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Eine Studie zur Bewertung des Beginns der Linderung von Methacholin-induzierter Bronchokonstriktion mit CHF1535 NEXThaler bei Asthmatikern.

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierte, 3-Wege-Crossover-Klinische Einzeldosisstudie zum Vergleich des Einsetzens der Linderung einer Methacholin-induzierten Bronchokonstriktion mit CHF1535 100/6 µg NEXThaler® versus CHF1535 100/6 µg pMDI bei Asthmapatienten .

Die klinische Studie soll die Nicht-Unterlegenheit von CHF1535 100/6 µg NEXThaler gegenüber CHF1535 100/6 µg pMDI beim Einsetzen der Linderung von Methacholin-induzierten Bronchospasmen in Bezug auf die Lungenfunktion (d. h. Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in der 1. Sekunde, FEV1, vom Ausgangswert bis 5 Minuten nach Einnahme des Studienmedikaments) bei Asthmapatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • University of Dundee
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Medicines Evaluation Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung erhalten
  • Erforderlicher minimaler inspiratorischer Spitzenfluss (PIF) zur Aktivierung von NEXThaler
  • Vor Bronchodilatator FEV1 von mindestens 65 %
  • Positive Reaktion auf Methacholin-Provokationstest
  • Vorherige Behandlung mit niedrigen bis mittleren Dosen von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) oder ICS/langwirksamem Beta2-Agonist (LABA) gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) 2016
  • Für Frauen: nicht schwanger, nicht stillend und mit hochwirksamen Verhütungsmethoden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante und unkontrollierte Begleiterkrankungen
  • Abnormes klinisch relevantes EKG
  • Vorhandensein von Aortenaneurysma
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Einnahme von nicht zugelassenen Begleitmedikationen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 8 Wochen
  • Saisonale Schwankungen bei Asthma
  • Kürzliches Auftreten von Asthma-Exazerbationen
  • Überempfindlichkeit gegen ein in der Studie verwendetes Produkt, einschließlich Hilfsstoffe
  • Starke Koffeintrinker
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHF1535 NEXThaler
CHF1535 100/6 NEXThaler (Beclometasondipropionat 100 µg + Formoterolfumarat 6 µg)
Arzneimittel: CHF1535 NEXThaler
Rettungsbehandlung
Andere Namen:
  • Fördern Sie Nexthaler
Aktiver Komparator: CHF1535 pMDI
CHF1535 100/6 pMDI (Beclometasondipropionat 100 µg + Formoterolfumarat 6 µg)
Arzneimittel: CHF1535 pMDI
Rettungsbehandlung
Andere Namen:
  • Fördern
Placebo-Komparator: Placebo
Doppel-Dummy-Studie: Placebo ist für CHF 1535 pMDI und CHF 1535 NEXThaler
Arzneimittel: Placebo
Rettungsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1 5 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einnahme
Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (Ausgangswert ist der Postdiluent-Wert vor dem Methacholin-Provokationstest)
5 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von FEV1 zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Einnahme
Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (Ausgangswert ist der Postdiluent-Wert vor dem Methacholin-Provokationstest)
Bis zu 30 Minuten nach der Einnahme
FEV1AUC0-10min
Zeitfenster: Von der Dosierung bis 10 min nach der Dosierung
FEV1-Fläche unter der Kurve von der Dosierung bis 10 Minuten nach der Dosierung
Von der Dosierung bis 10 min nach der Dosierung
Zeit bis zur Erholung in FEV1
Zeitfenster: Von der Dosierung bis 30 Minuten nach der Dosierung
Zeit, um zu 85 % des Ausgangswerts zurückzukehren
Von der Dosierung bis 30 Minuten nach der Dosierung
Änderung der Borg-Skala
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Einnahme
Änderung der Borg-Skala seit dem Ende des Methacholin-Challenge-Tests
Bis zu 30 Minuten nach der Einnahme
Zeit bis zur Erholung im Borg-Maßstab
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Einnahme
50 % Abnahme gegenüber dem Post-Methacholin-Challenge-Wert
Bis zu 30 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-01535BD1-01
  • 2016-003672-47 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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