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Uno studio per valutare l'inizio del sollievo dalla broncocostrizione indotta da metacolina con CHF1535 NEXThaler in pazienti asmatici.

2 ottobre 2018 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio clinico a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo, crossover a 3 vie, che confronta l'inizio del sollievo dalla broncocostrizione indotta da metacolina con CHF1535 100/6 µg NEXThaler® rispetto a CHF1535 100/6 µg pMDI in pazienti asmatici .

Lo studio clinico è progettato per valutare la non inferiorità di CHF1535 100/6 µg NEXThaler rispetto a CHF1535 100/6 µg pMDI sull'inizio del sollievo dal broncospasmo indotto dalla metacolina, in termini di funzionalità polmonare (es. variazione del volume espiratorio forzato nel 1° secondo, FEV1, dal basale a 5 minuti dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio) nei pazienti asmatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
        • University of Dundee
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Regno Unito
        • Medicines Evaluation Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato ottenuto
  • Flusso inspiratorio di picco minimo richiesto (PIF) per attivare NEXThaler
  • FEV1 pre-broncodilatatore di almeno il 65%
  • Risposta positiva al test di provocazione con metacolina
  • Precedente trattamento con dosi medio-basse di Corticosteroidi Inalatori (ICS) o ICS/Beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) come da linee guida Global Initiative for Asthma (GINA) 2016
  • Per le donne: non gravide, non in allattamento e che utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti clinicamente rilevanti e non controllate
  • ECG anormale clinicamente rilevante
  • Presenza di aneurisma aortico
  • Ipertensione incontrollata
  • Assunzione di farmaci concomitanti non consentiti
  • Partecipazione ad altri studi clinici nelle 8 settimane precedenti
  • Variazione stagionale nell'asma
  • Recente occorrenza di esacerbazioni asmatiche
  • Ipersensibilità a qualsiasi prodotto utilizzato nello studio, inclusi gli eccipienti
  • Grandi bevitori di caffeina
  • Storia di abuso di alcool/droga
  • Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHF 1535 SUCCESSIVO Thaler
CHF1535 100/6 NEXThaler (Beclometasone dipropionato 100 µg + formoterolo fumarato 6 µg)
Droga: CHF 1535 SUCCESSIVO Thaler
Trattamento di salvataggio
Altri nomi:
  • Foster NEXThaler
Comparatore attivo: CHF1535 pMDI
CHF1535 100/6 pMDI (Beclometasone dipropionato 100 µg + formoterolo fumarato 6 µg)
Droga: CHF1535 pMDI
Trattamento di salvataggio
Altri nomi:
  • Allevare
Comparatore placebo: Placebo
Studio double dummy: il placebo è per CHF1535 pMDI e CHF1535 NEXThaler
Droga: Placebo
Trattamento di salvataggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 5 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione
Variazione del FEV1 rispetto al basale (il basale è il valore post-diluente, prima del test di provocazione con metacolina)
5 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 in altri punti temporali
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Variazione del FEV1 rispetto al basale (il basale è il valore post-diluente, prima del test di provocazione con metacolina)
Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
FEV1AUC0-10 min
Lasso di tempo: Dalla somministrazione a 10 min post-dose
Area FEV1 sotto la curva dalla somministrazione a 10 min post-dose
Dalla somministrazione a 10 min post-dose
Tempo di recupero del FEV1
Lasso di tempo: Dalla somministrazione a 30 min post-dose
Tempo per tornare all'85% del valore basale
Dalla somministrazione a 30 min post-dose
Cambiamento nella scala Borg
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Modifica della scala Borg dalla fine del test di provocazione alla metacolina
Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Tempo di recupero in scala Borg
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Diminuzione del 50% rispetto al valore di provocazione post-metacolina
Fino a 30 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-01535BD1-01
  • 2016-003672-47 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CHF 1535 SUCCESSIVO Thaler

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