Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę początku ulgi w wywołanym metacholiną skurczu oskrzeli za pomocą CHF1535 NEXThaler u pacjentów z astmą.

2 października 2018 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, 3-kierunkowe, skrzyżowane badanie kliniczne, porównujące początek złagodzenia skurczu oskrzeli wywołanego metacholiną z CHF1535 100/6 µg NEXThaler® w porównaniu z CHF1535 100/6 µg pMDI u pacjentów z astmą .

Badanie kliniczne ma na celu ocenę równoważności CHF1535 100/6 µg NEXThaler w porównaniu z CHF1535 100/6 µg pMDI pod względem początku złagodzenia skurczu oskrzeli wywołanego metacholiną, pod względem czynności płuc (tj. zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie, FEV1, od wartości wyjściowej do 5 minut po przyjęciu badanego leku) u pacjentów z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • University of Dundee
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Medicines Evaluation Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano formularz świadomej zgody
  • Minimalny wymagany szczytowy przepływ wdechowy (PIF) do aktywacji NEXThalera
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela co najmniej 65%
  • Pozytywna odpowiedź na test prowokacyjny z metacholiną
  • Wcześniejsze leczenie małymi lub średnimi dawkami kortykosteroidów wziewnych (ICS) lub ICS/długo działającego beta2-mimetyku (LABA) zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) 2016
  • Dla kobiet: nieciężarnych, niekarmiących i stosujących wysoce skuteczne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne i niekontrolowane choroby współistniejące
  • Nieprawidłowe, istotne klinicznie EKG
  • Obecność tętniaka aorty
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Przyjmowanie niedozwolonych leków towarzyszących
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Sezonowa zmienność astmy
  • Niedawne występowanie zaostrzeń astmy
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek produkt użyty w badaniu, w tym na substancje pomocnicze
  • Osoby pijące dużo kofeiny
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków
  • Palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1535 CHF NEXThaler
CHF1535 100/6 NEXThaler (dipropionian beklometazonu 100 µg + fumaran formoterolu 6 µg)
Lek: 1535 CHF NEXThaler
Leczenie ratunkowe
Inne nazwy:
  • Foster NEXThaler
Aktywny komparator: 1535 CHF pMDI
CHF1535 100/6 pMDI (dipropionian beklometazonu 100 µg + fumaran formoterolu 6 µg)
Lek: 1535 CHF pMDI
Leczenie ratunkowe
Inne nazwy:
  • Pielęgnować
Komparator placebo: Placebo
Podwójne badanie manekinowe: placebo dotyczy zarówno CHF1535 pMDI, jak i CHF1535 NEXThaler
Lek: Placebo
Leczenie ratunkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 5 minut po podaniu
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej (wartość wyjściowa to wartość po rozcieńczeniu przed testem prowokacyjnym z metacholiną)
5 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 w innych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej (wartość wyjściowa to wartość po rozcieńczeniu przed testem prowokacyjnym z metacholiną)
Do 30 minut po podaniu
FEV1 AUC0-10 min
Ramy czasowe: Od podania do 10 minut po podaniu
Pole powierzchni FEV1 pod krzywą od podania do 10 minut po podaniu
Od podania do 10 minut po podaniu
Czas do wyzdrowienia w FEV1
Ramy czasowe: Od podania do 30 minut po podaniu
Czas powrotu do 85% wartości początkowej
Od podania do 30 minut po podaniu
Zmiana w skali Borga
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
Zmiana w skali Borga od końca testu prowokacyjnego z metacholiną
Do 30 minut po podaniu
Czas do wyzdrowienia w skali Borga
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
50% spadek w stosunku do wartości prowokacyjnej po metacholinie
Do 30 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-01535BD1-01
  • 2016-003672-47 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1535 CHF NEXThaler

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj