천식 환자에서 CHF1535 NEXThaler로 메타콜린 유발 기관지 수축의 완화 개시를 평가하기 위한 연구.
2018년 10월 2일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
천식 환자에서 CHF1535 100/6µg NEXThaler®와 CHF1535 100/6µg pMDI를 사용한 메타콜린 유발 기관지 수축의 완화 시작을 비교한 단일 용량, 무작위, 이중 눈가림, 이중 더미, 위약 대조, 3방향 교차 임상 연구 .
임상 시험은 폐 기능(즉,
천식 환자의 기준선에서 연구 약물 섭취 후 5분까지의 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Dundee, 영국
- University of Dundee
-
London, 영국
- Hammersmith Medicines Research
-
Manchester, 영국
- Medicines Evaluation Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고지된 동의서 획득
- NEXThaler를 활성화하는 데 필요한 최소 흡기 유량(PIF)
- 최소 65%의 기관지확장제 전 FEV1
- 메타콜린 챌린지 테스트에 대한 양성 반응
- GINA(Global Initiative for Asthma) 2016 지침에 따라 저중용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 ICS/지속성 베타2 작용제(LABA)를 사용한 이전 치료
- 여성의 경우: 비임신, 비수유 및 매우 효과적인 피임법 사용.
제외 기준:
- 임상적으로 관련이 있고 통제되지 않는 수반되는 질병
- 비정상적인 임상 관련 ECG
- 대동맥류의 존재
- 조절되지 않는 고혈압
- 허용되지 않는 병용 약물의 섭취
- 지난 8주 동안 다른 임상 시험에 참여
- 천식의 계절적 변화
- 천식 악화의 최근 발생
- 부형제를 포함하여 시험에 사용된 모든 제품에 대한 과민성
- 무거운 카페인 음주자
- 알코올/약물 남용의 역사
- 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHF1535 넥스트탈러
CHF1535 100/6 NEXThaler(베클로메타손 디프로피오네이트 100µg + 포르모테롤 푸마레이트 6µg)
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구조 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: CHF1535 pMDI
CHF1535 100/6 pMDI(베클로메타손 디프로피오네이트 100µg + 포르모테롤 푸마레이트 6µg)
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구조 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이중 더미 연구: 위약은 CHF1535 pMDI 및 CHF1535 NEXThaler 모두에 대한 것임
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구조 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 후 5분 후 FEV1의 변화
기간: 투여 후 5분
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기준선에서 FEV1의 변화(기준선은 메타콜린 챌린지 테스트 전, 희석 후 값임)
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투여 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1 다른 시점의 변화
기간: 투여 후 최대 30분
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기준선에서 FEV1의 변화(기준선은 메타콜린 챌린지 테스트 전, 희석 후 값임)
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투여 후 최대 30분
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FEV1 AUC0-10분
기간: 투약부터 투약 후 10분까지
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투약부터 투약 후 10분까지 곡선 아래 FEV1 영역
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투약부터 투약 후 10분까지
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FEV1의 회복 시간
기간: 투약부터 투약 후 30분까지
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기준 값의 85%로 돌아가는 시간
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투약부터 투약 후 30분까지
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보그 규모의 변화
기간: 투여 후 최대 30분
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메타콜린 챌린지 테스트 종료 후 보그 척도의 변화
|
투여 후 최대 30분
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Borg 규모의 복구 시간
기간: 투여 후 최대 30분
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포스트 메타콜린 챌린지 값에서 50% 감소
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투여 후 최대 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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