喘息患者における CHF1535 NEXThaler によるメタコリン誘発性気管支収縮の緩和の開始を評価する研究。
2018年10月2日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
喘息患者を対象に、CHF1535 100/6 µg NEXThaler® と CHF1535 100/6 µg pMDI によるメタコリン誘発性気管支収縮の緩和の開始を比較する、単回投与、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、3 方向クロスオーバー臨床試験.
この臨床試験は、肺機能（すなわち、
喘息患者における、ベースラインから治験薬摂取後 5 分までの 1 秒目の強制呼気量の変化、FEV1）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dundee、イギリス
- University of Dundee
-
London、イギリス
- Hammersmith Medicines Research
-
Manchester、イギリス
- Medicines Evaluation Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームの取得
- NEXThaler を有効にするために最低限必要な最大吸気流量 (PIF)
- 少なくとも65％の気管支拡張薬前FEV1
- メタコリンチャレンジテストに対する陽性反応
- -喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）2016ガイドラインに従って、低中用量の吸入コルチコステロイド（ICS）またはICS /長時間作用型ベータ2作動薬（LABA）による以前の治療
- 女性の場合：妊娠していない、授乳していない、非常に効果的な避妊方法を使用している。
除外基準:
- -臨床的に関連し、制御されていない付随疾患
- 臨床的に関連する心電図の異常
- 大動脈瘤の存在
- コントロールされていない高血圧
- 許可されていない併用薬の摂取
- -過去8週間の別の臨床試験への参加
- 喘息の季節変動
- 喘息増悪の最近の発生
- -賦形剤を含む、試験で使用される製品に対する過敏症
- カフェインを大量に飲む人
- アルコール/薬物乱用の歴史
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHF1535 ネクストヘイラー
CHF1535 100/6 NEXThaler (ジプロピオン酸ベクロメタゾン 100 µg + フマル酸フォルモテロール 6 µg)
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レスキュー治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CHF1535 pMDI
CHF1535 100/6 pMDI (ジプロピオン酸ベクロメタゾン 100 μg + フマル酸ホルモテロール 6 μg)
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レスキュー治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ダブル ダミー研究: プラセボは CHF1535 pMDI と CHF1535 NEXThaler の両方
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レスキュー治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与5分後のFEV1の変化
時間枠：投与後5分
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ベースラインからの FEV1 の変化 (ベースラインは、メタコリン チャレンジ テスト前の希釈後の値です)
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投与後5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FEV1 の他の時点の変化
時間枠：投与後30分まで
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ベースラインからの FEV1 の変化 (ベースラインは、メタコリン チャレンジ テスト前の希釈後の値です)
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投与後30分まで
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FEV1 AUC0～10分
時間枠：投与から投与後10分まで
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投与から投与後 10 分までの FEV1 曲線下面積
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投与から投与後10分まで
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FEV1 での回復時間
時間枠：投与から投与後30分まで
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ベースライン値の 85% に戻るまでの時間
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投与から投与後30分まで
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ボーグスケールの変化
時間枠：投与後30分まで
|
メタコリンチャレンジテスト終了後のボーグスケールの変化
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投与後30分まで
|
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ボーグスケールでの回復時間
時間枠：投与後30分まで
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メタコリンチャレンジ後の値から 50% 減少
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投与後30分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月28日
一次修了 (実際)
2017年9月19日
研究の完了 (実際)
2017年9月19日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月2日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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