Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a metakolin által kiváltott hörgőszűkület enyhülésének értékelésére a CHF1535 NEXThalerrel asztmás betegeknél.

2018. október 2. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Egyszeri dózisú, randomizált, kettős vak, kettős kábítószeres, placebo-kontrollos, 3-utas keresztezett klinikai vizsgálat, a metakolin által kiváltott hörgőszűkület enyhülésének összehasonlítása a CHF1535 100/6 µg NEXThaler® és a CHF1535 µMmatic Paciensekkel szemben .

A klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a CHF1535 100/6 µg NEXThaler és a CHF1535 100/6 µg pMDI non-inferioritását a metakolin által kiváltott hörgőgörcs enyhülésének kezdetekor a tüdőfunkció tekintetében (azaz. a kilégzési térfogat változása az 1. másodpercben, FEV1, a kiindulási értékről a vizsgálati gyógyszer bevétele után 5 percre) asztmás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság
        • University of Dundee
      • London, Egyesült Királyság
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Medicines Evaluation Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyező űrlap beszerezve
  • A NEXThaler aktiválásához minimálisan szükséges maximális belégzési áramlás (PIF).
  • A hörgőtágító előtti FEV1 legalább 65%
  • Pozitív válasz a metakolin-tesztre
  • Korábbi kezelés alacsony, közepes dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) vagy ICS-sel/hosszú hatású béta2-agonistával (LABA) a Global Initiative for Asthma (GINA) 2016. évi irányelvei szerint
  • Nőknek: nem terhes, nem szoptató és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert használó.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns és kontrollálatlan kísérő betegségek
  • Rendellenes klinikailag releváns EKG
  • Aorta aneurizma jelenléte
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Nem megengedett egyidejű gyógyszerek bevitele
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 8 hétben
  • Szezonális eltérések az asztmában
  • A közelmúltban előforduló asztma exacerbációk
  • A vizsgálatban használt bármely termékkel szembeni túlérzékenység, beleértve a segédanyagokat is
  • Erős koffeint fogyasztók
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés története
  • Dohányosok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CHF1535 NEXThaler
CHF1535 100/6 NEXThaler (beclometazon-dipropionát 100 µg + formoterol-fumarát 6 µg)
Drog: CHF1535 NEXThaler
Mentőkezelés
Más nevek:
  • Foster NEXThaler
Aktív összehasonlító: CHF 1535 pMDI
CHF1535 100/6 pMDI (beklometazon-dipropionát 100 µg + formoterol-fumarát 6 µg)
Drog: CHF 1535 pMDI
Mentőkezelés
Más nevek:
  • Foster
Placebo Comparator: Placebo
Dupla hamis vizsgálat: a placebo a CHF1535 pMDI és a CHF1535 NEXThaler esetében is
Drog: Placebo
Mentőkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 változása 5 perccel az adagolás után
Időkeret: 5 perccel az adagolás után
A FEV1 változása a kiindulási értékhez képest (a kiindulási érték a hígítás utáni érték, a metakolin próba előtt)
5 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a FEV1 egyéb időpontokban
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel az adagolás után
A FEV1 változása a kiindulási értékhez képest (a kiindulási érték a hígítás utáni érték, a metakolin próba előtt)
Legfeljebb 30 perccel az adagolás után
FEV1 AUC0-10 perc
Időkeret: Az adagolástól az adagolás utáni 10 percig
FEV1 görbe alatti terület az adagolástól az adagolás utáni 10 percig
Az adagolástól az adagolás utáni 10 percig
A gyógyulás ideje a FEV1-ben
Időkeret: Az adagolástól az adagolás utáni 30 percig
Ideje visszatérni az alapérték 85%-ára
Az adagolástól az adagolás utáni 30 percig
Változás a Borg-skálában
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel az adagolás után
A Borg-skála változása a metakolin-teszt végétől
Legfeljebb 30 perccel az adagolás után
A gyógyulás ideje Borg-skálán
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel az adagolás után
50%-os csökkenés a metakolin utáni kihívás értékéhez képest
Legfeljebb 30 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCD-01535BD1-01
  • 2016-003672-47 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CHF1535 NEXThaler

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel