一项评估哮喘患者使用 CHF1535 NEXThaler 缓解乙酰甲胆碱诱导的支气管收缩的研究。
2018年10月2日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
一项单剂量、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、3 路交叉临床研究，比较哮喘患者使用 CHF1535 100/6 µg NEXThaler® 与 CHF1535 100/6 µg pMDI 缓解乙酰甲胆碱诱导的支气管收缩的效果.
该临床试验旨在评估 CHF1535 100/6 µg NEXThaler 与 CHF1535 100/6 µg pMDI 在开始缓解乙酰甲胆碱诱发的支气管痉挛方面的肺功能（即
哮喘患者第一秒用力呼气量 FEV1 从基线到摄入研究药物后 5 分钟的变化）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dundee、英国
- University of Dundee
-
London、英国
- Hammersmith Medicines Research
-
Manchester、英国
- Medicines Evaluation Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得知情同意书
- 激活 NEXThaler 所需的最低吸气峰流量 (PIF)
- 至少 65% 的支气管扩张剂前 FEV1
- 对乙酰甲胆碱激发试验的阳性反应
- 根据 2016 年全球哮喘倡议 (GINA) 指南，先前使用中低剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 或 ICS/长效 β2-激动剂 (LABA) 进行治疗
- 女性：非妊娠、非哺乳期和使用高效避孕方法。
排除标准：
- 临床相关和未控制的伴随疾病
- 异常的临床相关心电图
- 存在主动脉瘤
- 不受控制的高血压
- 服用未经许可的伴随药物
- 过去8周内参加过另一项临床试验
- 哮喘的季节性变化
- 最近发生的哮喘发作
- 对试验中使用的任何产品过敏，包括赋形剂
- 重度咖啡因饮用者
- 酒精/药物滥用史
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CHF1535 NEX塔勒
CHF1535 100/6 NEXThaler（二丙酸倍氯米松 100 µg + 富马酸福莫特罗 6 µg）
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抢救治疗
其他名称：
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有源比较器：CHF1535 pMDI
CHF1535 100/6 pMDI（二丙酸倍氯米松 100 µg + 富马酸福莫特罗 6 µg）
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抢救治疗
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
双模拟研究：安慰剂适用于 CHF1535 pMDI 和 CHF1535 NEXThaler
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抢救治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后 5 分钟 FEV1 的变化
大体时间：给药后 5 分钟
|
FEV1 相对于基线的变化（基线是乙酰甲胆碱激发试验前稀释后的值）
|
给药后 5 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1 其他时间点的变化
大体时间：给药后最多 30 分钟
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FEV1 相对于基线的变化（基线是乙酰甲胆碱激发试验前稀释后的值）
|
给药后最多 30 分钟
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FEV1 AUC0-10min
大体时间：从给药到给药后 10 分钟
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从给药到给药后 10 分钟的 FEV1 曲线下面积
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从给药到给药后 10 分钟
|
|
FEV1 的恢复时间
大体时间：从给药到给药后 30 分钟
|
恢复到基线值 85% 的时间
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从给药到给药后 30 分钟
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|
博格尺度的变化
大体时间：给药后最多 30 分钟
|
乙酰甲胆碱激发试验结束后 Borg 量表的变化
|
给药后最多 30 分钟
|
|
博格规模的恢复时间
大体时间：给药后最多 30 分钟
|
比乙酰甲胆碱后挑战值降低 50%
|
给药后最多 30 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月28日
初级完成 (实际的)
2017年9月19日
研究完成 (实际的)
2017年9月19日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月2日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CHF1535 NEX塔勒的临床试验
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国
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