Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nástupu úlevy od metacholinem indukované bronchokonstrikce pomocí CHF1535 NEXThaler u astmatických pacientů.

2. října 2018 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Jednodávková, randomizovaná, dvojitě slepá, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, 3cestná zkřížená klinická studie, srovnávající nástup úlevy od metacholinem indukované bronchokonstrikce s CHF1535 100/6 µg NEXThaler® versus CHF1535 100/6 µg pacientů s astmatem .

Klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila noninferioritu CHF1535 100/6 µg NEXThaler oproti CHF1535 100/6 µg pMDI na nástup úlevy od bronchospasmu vyvolaného metacholinem, pokud jde o plicní funkce (tj. změna objemu nuceného výdechu v 1. sekundě, FEV1, z výchozí hodnoty na 5 minut po užití studovaného léku) u astmatických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království
        • University of Dundee
      • London, Spojené království
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Spojené království
        • Medicines Evaluation Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán formulář informovaného souhlasu
  • Minimální požadovaný špičkový inspirační průtok (PIF) pro aktivaci NEXThaleru
  • FEV1 před bronchodilatací alespoň 65 %
  • Pozitivní odpověď na metacholinový provokační test
  • Předchozí léčba nízkými středními dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) nebo ICS/dlouhodobě působících beta2-agonistů (LABA) podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA) 2016
  • Pro ženy: netěhotné, nekojící a používající vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní a nekontrolovaná doprovodná onemocnění
  • Abnormální klinicky relevantní EKG
  • Přítomnost aneurismu aorty
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Příjem nepovolených souběžných léků
  • Účast v dalších klinických studiích v předchozích 8 týdnech
  • Sezónní variace astmatu
  • Nedávný výskyt exacerbací astmatu
  • Hypersenzitivita na jakýkoli přípravek použitý ve studii, včetně pomocných látek
  • Silní pijáci kofeinu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/drog
  • Kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHF1535 NEXThaler
CHF1535 100/6 NEXThaler (Beklometason dipropionát 100 µg + formoterol fumarát 6 µg)
Lék: CHF1535 NEXThaler
Záchranná léčba
Ostatní jména:
  • Foster NEXThaler
Aktivní komparátor: CHF1535 pMDI
CHF1535 100/6 pMDI (Beklometason dipropionát 100 µg + formoterol fumarát 6 µg)
Lék: CHF1535 pMDI
Záchranná léčba
Ostatní jména:
  • Podporovat
Komparátor placeba: Placebo
Studie s dvojitou fikcí: placebo je pro CHF1535 pMDI a CHF1535 NEXThaler
Lék: Placebo
Záchranná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 5 minut po dávce
Časové okno: 5 minut po dávce
Změna FEV1 od výchozí hodnoty (výchozí hodnota je hodnota po zředění, před metacholinovým provokačním testem)
5 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 v jiných časových bodech
Časové okno: Až 30 minut po dávce
Změna FEV1 od výchozí hodnoty (výchozí hodnota je hodnota po zředění, před metacholinovým provokačním testem)
Až 30 minut po dávce
FEV1 AUC0-10min
Časové okno: Od dávkování do 10 minut po dávce
Plocha FEV1 pod křivkou od dávkování do 10 minut po dávce
Od dávkování do 10 minut po dávce
Čas do zotavení v FEV1
Časové okno: Od dávkování do 30 minut po dávce
Čas k návratu na 85 % výchozí hodnoty
Od dávkování do 30 minut po dávce
Změna Borgské stupnice
Časové okno: Až 30 minut po dávce
Změna na Borgově stupnici od konce metacholinového provokačního testu
Až 30 minut po dávce
Čas na zotavení v Borgském měřítku
Časové okno: Až 30 minut po dávce
50% pokles od hodnoty po provokační dávce metacholinem
Až 30 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-01535BD1-01
  • 2016-003672-47 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHF1535 NEXThaler

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit