Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53225
- Medical College of Wisconsin
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne - Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's & St.Thomas NHS Foundation Trust
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England
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Bristol, England, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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London, England, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute London
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London, England, 영국, W1G 6BW
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Milano
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Miano, Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus
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Rhone-alpes
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Pierre-Bénite, Rhone-alpes, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 적격하려면 환자는 참여 전에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다. 70세 이상의 환자 등록은 Medical Monitor와 상담 후 허용될 수 있습니다.
- 재발성, 전이성 또는 지속성 편평세포암종(SCC), 선편평세포암종(ASC) 또는 수술 및/또는 방사선 요법으로 근치적 치료가 불가능한 자궁경부의 선암종(AC)이 있어야 합니다.
- TIL을 생성하기 위한 절제 후 직경이 최소 1.5 cm인 적어도 하나의 절제 가능한 병변(또는 절제된 병변의 집합체); 이환율이 최소인 외과적 제거(예상 입원 기간이 ≤ 3일인 모든 절차로 정의됨)
- RECIST v1.1에서 정의한 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있습니다.
코호트 1 및 코호트 2: 재발성, 전이성 또는 지속성 자궁경부암종에 대한 이전의 전신 화학요법 치료 중 또는 그 후 적어도 1회, 그러나 3회 이하의 진행
- 전신 요법 라인은 자궁경부의 재발성, 전이성 또는 지속성 SCC, ASC 또는 AC에 대해 시행된 모든 화학요법 또는 다제 화학요법으로 정의됩니다.
- 베바시주맙과 화학요법 병용은 이전 치료 라인으로 권장됩니다.
- 화학방사선 요법이나 신보강 또는 보조 설정에서의 화학 요법은 전신 요법의 이전 라인으로 간주되지 않습니다.
코호트 2: 이전에 재발성, 전이성 또는 지속성 질병 환경에서 단일 요법 또는 병용 요법(예: 화학 요법 또는 다른 면역 물질)
코호트 3(미국만 해당): 이전에 국소 질환에 대한 화학방사선 요법 또는 수술 이외의 어떠한 요법도 받은 적이 없어야 합니다.
- 화학요법, 생물학적 제제/표적 제제 및 면역 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 모든 요법은 종양 절제 전 최소 28일 전에 중단해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
- 환자는 지속적인 전신 치료가 필요한 활성 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염의 증거가 없습니다. 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청 음성이어야 합니다. 급성 또는 만성 간염 감염 환자는 핵산 증폭 검사(NAAT)에 의한 바이러스 부하가 활성 치료 유무에 관계없이 감지할 수 없는 경우 등록할 수 있습니다.
- 가임 환자는 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하고 치료 중 및 마지막 프로토콜 관련 치료를 받은 후 12개월 동안 승인되고 매우 효과적인 산아제한 방법을 실천해야 합니다.
- 연구 등록(종양 절제술) 전에 환자는 가장 최근 치료 후 방사선학적 질병 진행에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 재치료 전용 설정에서 이전 LN-145 요법을 제외하고 장기 동종이식 또는 이전 세포 이식 요법을 받은 환자.
- 지속적인 전신 스테로이드 요법이 필요한 환자(1일 프레드니손 > 10mg 또는 기타 스테로이드 등가 용량).
- 현재 미국 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따라 이전 치료 관련 독성이 1등급 이상인 환자; 등록 전 말초 신경병증, 탈모증 또는 백반증(종양 절제술)을 제외하고.
. LN-145 또는 기타 연구 약물의 구성 요소 또는 부형제에 대한 과민성 병력이 있는 환자:
• NMA-LD 준비 요법(시클로포스파미드, 메스나 및 플루다라빈)
- 활동성 전신 감염, 응고 장애 또는 요로 폐쇄, 양성 심장 스트레스 테스트, 심근경색, 심장 부정맥, 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환, 또는 연구자의 의견으로는 참여 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태.
증후성 및/또는 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자(크기 및 수에 제한 없음)
• 뇌 전이가 확실하게 치료된 환자는 등록을 고려할 수 있으며 NMA-LD 준비 요법을 시작하기 전 ≥ 14일 동안 안정적이어야 합니다.
- 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍[SCID] 또는 후천성 면역결핍 증후군[AIDS])이 있는 환자
- 혈액투석이 필요한 말기신부전으로 진단된 환자
- 좌심실 박출률(LVEF) < 45% 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2 이상인 환자.
- 문서화된 1초 강제 호기량(FEV1)이 ≤ 60%인 환자
- 이전 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양이 있었던 환자(> 1년 동안 치료가 필요하지 않고 치료를 위해 치료된 국소 악성 종양은 제외하고 조사자의 판단에 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 유의한 재발 위험을 제기하지 않음) ~, 비흑색종 피부암 또는 방광암)
다음과 같은 보호 등급에 속하는 환자는 제외됩니다.
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 동의 없이 입원한 사람 또는 사법적 또는 행정적 결정으로 인해 자유를 박탈당한 사람
- 법적 보호조치를 받고 있는 환자 또는 의사표시를 할 수 없는 자
- 연구에 동의할 수 없는 응급 상황의 환자
- NMA-LD 준비 요법을 시작하기 전 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 환자
- 암에 대한 즉각적인 치료가 필요한 환자 또는 본 연구에 참여함으로써 불이익을 받을 수 있는 환자
- 코호트 1 및 코호트 3: 이전에 면역요법(예: PD-1, PD-L1 또는 항세포독성 T 림프구 관련 항원-4[CTLA-4] 항체)으로 치료를 받은 적이 있는 환자
- 등록(종양 절제) 전 14일 이내에 등급 ≥ 2 출혈이 있는 환자
- 코호트 3: 환자는 활동성 또는 이전에 기록된 자가 면역 또는 염증성 장애(폐렴, 염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염(게실증 제외), 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증 증후군 또는 베게너 증후군 포함)이 없을 수 있습니다. [다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 LN-145 단일요법
NMA 림프구 고갈 후 환자에게 자가 TIL(LN-145)을 주입한 후 IL-2를 투여합니다.
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종양 샘플은 각 환자로부터 절제되고 종양 침윤 림프구의 집단을 확장하기 위해 생체 외에서 배양됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 LN-145 단일요법
이전에 항프로그래밍된 세포사 단백질-1(PD-1) 또는 항프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 체크포인트 억제제로 치료받은 환자: NMA 림프구 고갈 후 환자에게 자가 TIL(LN-145)을 주입합니다. IL-2 투여에 의해.
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종양 샘플은 각 환자로부터 절제되고 종양 침윤 림프구의 집단을 확장하기 위해 생체 외에서 배양됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3 - 복합군(TIL + 펨브롤리주맙) - 미국만 해당
환자는 펨브롤리주맙 투여 후 NMA 림프구 고갈에 이어 IL-2 투여 후 최대 24개월까지 3주 또는 6주마다 자가 TIL(LN-145) 주입 후 펨브롤리주맙 투여를 받게 됩니다.
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종양 샘플은 각 환자로부터 절제되고 종양 침윤 림프구의 집단을 확장하기 위해 생체 외에서 배양됩니다.
항-PD-1 면역요법의 첫 번째 투여량은 종양 절제 후에 시행될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4 - 비등록 코호트
코호트는 코호트 1 및 2의 포함 기준을 충족하지 않는 환자 모집단을 포함합니다. NMA 림프구 고갈 후 환자에게 자가 TIL(LN-145)을 주입한 후 IL-2를 투여합니다.
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종양 샘플은 각 환자로부터 절제되고 종양 침윤 림프구의 집단을 확장하기 위해 생체 외에서 배양됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5 재치료 코호트
이전에 LN-145로 치료받은 환자는 TIL로 두 번째 치료를 받을 수 있습니다.
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종양 샘플은 각 환자로부터 절제되고 종양 침윤 림프구의 집단을 확장하기 위해 생체 외에서 배양됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 3: 부작용
기간: 최대 60개월
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부작용 발생률로 평가한 재발성, 전이성 또는 지속성 자궁경부암 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 LN-145의 안전성 프로필을 특성화합니다.
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최대 60개월
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코호트 4: 효능 및 부작용
기간: 최대 60개월
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이전에 등록된 재발성, 전이성 또는 지속성 자궁경부암 환자에서 LN-145의 효능 및 안전성 프로필을 탐색하기 위해
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최대 60개월
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코호트 5: 효능 및 부작용
기간: 최대 60개월
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재발성, 전이성 또는 지속성 자궁경부암종을 가진 재치료 환자에서 LN-145의 효능 및 안전성 프로파일을 탐색하기 위함
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최대 60개월
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코호트 1 및 2 : 객관적인 응답 속도
기간: 최대 60 개월
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고형 종양 (RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준 (RECIST) v1.1에서 조사자가 평가 한 객관적인 반응 속도 (ORR)에 기초하여 재발 성, 전이성 또는 지속적인 자궁 경부 암종 환자에서 LN-145의 효능을 평가하기 위해.
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최대 60 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1 및 2: 전체 생존
기간: 최대 60개월
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재발성, 전이성 또는 지속성 자궁경부암 환자의 전체 생존(OS) 평가
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최대 60개월
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코호트 1 및 2: 부작용
기간: 최대 60개월
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부작용 발생률로 평가한 재발성, 전이성 또는 지속성 자궁경부암 환자에 대한 LN-145의 안전성 프로필 특성화
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최대 60개월
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코호트 3: 객관적 반응률
기간: 최대 60개월
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)을 기반으로 재발성, 전이성 또는 지속성 자궁경부암 환자에서 펨브롤리주맙과 조합된 LN-145의 효능을 평가하기 위해
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최대 60개월
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코호트 3: 반응 기간
기간: 최대 60개월
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 반응 지속 기간(DOR)을 평가하여 재발성, 전이성 또는 지속성 자궁경부암 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 LN-145의 효능을 평가합니다.
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최대 60개월
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코호트 3: 질병 통제율
기간: 최대 60개월
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)을 평가하여 재발성, 전이성 또는 지속성 자궁경부암 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 LN-145의 효능을 평가합니다.
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최대 60개월
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코호트 3: 무진행 생존
기간: 최대 60개월
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)을 평가하여 재발성, 전이성 또는 지속성 자궁경부암 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 LN-145의 효능을 평가합니다.
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최대 60개월
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코호트 3: 전체 생존
기간: 최대 60개월
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재발성, 전이성 또는 지속성 자궁경부암 환자의 전체 생존(OS) 평가
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최대 60개월
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코호트 1 및 2 : 응답 기간
기간: 최대 60 개월
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Recist v1.1 당 조사자에 의해 평가 된 반응 기간 (DOR)을 평가함으로써 재발 성, 전이성 또는 지속적인 자궁 경부 암종 환자에서 LN-145의 효능 파라미터를 평가합니다.
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최대 60 개월
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코호트 1 및 2 : 질병 조절 속도
기간: 최대 60 개월
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Recist v1.1에 따라 조사자에 의해 평가 된 바와 같이 질병 제어 속도 (DCR)를 평가함으로써 재발 성, 전이성 또는 지속적인 자궁 경부 암종 환자에서 LN-145의 효능 파라미터를 평가합니다.
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최대 60 개월
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코호트 1 및 2 : 무 진행 생존
기간: 최대 60 개월
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Recist v1.1에 따라 조사자에 의해 평가 된 바와 같이 무 진행 생존 (PFS)을 평가함으로써 재발, 전이성 또는 지속적인 자궁 경부 암종 환자에서 LN-145의 효능 파라미터를 평가합니다.
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최대 60 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Iovance Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-145-04
- 2024-510634-41-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자궁경부암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
LN-145에 대한 임상 시험
-
Iovance Biotherapeutics, Inc.완전한
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIovance Biotherapeutics, Inc.모병
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Iovance Biotherapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Yale UniversityIovance Biotherapeutics, Inc.완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Iovance Biotherapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로악성 고형 신생물 | 연조직 육종 | 재발성 난소 암종 | 삼중 음성 유방암 | 재발성 골육종 | 난치성 골육종 | 뼈 육종 | 뼈의 거대 세포 종양 | 난소 암육종 | 백금 저항성 난소 암종 | 탈분화 연골육종 | 골거대세포종양의 악성종양 | 저분화 갑상선 암종 | 갑상선 역형성 암종 | 갑상선 편평 세포 암종 | 뼈의 미분화 고급 다형성 육종미국
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Institut Cancerologie de l'OuestDirection Générale de l'Offre de Soins종료됨