Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus metakoliinin aiheuttaman keuhkoputken supistumisen helpotuksen arvioimiseksi CHF1535 NEXThalerilla astmapotilailla.

tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Yksittäinen annos, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, 3-suuntainen risteyttävä kliininen tutkimus, jossa verrataan metakoliinin aiheuttaman keuhkoputken supistumisen helpotuksen alkamista CHF1535 100/6 µg NEXThaler® vs. CHF1535 µgth/0DI6tientsin kanssa .

Kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan CHF1535 100/6 µg NEXThalerin ja CHF1535 100/6 µg pMDI:n non-inferiority metakoliinin aiheuttaman bronkospasmin helpotuksen alkaessa keuhkojen toiminnan kannalta (ts. muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1. sekunnissa, FEV1, lähtötasosta 5 minuuttiin tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen) astmapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Dundee
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Medicines Evaluation Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumuslomake saatu
  • NEXThalerin aktivoimiseen vaadittava vähimmäisvirtaushuippu (PIF).
  • Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 vähintään 65 %
  • Positiivinen vaste metakoliinihaastetestiin
  • Aikaisempi hoito pienillä keskisuurilla annoksilla inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) tai ICS/pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja (LABA) Global Initiative for Asthma (GINA) 2016 ohjeiden mukaisesti
  • Naiset: ei-raskaana, ei imetä ja käyttävät erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset ja hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet
  • Epänormaali kliinisesti merkittävä EKG
  • Aortan aneurisman esiintyminen
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nauttiminen
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 8 viikon aikana
  • Astman kausivaihtelut
  • Viimeaikaiset astman pahenemisvaiheet
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle, mukaan lukien apuaineille
  • Runsaat kofeiinin juojat
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäytön historia
  • Tupakoitsijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHF 1535 NEXThaler
CHF1535 100/6 NEXThaler (beklometasonidipropionaatti 100 µg + formoterolifumaraatti 6 µg)
Lääke: CHF 1535 NEXThaler
Pelastushoito
Muut nimet:
  • Foster NEXThaler
Active Comparator: CHF 1535 pMDI
CHF1535 100/6 pMDI (beklometasonidipropionaatti 100 µg + formoterolifumaraatti 6 µg)
Lääke: CHF 1535 pMDI
Pelastushoito
Muut nimet:
  • Edistää
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoisnukketutkimus: lumelääke on sekä CHF1535 pMDI:lle että CHF1535 NEXThalerille
Lääke: Plasebo
Pelastushoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1:n muutos 5 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 min annoksen jälkeen
FEV1:n muutos lähtötasosta (perusarvo on laimentimen jälkeinen arvo ennen metakoliinialtistustestiä)
5 min annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FEV1:ssä muissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Jopa 30 min annoksen jälkeen
FEV1:n muutos lähtötasosta (perusarvo on laimentimen jälkeinen arvo ennen metakoliinialtistustestiä)
Jopa 30 min annoksen jälkeen
FEV1 AUC0-10 min
Aikaikkuna: Annostuksesta 10 minuuttiin annoksen jälkeen
FEV1-alue käyrän alla annostelusta 10 minuuttiin annoksen jälkeen
Annostuksesta 10 minuuttiin annoksen jälkeen
Toipumisaika FEV1:ssä
Aikaikkuna: Annostuksesta 30 minuuttiin annoksen jälkeen
Aika palata 85 prosenttiin perusarvosta
Annostuksesta 30 minuuttiin annoksen jälkeen
Muutos Borgin mittakaavassa
Aikaikkuna: Jopa 30 min annoksen jälkeen
Muutos Borgin asteikossa metakoliinihaastetestin lopusta
Jopa 30 min annoksen jälkeen
Toipumisaika Borgin mittakaavassa
Aikaikkuna: Jopa 30 min annoksen jälkeen
50 % lasku metakoliinialtistuksen jälkeisestä arvosta
Jopa 30 min annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-01535BD1-01
  • 2016-003672-47 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CHF 1535 NEXThaler

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa