Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera början av lindring från metakolininducerad bronkokonstriktion med CHF1535 NEXThaler hos astmatiska patienter.

2 oktober 2018 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En enkeldos, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, 3-vägs crossover klinisk studie, som jämför början av lindring från metakolininducerad bronkokonstriktion med CHF1535 100/6 µg NEXThaler® kontra CHF1535 100/6 µg pMDI-patienter i Asthmatics .

Den kliniska prövningen är utformad för att utvärdera non-inferioriteten av CHF1535 100/6 µg NEXThaler jämfört med CHF1535 100/6 µg pMDI vid början av lindring från metakolin-inducerad bronkospasm, i termer av lungfunktion (dvs. förändring i forcerad utandningsvolym i 1:a sekunden, FEV1, från baslinjen till 5 minuter efter studieläkemedelsintag) hos astmatiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien
        • University of Dundee
      • London, Storbritannien
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Storbritannien
        • Medicines Evaluation Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke har erhållits
  • Minsta nödvändiga Peak Inspiratory Flow (PIF) för att aktivera NEXThaler
  • Pre-bronkdilaterande FEV1 på minst 65 %
  • Positivt svar på metakolintest
  • Tidigare behandling med låg-medeldoser av inhalerade kortikosteroider (ICS) eller ICS/Långverkande beta2-agonist (LABA) enligt Global Initiative for Asthma (GINA) 2016 riktlinjer
  • För kvinnor: icke-gravida, ej ammande och använder mycket effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta och okontrollerade samtidiga sjukdomar
  • Onormalt kliniskt relevant EKG
  • Förekomst av aortaaneurism
  • Okontrollerad hypertoni
  • Intag av icke tillåtna samtidiga läkemedel
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de föregående 8 veckorna
  • Säsongsvariation vid astma
  • Nyligen inträffade astmaexacerbationer
  • Överkänslighet mot någon produkt som används i prövningen, inklusive hjälpämnen
  • Kraftiga koffeindrickare
  • Historik om alkohol/drogmissbruk
  • Rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CHF1535 NEXThaler
CHF1535 100/6 NEXThaler (Beklometasondipropionat 100 µg + formoterolfumarat 6 µg)
Läkemedel: CHF1535 NEXThaler
Räddningsbehandling
Andra namn:
  • Foster NEXThaler
Aktiv komparator: CHF 1535 pMDI
CHF1535 100/6 pMDI (Beklometasondipropionat 100 µg + formoterolfumarat 6 µg)
Läkemedel: CHF 1535 pMDI
Räddningsbehandling
Andra namn:
  • Främja
Placebo-jämförare: Placebo
Dubbel dummy studie: placebo är för både CHF1535 pMDI och CHF1535 NEXThaler
Läkemedel: Placebo
Räddningsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FEV1 5 minuter efter dosering
Tidsram: 5 min efter dosering
Förändring i FEV1 från baslinjen (baslinje är värdet efter utspädning, före metakolintestet)
5 min efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i FEV1 andra tidpunkter
Tidsram: Upp till 30 min efter dosering
Förändring i FEV1 från baslinjen (baslinje är värdet efter utspädning, före metakolintestet)
Upp till 30 min efter dosering
FEV1 AUC0-10 min
Tidsram: Från dosering till 10 min efter dosering
FEV1-area under kurvan från dosering till 10 min efter dosering
Från dosering till 10 min efter dosering
Dags för återhämtning i FEV1
Tidsram: Från dosering till 30 min efter dosering
Dags att återgå till 85 % av utgångsvärdet
Från dosering till 30 min efter dosering
Förändring i Borg skala
Tidsram: Upp till 30 min efter dosering
Förändring i Borg-skalan från slutet av metakolintestet
Upp till 30 min efter dosering
Dags för återhämtning i Borg-skala
Tidsram: Upp till 30 min efter dosering
50 % minskning från värdet efter metakolinprovokation
Upp till 30 min efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCD-01535BD1-01
  • 2016-003672-47 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CHF1535 NEXThaler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera