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Un estudio para evaluar el inicio del alivio de la broncoconstricción inducida por metacolina con CHF1535 NEXThaler en pacientes asmáticos.

2 de octubre de 2018 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Estudio clínico de dosis única, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo, cruzado de 3 vías, que compara el inicio del alivio de la broncoconstricción inducida por metacolina con CHF1535 100/6 µg NEXThaler® versus CHF1535 100/6 µg pMDI en pacientes asmáticos .

El ensayo clínico está diseñado para evaluar la no inferioridad de CHF1535 100/6 µg NEXThaler versus CHF1535 100/6 µg pMDI en el inicio del alivio del broncoespasmo inducido por metacolina, en términos de función pulmonar (es decir, cambio en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo, FEV1, desde el inicio hasta 5 minutos después de la ingesta del fármaco del estudio) en pacientes asmáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
        • University of Dundee
      • London, Reino Unido
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Reino Unido
        • Medicines Evaluation Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado obtenido
  • Flujo inspiratorio máximo (PIF) mínimo requerido para activar NEXThaler
  • FEV1 prebroncodilatador de al menos 65%
  • Respuesta positiva a la prueba de provocación con metacolina
  • Tratamiento previo con dosis bajas-medias de corticosteroides inhalados (ICS) o ICS/agonista beta2 de acción prolongada (LABA) según las directrices de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) de 2016
  • Para mujeres: no embarazadas, no lactantes y que utilizan métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades concomitantes clínicamente relevantes y no controladas
  • ECG clínicamente relevante anormal
  • Presencia de aneurisma aórtico
  • Hipertensión no controlada
  • Ingesta de medicamentos concomitantes no permitidos
  • Participación en otros ensayos clínicos en las 8 semanas anteriores
  • Variación estacional del asma
  • Aparición reciente de exacerbaciones de asma
  • Hipersensibilidad a cualquier producto utilizado en el ensayo, incluidos los excipientes
  • Grandes bebedores de cafeína
  • Historial de abuso de alcohol/drogas
  • fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CHF1535 SIGUIENTEhaler
CHF1535 100/6 NEXThaler (dipropionato de beclometasona 100 µg + fumarato de formoterol 6 µg)
Droga: CHF1535 SIGUIENTEhaler
Tratamiento de rescate
Otros nombres:
  • Fomentar NEXThaler
Comparador activo: CHF1535 pMDI
CHF1535 100/6 pMDI (dipropionato de beclometasona 100 µg + fumarato de formoterol 6 µg)
Droga: CHF1535 pMDI
Tratamiento de rescate
Otros nombres:
  • Fomentar
Comparador de placebos: Placebo
Estudio de simulación doble: el placebo es tanto para CHF1535 pMDI como para CHF1535 NEXThaler
Droga: Placebo
Tratamiento de rescate

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FEV1 5 min después de la dosis
Periodo de tiempo: 5 min después de la dosis
Cambio en FEV1 desde el valor inicial (el valor inicial es el valor posterior al diluyente, antes de la prueba de provocación con metacolina)
5 min después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FEV1 otros puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 30 min después de la dosis
Cambio en FEV1 desde el valor inicial (el valor inicial es el valor posterior al diluyente, antes de la prueba de provocación con metacolina)
Hasta 30 min después de la dosis
FEV1 AUC0-10min
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta 10 min post-dosis
FEV1 área bajo la curva desde la dosificación hasta 10 min después de la dosis
Desde la dosificación hasta 10 min post-dosis
Tiempo de recuperación en FEV1
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta 30 min post-dosis
Tiempo para volver al 85% del valor de referencia
Desde la dosificación hasta 30 min post-dosis
Cambio en la escala de Borg
Periodo de tiempo: Hasta 30 min después de la dosis
Cambio en la escala de Borg desde el final de la prueba de provocación con metacolina
Hasta 30 min después de la dosis
Tiempo de recuperación en la escala de Borg
Periodo de tiempo: Hasta 30 min después de la dosis
Disminución del 50% del valor de desafío posterior a la metacolina
Hasta 30 min después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCD-01535BD1-01
  • 2016-003672-47 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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